SUPN（スーパーナス・ファーマシューティカルズ） FY2026 Q1 決算説明会

オペレーター

こんにちは。Supernus Pharmaceuticalsの2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。現時点では、すべての参加者は聞き取り専用モードとなっております。後ほど質疑応答セッションを行います。

その際に改めて指示がございます。なお、本会議は録音されておりますのでご注意ください。それでは、Supernus PharmaceuticalsのIR担当であるICR HealthcareのPeter Vozzoに進行を代わります。始めてください。

ピーター・ヴォッツォ

ありがとうございます。皆様、こんにちは。本日はSupernus Pharmaceuticalsの2026年度第1四半期決算電話会議にご参加いただき、誠にありがとうございます。本日、市場の取引終了後に、当社はこれらの決算を発表するプレスリリースを発行いたしました。

本日の電話会議には、Supernusの最高経営責任者（CEO）であるJack Khattar、および最高財務責任者（CFO）であるTim Gannonが同席しております。本日の電話会議は、当社のウェブサイト（www.ir.supernus.com）の投資家情報（IR）セクションでも視聴可能です。本電話会議の過程において、経営陣は将来の事象および当社の将来の業績に関する特定の将来予測に関する記述を行う場合があります。これらの将来予測に関する記述は、既存のトレンドおよび情報に関するSupernusの現在の見解を反映したものです。

かかる将来予測に関する記述はいかなる将来の業績も保証するものではなく、当社の最新のSEC提出書類のリスク要因セクションに記載されているものを含む、リスクおよび不確実性を伴います。実際の結果は、これらの将来予測に関する記述で予測されたものと大きく異なる場合があります。

ピーター・ヴォッツォ

再生視聴をされている方のために申し上げますと、本電話会議は2026年5月5日に開催および録音されています。それ以降、当社は議論されたトピックに関連する追加の発表を行っている可能性があります。当社の最新のプレスリリースおよびSECへの提出書類をご参照ください。Supernusは、適用される証券法で義務付けられている場合を除き、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

それでは、Jackに交代します。

ジャック・カッタール

ありがとうございます、Peter。そして、本日の電話会議にお時間を割いていただいた皆様、ありがとうございます。Supernusの第1四半期の決算は、成長製品の合計売上高が前年同期比56%増、調整後営業利益が前年同期比11%増となり、好調な年度のスタートを反映しています。まずONAPGOについてですが、第1四半期のONAPGOの純売上高は840万ドルであり、これは2026年2月の新規患者の治療開始の再開による一部の恩恵を反映したものです。

患者の治療開始を再開して以来、ビジネスが回復していることを嬉しく思います。3月のいくつかの指標は、供給制約が発生する前の水準に達するか、あるいはそれを上回りました。例えば、3月の処方数は463に達し、供給制約が発生する前の2025年10月の水準を上回りました。

ジャック・カッタール

また、患者への出荷を伴う単月あたりの処方医数も、3月に製品発売以来最高水準に増加しました。全体として、2026年4月末までの製品発売以来、645人を超える処方医が、約2,200件の登録フォームを提出しています。また、ONAPGOの第2サプライヤーに関する進展についても嬉しく思っています。今年第3四半期にはFDAへの承認申請を予定しており、2027年中半までには承認が得られる可能性があります。

次にZURZUVAEに話を移しますと、Supernusは第1四半期に2,760万ドルの提携収益を報告しました。Biogenが報告したZURZUVAEの2026年度第1四半期の米国売上高は、2025年の同時期と比較して約100%増加しました。

ジャック・カッタール

2026年度第1四半期において、ZURZUVAEは、前年同期比で処方箋数が82%、処方医数が73%と力強い成長を見せました。発売以来、処方箋の85%はリピートの処方医によるものであり、2万9,000人以上の患者がZURZUVAEによる治療を受けています。第1四半期のQelbreeに関しては、IQVIAの報告によると、処方数は前年同期比で19%増加し、ADHD市場全体の成長率である10%を上回りました。純売上高は7,800万ドルで、前年第1四半期比で20%という力強い増加となりました。

第1四半期特有の逆風はあるものの、Qelbreeの成長は引き続き堅調であり、成人処方数の27%増、小児処方数の15%増と、両方の患者層から成長がもたらされています。

