オペレーター

皆様、こんにちは。本日進行を務めさせていただきます、アビーと申します。それでは、Penumbra社の2025年度第3四半期決算電話会議を開始いたします。[Operator Instructions] ありがとうございます。

続きまして、Penumbra社の事業開発および投資家情報担当のセシリア・ファーロングを紹介いたします。ファーロングさん、会議を始めてください。

セシリア・ファーロング

オペレーター、そして本日の電話会議にご参加いただき、Penumbra社の2025年度第3四半期の決算発表についてお話しする機会をいただき、皆様に感謝申し上げます。プレスリリースおよび、GAAPから非GAAPへの調整項目を含む財務諸表のコピーは、当社ウェブサイト（www.penumbrainc.com）の「Investors」タブからご覧いただけます。本日の電話会議には、会長兼CEOのアダム・エラセサー、社長のシュルティ・ナラヤン、および最高財務責任者（CFO）のマギー・ユエンが同席しております。また、質疑応答セッションには、戦略担当EVPのジェイソン・ミルズも参加いたします。

本電話会議の過程において、当社は1995年私的証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に従い、当社の財務実績、商業化、臨床試験、規制上のステータス、品質、コンプライアンス、およびビジネス動向に関する記述を含む、将来予想に関する記述を行います。実際の結果は、SEC（証券取引委員会）に提出された2024年12月31日に終了した年度の10-Kに記載されているリスクおよび不確実性を含め、特定の要因により、当社の将来予想に関する記述で述べられた、または示唆された内容と大きく異なる可能性があります。したがって、これらの将来予想に関する記述に過度に依拠しないようご注意ください。また、これらの要因および当社の将来の結果または株式市場価格に影響を与える可能性のあるその他のリスクについてのより完全な議論については、前述の10-Kを含むSECへの定期的な提出書類を確認することをお勧めいたします。

Penumbra社は、新しい情報、将来の出来事、進展、またはその他の結果として、当社の将来予想に関する記述を更新または改訂する義務を一切負いません。本電話会議において、売上高および売上総利益の財務結果はGAAPベースで提示されますが、営業費用、営業利益、および調整後EBITDAは非GAAPベースで提示されます。対応するGAAP指標およびGAAPから非GAAPの財務指標への調整については、公開されたプレスリリースに記載されています。非GAAPベースの営業費用および営業利益には、2024年度第3四半期におけるImmersive Healthcare事業の縮小に関連する500万ドルの費用が含まれていません。

また、調整後EBITDAからは、縮小費用、株式報酬費用、減価償却費および無形資産償却費、法人税引当金、および受取利息費用が除外されています。それでは、アダムにマイクを戻します。

アダム・エルセッサー

ありがとう、セシリア。こんにちは。Penumbra社の2025年度第3四半期決算電話会議にご参加いただき、ありがとうございます。第3四半期、当社は総売上高3億5,470万ドルを計上しました。

これは、報告ベースで前年同期比17.8%、為替一定ベースで16.9%の基調的な成長を示しています。当社の強力な第3四半期の実績は、当社の戦略に対する広範な実行力と、すべてのフランチャイズにおける競争力のある技術的および市場におけるポジショニングをさらに強化することにおける著しい進展を反映しています。第3四半期の米国総売上高は2億7,500万ドルで、2024年度第3四半期と比較して21.5%増加しました。米国の総血栓回収（thrombectomy）売上高は、前年同期比18.5%増の1億9,200万ドルとなりました。

当社のVTE（静脈血栓塞栓症）フランチャイズは、前年同期比34%増を達成し、再び全社的な成長を牽引しました。米国の塞栓術（embolization）およびアクセス（access）の売上高は8,300万ドルで、前年同期比29.2%増加しました。塞栓術およびアクセス事業の成長は、継続的なイノベーションと新製品導入への投資に加え、専任の末梢塞栓術セールスチームによる恩恵を反映し、当社の予想を上回りました。国際的には、長期的な市場ポジショニングを強化するために以前取り組んできた成果が出始めています。

現在、当社はポートフォリオと地理的な強みを持つ立場にあり、今四半期の商業的な実行力は、当社が直面し続けている中国の成長比較対象（comp）による逆風を十分に相殺しています。国際的な総売上高は7,970万ドルで、前年同期比6.6%増、為替一定ベースでは3%増となりました。トップライン（売上高）の下では、売上総利益率は67.8%となり、前年同期比で130ベーシス・ポイント拡大しました。また、今四半期の営業費用は塞栓術セールスフォースの構築による完全な影響を反映していますが、4,880万ドルの営業利益、すなわち売上高の13.8%を達成しました。

当社は順調に推移しており、2026年末までに70%を超える売上総利益率を達成できる体制を整えています。また、収益性の高い成長と収益性プロファイルの拡大を優先しているため、当面の間、営業利益率の拡大は売上総利益率の拡大を上回る見込みです。米国の末梢血管事業についてお話しします。第3四半期の血栓回収のパフォーマンスは、当社のCAVT技術の臨床的有用性と競争力、および現在、末梢血栓回収専任となったセールスフォースによる商業的注力の強化の両方を反映したものでした。