ジャック・カッタール

さらに、Qelbreeの四半期あたりの総処方医数は約43,000人の高水準に達し、成人処方医数が初めて小児処方医数を上回りました。次に2026年度第1四半期のGOCOVRIに話を移しますと、純売上高は3,520万ドルに達し、2025年の同四半期比で15%増加しました。総処方数は、2026年度第1四半期において前年同期比で7%増加しました。次にR&Dについてですが、大うつ病性障害を患う約200人の成人を対象とした、SPN-820による第IIb相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験が進行中です。

ジャック・カッタール

この試験では、現在のベースラインとなる抗うつ薬療法への補助療法として、週2回間欠的に投与される2,400ミリグラムの用量におけるSPN-820の安全性、耐容性、および有効性を検証します。また、治療抵抗性の局所発作を有する約258人の成人患者を対象とした、SPN-817の第IIb相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験も進行中です。この試験では、1日2回、3ミリグラムおよび4ミリグラムの用量を使用します。当社の新規刺激剤ADHD製品候補であるSPN-443については、2026年後半に、健康な成人のボランティアを対象とした第I相単回投与および反復投与上昇試験を開始する予定です。

最後に、企業開発については、収益を生み出す製品または後期パイプラインの製品候補を通じて、当社の将来の成長と中枢神経系（CNS）におけるリーダーシップの地位をさらに強化するための追加的な戦略的機会を模索していく中で、引き続き当社の最優先事項であり続けます。

ジャック・カッタール

それでは、これより本件をTimに引き継ぎます。

ティム・ギャノン

ありがとうございます、Jack。皆様、こんにちは。2026年第1四半期の業績について説明いたしますが、本日早々に提出された本日のプレスリリースおよび10-Qをご参照ください。2026年第1四半期の総売上高は2億770万ドルとなり、前年同期比で39%増加しました。

総売上高は、ZURZUVAEを含む当社の商業製品からの売上、提携収益、およびロイヤリティ、ライセンス、その他の収益で構成されています。商業製品からの売上は1億7,800万ドルに増加し、前年同期比で26%の増加となりました。この商業製品売上の増加は、主に成長製品であるQelbree、GOCOVRI、およびONAPGOの純売上高の増加、ならびにZURZUVAEによる提携収益の追加によるものです。

ティム・ギャノン

加えて、ロイヤリティ、ライセンス、およびその他の収益は2,930万ドルでした。これには、塩野義製薬との提携契約に基づく商業的マイルストーンの達成に関連する、2,000万ドルのライセンス収益が含まれています。2026年第1四半期の研究開発費（R&D）と販売費・一般管理費（SG&A）の合計は1億6,460万ドルであり、前年同期の1億1,690万ドルと比較して増加しました。この増加は、主にバイオジェンとの提携契約に関連するSG&A費用の増加によるものです。

2026年第1四半期のGAAP基準での営業損失は830万ドルであり、前年同期の営業損失1,030万ドルと比較されました。この変化は、主に増収によるものであり、バイオジェンとの提携契約に関連するSG&A費用の増加によって一部相殺されました。

ティム・ギャノン

2026年第1四半期のGAAP純損失は230万ドル、または1株当たり0.04ドルの純損失であり、前年同期のGAAP純損失1,180万ドル、または希薄化後1株当たり0.21ドルと比較されました。無形資産の償却、株式報酬費用、条件付対価、および減価償却を除外したnon-GAAP基準では、2026年第1四半期の調整後営業利益は2,870万ドルであり、前年同期の2,590万ドルと比較されました。2026年3月31日時点で、当社は約3億8,400万ドルの現金同等物および有価証券を保有しており、2025年12月31日時点の3億900万ドルと比較して増加しました。この増加は、主に営業活動によるキャッシュ、メディケイド支払いのタイミング、および塩野義に関連する商業的マイルストーンによるものです。

ティム・ギャノン

当社の貸借対照表は引き続き堅実であり、負債はなく、潜在的なM&Aやその他の成長機会に向けた大きな財務上の柔軟性を備えています。ガイダンスに移ります。2026年通期について、当社は総売上高、研究開発費および販売費・一般管理費の合計、ならびにnon-GAAP営業利益の財務ガイダンスを据え置いています。総売上高は、商業製品売上およびロイヤリティ、ライセンス収益で構成され、8億4,000万ドルから8億7,000万ドルの範囲になると予想しています。

2026年通期の研究開発費および販売費・一般管理費の合計は、6億2,000万ドルから6億5,000万ドルの範囲になると予想しています。通期の営業利益は0ドルから3,000万ドルの範囲になると予想しています。最後に、non-GAAP営業利益は1億4,000万ドルから1億7,000万ドルの範囲になると予想しています。

ティム・ギャノン

GAAPとnon-GAAPの間の様々な調整項目の範囲を特定している、本電話会議の前に発行された決算プレスリリースをご参照ください。以上をもちまして、質疑応答のためにオペレーターにマイクをお戻しします。オペレーターさん？

オペレーター

ありがとうございます。これより質疑応答セッションを行います。最初の質問は、ジェフェリーズのアンドリュー・ツァイ氏からです。現在、お電話がつながっております。

アンドリュー・ツァイ

こんにちは、アップデートをありがとうございます。質問にお答えいただき感謝します。具体的にAPCOに関してですが、開始件数（start forms）が1,800件から2,200件に増加しているのは素晴らしいことですね。

アンドリュー・ツァイ

1月に。最終的に、それらの患者様、あるいは開始届のうち、最終的に患者、つまり有料の患者様に転換される割合はどの程度になるとお考えでしょうか？開始届から有料患者になるまでに何週間かかる可能性があるか、どのくらいの期間を要するか、改めて教えていただけますでしょうか？ありがとうございます。

ジャック・カッタール

はい。平均すると、フォームを受け取ってから出荷に至るまでの間に、あらゆる理由で、これらの患者様の40%から45%程度をプロセスの中で失う可能性があると言えます。時間の経過に伴う患者様の病状の変化、保険の問題、あるいはそうしたあらゆる理由、または、単に回答が得られないといった理由もあります。なぜなら、これらのフォームの多くはすべての情報が記入されていないため、処理を進めるために患者様に電話をして追加情報を得ようとするからです。

時には、そのまま折り返しがないこともあります。期間については、数週間かかることがあります。

ジャック・カッタール

このプロセスを時間をかけて進めていく中で、もちろん、我々は常にさまざまなボトルネックを検討し、プロセスの合理化と改善に努めています。フォームが提出されてから、最終的に製品が出荷されるまでには数週間を要します。

アンドリュー・ツァイ

承知しました。ありがとうございます。その点に関連して、ONAPGOのガイダンス、すなわち上限の7,500万ドルに達するためには、計算上、治療を受けている患者様が700名以上必要になるかと思います。もし2,200名で50%の転換率と仮定すれば、潜在的に1,000名以上の患者様がONAPGOによる治療を受けていることになります。

その目標は達成可能に見えます。現在、ONAPGOで治療を受けている患者様が何名いらっしゃるか、改めて教えていただけますか？また、それらの仮定上の患者様の大部分がいつ薬の投与を開始できるとお考えでしょうか。今後3〜6ヶ月以内になるのでしょうか？ありがとうございます。

ジャック・カッタール

はい。我々のガイダンスの上限は7,000万ドルです。お考えの通りです。はい。

つまり、7,000万ドルの売上を実現するためには、年間を通じて平均して約700名の患者様が必要になるということであり、その計算は正しいです。ただ、2,200名という数字に関しては、それが現在までに開始された数字であることを忘れてはなりません。当然、2026年に2,200名になるわけではありません。今年中にどれだけの数を創出できるか、そして、2,200名のうち、残っている20名（あるいはそれ以下）から実際にどれだけの数が（転換されるのか）を見るのは興味深いことでしょう。

ジャック・カッタール

現在のバックログを見ると、キューに並んでいる患者様はおよそ570名前後です。前回お話しした際には約700名でした。我々はバックログを処理しており、時間の経過とともに実際に改善が進んでいます。週あたりの処理患者数も向上しています。

忘れないでいただきたいのですが、いわば、我々はすべての仕組み、あるいはプロセス全体を、いわば2月中旬から下旬にかけて再始動させたばかりなのです。3月を要しましたが、チームが3月までに行った進捗には非常に満足しており、非常に高い水準にまで到達しています。

ジャック・カッタール

前述した通り、パフォーマンス指標さえも上回っており、供給制約が生じる前の水準を超えています。状況はまさに上昇傾向にあります。ビジネスの回復、フォームの処理方法、そしてそれらのフォームのうちどれだけの数を実際の患者様と実際の出荷に結びつけられるかについて、非常に満足しています。もちろん、ガイダンスは据え置いています。

なぜなら、もう一つの完全な四半期の結果を見たいと考えているからです。私が発言した通り、第1四半期は実質的に部分的な四半期でした。完全な四半期ではありませんでしたよね？完全な四半期の結果を見て、このバックログをどれくらいの速さで処理できるかを確認したいと考えています。第1四半期においては、いわば、3月の分からしか恩恵を受けていません。

ジャック・カッタール

2月は非常に限定的であり、1月は治療開始が極めて少なかったため、ビジネスが回復した完全な四半期の実態を真に反映しているとは言えません。いくつかの指標において、物事が進展していることに非常に満足しています。あなたが2,200のフォームについて指摘されたように需要は引き続き強く、また、チームがこれらのフォームを処理し、プロセス全体を通じて離脱や損失を最小限に抑えようとしていることにも満足しています。明らかに、我々は依然として非常に好調だと感じており、それがガイダンスを変更しなかった理由です。

ONAPGOの4,500万ドルから7,000万ドルのガイダンスについては、依然として非常に手応えを感じています。

アンドリュー・ツァイ

非常に良いです。ありがとうございます。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、パイパー・サンドラーのデビッド・アムセラム様からの電話です。回線はつながっております。

スピーカー8

こんにちは。はい、デビッドの代理でアレックスが伺います。ご質問にお答えいただきありがとうございます。まず一つ目は、前回のONAPGOのガイダンスの範囲、およびその範囲の上限に達するための想定と患者数に関する質問に関連してですが。

薬を服用している患者の継続性に関して、どのような状況が見えていますでしょうか？二つ目に、ZURZUVAEに関して、製品の成長の余地（グロース・ランウェイ）についてどのようにお考えかお聞かせいただけますか？ありがとうございます。

ジャック・カッタール

はい。ZURZUVAEに関しては、冒頭の説明でも申し上げました通り、製品のパフォーマンスには非常に満足しています。処方数や処方医数といった真のファンダメンタルな指標を見てみますと、我々は処方医ベースを確実に広げており、パートナーであるエーザイと共にそれを非常にうまく進めています。当然ながら、処方数は前年同期比で82%という非常に健全な伸びを示しました。

浸透率については、前四半期までにも申し上げました通り、本製品はまだ本当に初期の段階にあります。製品のポテンシャルはかなり大きいです。ご存知のように、毎年約50万人の女性がこれらの症状を経験しています。先ほども申し上げましたが、発売以来ZURZUVAEで治療を受けた患者様はまだ2万9,000人にとどまっており、現在はすでに3年目に入っています。

ジャック・カッタール

ZURZUVAEについてはまだ先は長いですが、ブランドの勢いには非常に満足しています。もちろん、DTC（消費者向け直接広告）側やその他のプログラムにおいても、重要な取り組みを開始しています。製品の成長については、かなり良好な期待を持っています。ONAPGOに関するご質問について、もし私の理解が正しければ、ONAPGOを使用している患者のプロファイルやどのようなタイプの患者か、ということでしょうか？どのような患者なのか、その傾向が掴め始めてきているように見受けられます。

新製品では想像される通り、時間の経過とともに変化していくものなので、まだ完全な全体像は把握できていません。

ジャック・カッタール

初期指標のいくつかによれば、患者は年齢層が比較的若い傾向にあり、また疾患についても、つまり、診断されてから非常に長い時間が経過しているわけではない傾向にあります。また、活動的な傾向があります。医師の観点から具体的に申し上げますと、彼らはレボドパ・カルビドパとは異なるものを求めている傾向があります。それが、現在ONAPGOに関して見え始めている患者プロファイルです。

スピーカー8

ありがとうございます。ONAPGOの患者の継続性に関しては、どのような状況が見えていますか？

ジャック・カッタール

はい。供給の混乱などがありましたので、判断するにはまだ少し早い段階です。実際には、供給制約があった時期においても、再処方数や、どれだけの患者様が継続してくださったかについては、かなり満足しています。臨床試験とほぼ一致する、あるいはそれよりわずかに多い程度の脱落者は出ています。

我々は非常に注意深く注視しています。通常、こうした脱落は、用量調節（タイトレーション）の際や、その用量調節がどの程度うまく行われたかによって発生します。アポモルヒネの場合、非常に低い用量から開始し、非常にゆっくりと用量調節を行う必要があります。アポモルヒネにおいて、すぐに高用量へと移行することはできません。

ジャック・カッタール

それがどのように進行し、患者がどのように反応するかによりますが、一度そのタイトレーション（用量調整）を終えると、通常は継続する傾向があり、非常に満足されているようです。それは、歴史的に欧州で見られてきた経験です。

スピーカー8

ありがとうございます。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、クリステン・クルスカ様からの電話回線です。

クリスティン・クルスカ

年の始まりの、

オペレーター

Cantorのクリステン・クルスカ様です。失礼いたしました。

クリスティン・クルスカ

大丈夫です。はい。皆さん、こんにちは。2026暦年の素晴らしいスタート、おめでとうございます。

ONAPGOについてですが、2027年中盤の承認を見据える中で、2027年以降の需要がどのようになるかを想定し、その要件を満たせるよう欧州のパートナー企業とどのように連携されていますか？また、現在の米国における治療開始患者についてですが、供給能力の制約が一定程度続いていることを踏まえると、医師は、治療したいすべての患者に対して十分な供給を確保できない可能性があることを承知の上で、特定の患者を他の患者よりも優先しているといった状況は見られますか？

ジャック・カッタール

はい。最後の質問に関してですが、以前の供給制約のために、ある患者と別の患者で製品の使用方法を変えているといった具体的な事象は検知しておりません。現時点では、その質問に対して具体的に回答することはできません。全体として、サプライヤーおよび2027年の需要等に関する質問のもう一方の部分については、第2のサプライヤー、および現在のサプライヤーとの計画がございます。

2027年に第2のサプライヤーがいつ稼働するかというタイミングにもよりますが、確実に2027年の需要を満たすためのものです。

ジャック・カッタール

まさにそのようにして、現在の供給と第2の供給を調整し、組み合わせ、総需要を確認することで、いずれか、あるいは同時に両方の供給によって需要をカバーできるようにしています。また、第2のサプライヤーは、現在のサプライヤーが持つ能力の数倍のキャパシティを有していることも申し上げなければなりません。第2のサプライヤーが稼働すれば、2027年については非常に手応えを感じるでしょう。先ほども一度申し上げましたが、第2のサプライヤーに加えて、バックアップとして別のサプライヤーとも交渉を進めています。

もちろん2027年だけでなく、それ以降の数年間にわたる需要を確実に満たせるよう、供給の観点から多くのバックアップ体制を整えています。

クリスティン・クルスカ

わかりました、ありがとうございます。ZURZUVAEについて、処方と連動して、普及（アドプション）はどのように進んでいるとお考えでしょうか？つまり、一部の患者様が2サイクル目のために戻ってきているといった状況は見られますか？14日間の治療コースを完了する患者様は何パーセントでしょうか？私が示唆したいのは、リアルタイムで、推奨事項にどの程度近い状況にあるのかということです。改めて、ありがとうございます。

ジャック・カッタール

はい、ZURZUVAEについては通常、つまり、人々は14日間の治療コースを継続します。これは、まず短期の療法ですので、人々が途中でやめてしまう可能性は低いです。特に、早い段階、かなり早い3日目までに効果が見え始める場合、それは明らかに継続を強化し、14日間の治療を完了するように促します。そしてZURZUVAEに関しては、言うまでもなく、非常に異なる種類のビジネスです。

リフィル（処方箋の再記入）はありません。もちろん、お母様が再び妊娠して、いわば別の1年、あるいは別のサイクルとなり、2回目の妊娠でもたまたまPPD（産後うつ病）を発症したという場合を除いてはですが。

ジャック・カッタール

通常、彼らが再び戻ってきて、再びサイクルを回すような再発などは起こりません。

クリスティン・クルスカ

ありがとうございます、Jack。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、TD CowenのVishwesh Shah様からの電話回線です。現在、回線がつながっております。

ヴィシュウェシュ・シャー

こんにちは。ありがとうございます。また素晴らしい四半期を迎えられたこと、お祝い申し上げます。Qelbreeについて、現在の採用動向としてどのようなものが見られますか？一部の成人がQelbreeを試しているとのコメントがありましたが、現在はそこへ注力のシフトが起きているのでしょうか？また、年内の残りの期間において、採用の成長を何が牽引するとお考えでしょうか？ありがとうございます。

ジャック・カッタール

ええ。私たちは実際、Qelbreeについて非常に期待しており、第1四半期に実際に見て取れたことは、非常にポジティブな意味で非常に興味深いダイナミクスです。具体的には、市場の成人セグメントにおいてです。Qelbreeに関して、私がかなり強調したいことがいくつかあります。

明らかに、成人の成長は、実際、数四半期にわたって小児の成長を上回っています。これが初めての四半期で起きていることではありません。成人が継続的に成長しているという事実を、私たちは非常に嬉しく思っています。なぜなら、成人は当然ながら市場で最大のセグメントであり、製品の継続的な将来の成長のために、そのセグメントにできるだけ浸透し、そこで非常に成功を収めたいと考えているからです。

例えば、別の指標を挙げましょう。

ジャック・カッタール

2026年第1四半期の新規処方を見ると、成人も再び27%成長しました。これは新規処方であり、総処方ではありません。小児も16%の成長と、引き続き好調です。興味深い点は、つまり、私たちは成人を強調してきました。

私たちは、特に新学期シーズンが終わった後には、成人にもう少し重点を置いています。というのも、もちろん、私たちは重点を、つまりリソースを回転させているからです。新学期シーズンには、明らかに小児により多くのプッシュを行いますが、成人を軽視することはありません。

ジャック・カッタール

新学期シーズンを過ぎると、私たちは成人市場の成長を活用しようとしています。というのも、市場の観点から見ると、トータルマーケットにおいて、成人向けも引き続き最も急速に成長しているセグメントだからです。私たちはその点も活用したいと考えており、非常に満足しています。先ほど申し上げた通り、今、初めて成人における処方医数が小児科における処方医数を上回りました。

第1四半期に、非常に、目に見えて、急速に跳ね上がりました。これについては非常に喜ばしく思っています。

ジャック・カッタール

また、患者様の観点からも、私たちが心強く感じているのは、患者プロファイルの変化です。これは、製品が市場に一定期間留まることで通常期待されることでもありますが、現在、私たちはほぼ6年目に突入しています。5月で、このブランドは6年目に入ります。患者プロファイルが拡大しており、もはや、基本的には以前のような、いわゆる「容易に獲得できる初期の層（low-hanging fruit）」だけではありません。

私が申し上げたいのは、フランチャイズにおいて、より幅広いタイプの患者様を本当に受け入れられるようになっているということです。そして医師は、Qelbreeが解決策になり得る、非常に多様なタイプの患者様やニーズが外にあると考え始めています。例えば、当然ながら、刺激剤（中枢神経刺激薬）に対して不耐性のある患者様などです。

ジャック・カッタール

興味深い傾向として、患者様が一日中（効果が）持続することを真に求めているということが現れています。多くの成人患者様については、刺激剤を使用する場合、たとえ徐放性刺激剤を使用したとしても、一日中効果を持続させるために、一日の終わりに即放性刺激剤で補完しなければならないケースが多いという事実を、私たちは知っています。Qelbreeであれば、そのようなことは必要ありません。夜でも朝でも、一日に一度服用するだけで、一日中効果が持続します。

医師は時間の経過とともに、製品への経験を積むにつれて、多くの患者様にとっての真の解決策としてQelbreeを使用する方法をより多く見出していると考えています。もちろん、刺激剤に対して部分的な反応しか示さない（partial responders）患者様などが含まれます。

ジャック・カッタール

つまり、刺激剤は効果がありますが、すべての人に効くわけではありません。時として私たちはそのことを忘れてしまいがちです。多くの医師は、刺激剤に対する部分的な反応を示す方々や、複雑なADHDに対して使用しています。そしてもちろん、製品に関する、あるいは併存症（comorbidities）などにおける製品の潜在的な使用に関するデータをより多く蓄積していくにつれて、Qelbreeのセロトニン調節能、そして非常にユニークなマルチモーダルな作用および薬力学的プロファイルにより、いわゆる「複雑なADHD」を持つ患者様において、Qelbreeが真に役割を果たせるということを、ますます多くの患者様が理解し始めています。

そこでは非常にエキサイティングなことが起こり続けており、ブランドには非常に大きな勢いがあります。

ヴィシュウェシュ・シャー

ありがとうございます。詳細な説明をありがとうございました。ONAPGOについて、ONAPGOを選択する患者様とVYALEVを選択する患者様の間にどのようなダイナミクスが見られますか？そこではどのような競争ダイナミクスが見られますか？

ジャック・カッタール

はい。先ほど簡単に触れましたが、最初の分岐点は、通常、レボドパ・カルビドパを服用してきた患者様で、医師がその薬を継続することによる患者様への追加的な増分利益（incremental additional benefit）を見出せない場合です。したがって、異なる薬剤、異なるメカニズム、異なる分子といった他のものから、より多くの利益を得られる可能性があるため、ONAPGOのようなものに転換することになります。逆の場合、もし医師が、患者様はあと1、2年はレボドパ・カルビドパからまだ利益を得られるかもしれないと感じるなら、ONAPGOではなく、VYALEVのような別のものを検討するかもしれません。

それが医師がまず評価する点です。

ジャック・カッタール

当社の調査から興味深い点として、当社の患者プロファイルは、疾患の初期段階にある、より若年で活動的な層に偏る傾向があるのに対し、VYALEVの患者様はもう少し高齢の層に偏る傾向があるようです。その背景にあるものを真に理解するために、さらに深く掘り下げようとしています。夜間に非常に困難な時間を過ごしており、それを必要としている方々は、VYALEVを夜通し装着（使用）できるため、VYALEVを選ぶかもしれません。当社の製品では、オフタイム（薬効が切れている時間）の短縮においてほぼ同等の有効性が得られますが、24時間装着し続ける必要はありません。

しかし、VYALEVでは、ほぼ同様のタイプの有効性を得るために、24時間装着しなければなりません。

ジャック・カッタール

ONAPGOまたはVYALEVのいずれかに対して、非常に異なる候補者となり得る、異なるタイプの患者様が現れています。

ヴィシュウェシュ・シャー

承知いたしました。ありがとうございます。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、スティフェル（Stifel）のAnnabel Samimy様からです。

スピーカー9

こんにちは、Annabelの代理でJackが質問させていただきます。質問を受け付けていただき、また、今四半期の業績についてお祝い申し上げます。ZURZUVAEについてですが、現在、DTC（消費者直接型）キャンペーンが実施されていると承知しております。明らかに、製品全体として非常に好調です。

それに関するフィードバックや、より直接的な医師の推奨と比較して、患者がDTCキャンペーンにどのように反応しているかについて、追加の知見や詳細（color）はありますでしょうか？

ジャック・カッタール

はい。残念ながら、現時点ではまだ非常に初期段階であるため、正確な判断を下すことはできません。つまり、開始したばかりであり、DTCからの反応が良いかどうかを意味のある形で読み取るには、数ヶ月間のデータが必要になります。お伝えできる唯一のことは、医師や、広告を目にした患者様からの、いわば逸話的な（anecdotal）フィードバックです。

つまり、彼らがメッセージに共感しているということです。コマーシャル部門等からのメッセージやコミュニケーションについては、非常にポジティブなフィードバックをいただいています。もちろん、最終的にはそれが処方につながる必要がありますが。

ジャック・カッタール

つまり、それが結局のところ真の主要な指標であり、キャンペーンの影響について何かを語るには、現時点ではかなり早い段階です。確かに、我々の取り組みは、明らかに十分な教育を提供することにあります。なぜなら、この市場は、ヘルスケア提供者側だけでなく、消費者側においても、多くの教育を必要としているからです。それが我々がやろうとしていることです。

我々は市場を構築してきましたが、市場の構築には時間がかかるものであり、投資を継続していく必要がある事項です。繰り返しますが、より逸話的なものに過ぎない初期の兆候は、ええ、ポジティブなものと思われます。

スピーカー9

いいえ、いえ、非常に助かりました。では手短に、その提携の成功を踏まえ、現在のM&Aへの意欲は、収益を生み出すパートナーシップのような同様のものをより重視しているのでしょうか、それとも、完全所有の（wholly owned）後期段階のアセットの買収により重点を置いているのでしょうか？ 優先順位に変化はありますか、それとも、依然としてどのような選択肢に対しても（agnosticに）オープンな状態でしょうか？

ジャック・カッタール

いいえ、我々の優先事項は、完全に所有することができ、かつ、購入した時点の状態から明らかに構築・成長させることができる収益を生み出すアセットです。そして、もし収益を生み出すものでない場合の第二の優先事項は、かなり後期段階にあるアセットです。つまり、これらのアセットは、買収から1年から3年の間に上市できる可能性があるものです。それが我々が非常に注力していることであり、CNS（中枢神経系）領域、そしてもちろん女性の健康領域においても、かなり（特定の形態にこだわらず）オープンな姿勢を取っています。

スピーカー9

ありがとうございます。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、バンク・オブ・アメリカのQi Fang様からです。回線がつながりました。

チー・ファン

皆さん、こんにちは。ご質問の機会をいただきありがとうございます。ONAPGOの第2サプライヤーの稼働開始について、フォローアップさせてください。承認を得るためのプロセスに関して、何らかのフィードバックや合意を得るためにFDAと面談する機会はありましたか？そのフィードバックは、本日提示されたタイムラインのガイダンスに反映されていますか？私が伺いたいのは、第3四半期の申請ガイダンスに関連して、ローリング・サブミッション（逐次申請）のような、承認を早めるプロセスがあるかどうかです。

一方で、承認のタイムラインについては2027年中盤とガイダンスされています。前回の決算説明会では、審査期間は6〜9ヶ月の範囲に収まる可能性があるとお話しされていたと記憶しています。もしすでにFDAと面談されているのであれば、現在、審査のタイムラインについてより明確な見通しはありますでしょうか。

チー・ファン

その後に、追加の質問があります。

ジャック・カッタール

はい、もちろんです。はい、答えはイエスです。我々は継続的にFDAと密接に連絡を取り合っています。はい、本日提示したガイダンスは、これまでのFDAとの協議に基づいたものです。

第3四半期に申請を行う予定であるとお伝えしましたが、もし申請を行った場合、承認については、以前お伝えした通り、6ヶ月から9ヶ月になると見込んでいます。それはタイムラインの上限、つまり9ヶ月に該当することになり、それは2027年中盤を意味します。もし審査が6ヶ月で済んだ場合は、当然、それよりも早くなります。非常に一貫しています。

FDAも、我々が行ってきたすべての協議において、一貫したフィードバックをくれました。

ジャック・カッタール

正確にいつ（7月、8月、9月など）申請するかによりますが、そこに6ヶ月、あるいは9ヶ月を加えることになります。つまり、本日提示した枠組みの中に収まるということです。

チー・ファン

ありがとうございます。私の追加の質問は、第2サプライヤーは明らかに欧州での製品供給実績があります。当局が製造上の問題に対して指摘（citation）を出す際の、時に独特な性質を考慮した上で、より広く、第2サプライヤーが適時に承認（クリアランス）を得られることへの確信度についてお聞かせいただけますか？

ジャック・カッタール

その観点において、このタイムラインを根本的に狂わせるような事態が起こる兆候はありません。明らかに、申請パッケージを提出した後は、当然ながら彼ら（FDA）はデータを審査し、その後、査察のスケジュールを組む必要があります。我々が知る限り、米国国外の欧州であっても査察は行われており、それを妨げるようなことは何も見当たらず、認識もしていません。だからこそ、具体的にその理由で、タイムラインを6〜9ヶ月として流動的に保ち続けているのです。

これを完全に脱線させ、全く選択肢ではなくなってしまうような事象については、何も認識していません。

ジャック・カッタール

我々はそのタイムラインを守り、第2サプライヤーを確保できると、かなり確信しています。

チー・ファン

はい、承知いたしました。ご質問にお答えいただき、誠にありがとうございました。

オペレーター

ありがとうございます。現時点では、これ以上の質問はございません。それでは、ピーター・ヴォッツォに進行をお戻しいたします。

ピーター・ヴォッツォ

本日は本電話会議にご参加いただき、ありがとうございます。2026年は素晴らしいスタートを切りました。当社の事業全体でポジティブなモメンタム（勢い）があり、成長製品の強みとオペレーションの効率化を通じて、引き続き強力なキャッシュフローを生み出しています。年間を通じて、当社の成長製品における継続的な力強い成長と実行を期待しております。

本日の午後の会議にご参加いただいたことに、改めて感謝申し上げます。年間を通じて、皆様にアップデートを提供していけることを楽しみにしております。

オペレーター

本日のカンファレンスにご参加いただき、ありがとうございました。以上をもちまして、プログラムを終了いたします。これにて回線を切断していただいて構いません。