当社は、2025年においてVTE症例数の成長において、これまでで最大の四半期連続増を記録しました。当社の米国の動脈事業も、Bolt 7とBolt 6Xの組み合わせにより、開腹手術や溶解剤（lytics）の使用からCAVTへの医師の切り替えをさらにサポートし、別の強力なパフォーマンスを示しました。Penumbra社は、第3四半期中にLightning Bolt 16とLightning Flash 3.0の両方についてFDAの承認を取得しました。Lightning Bolt 16は、独自の変調吸引技術を当社の16フレンチシステムにもたらし、Flash 3.0はハードウェアとソフトウェアの両方を更新することでアルゴリズムの忠実度を向上させます。

これらの新製品は、進化する高度なCAVTデバイスのポートフォリオに大きく貢献し、米国でVTEおよび動脈血栓に苦しむ80万人以上の患者に当社のCAVT技術を届けるための明確な道筋を切り開きます。また、当社のCAVT製品のコア技術は、強固な特許ポートフォリオによって保護されていることを皆様に改めてお伝えします。最近、連邦巡回区控訴裁判所において勝利を収めました。同裁判所は、Penumbra社によって異議が申し立てられた複数の競争特許を有効とする特許商標審判部（PTAB）のIPR（当事者系レビュー）の決定を、同様に、かつ全会一致で支持しました。

当社は、当社のCAVT技術に関するすべての特許および知的財産を、引き続き精力的に防御してまいります。TCTおよびVIVA会議において、当社は、急性中等度・高リスクPE（肺塞栓症）の治療における、CAVT＋抗凝固療法と抗凝固療法単独の比較を評価する前向き多施設共同ランダム化比較試験であるSTORM-PEの画期的な結果を発表しました。シュルティが、準備された発言の中で、試験および研究結果の詳細を説明します。言うまでもありませんが、データに対する医学界の反応を考慮すると、STORM-PEはPEの治療にプラスの影響を与える主要なカタリスト（きっかけ）として機能すると同時に、CAVTによる介入を受ける患者数を大幅に増加させると非常に楽観視しています。

米国の末梢塞栓術事業では、当社の新しい50名以上の塞栓術専任セールスチームが、今四半期の塞栓術売上高において21.2%という強力な四半期連続成長を達成しました。今四半期のチームのパフォーマンス、および現在の包括的なコイル・ポートフォリオ全体への注力の強化は、当社の米国塞栓術フランチャイズにおける持続可能な成長の新しいフェーズを象徴していると考えています。シュルティが、この新しいチームの統合がどのように進展しているかについて説明します。神経血管事業に話を移します。

米国のマクロな脳卒中市場における最近の市場動向は、第3四半期にわずかな減少を示しました。それにもかかわらず、当社の脳卒中血栓回収ポートフォリオはプラスの成長とシェア拡大を実現しました。歴史的に、新しいイノベーションが脳卒中市場を活性化させてきました。Thunderboltの導入が予定されていることから、同様のダイナミクスが展開されることを楽観視しています。

神経塞栓術においては、当社のSwiftコイルをMMA（中大脳動脈）塞栓術に利用することへの最近の関心が、市場平均を上回る極めて強力な手技数の増加に引き続き結びついており、米国の塞栓術フランチャイズの持続的な成長にさらに貢献しています。次に、Thunderboltに関する最新情報をお伝えします。10月に、当社は510(k)審査プロセス中にFDAから受けたすべての未回答の質問に対して、詳細な回答を提出しました。現在は、最終的な質問への対応や、回答に対する必要な説明を提供する段階にあります。

明らかな理由から、本日のThunderboltに関する議論においては慎重を期します。しかしながら、当社は神経血管分野にCAVTを導入する見通しについて、引き続き期待を寄せています。全体として、第3四半期の実績に基づき、また先に強調した当社の事業およびターゲット市場で見られる傾向を反映し、当年の売上高ガイダンスを13億7,500万ドルから13億8,000万ドルに引き上げます。米国の血栓回収については、2025年の前年比成長率20%から21%を改めて提示します。

それでは、セールスチームの拡大およびSTORM-PE試験の詳細について説明するシュルティにマイクを戻します。

シュルティ・ナラヤン

ありがとう、アダム。皆様、こんにちは。最近の商業的拡大の取り組みに関する最新情報から始めます。2023年から2024年を通じて経験したCAVTに対する医師の関心の著しい高まりに基づき、2025年に向けて、当社は塞栓術事業に注力するための追加の末梢血管セールスチームを構築するという戦略的決定を下しました。

これにより、既存の末梢血管セールスチームがCAVTに専念できるようになりました。2025年上半期を通じて、既存の末梢血管セールスリーダーシップチームの下に、50名以上の新しい末梢塞栓術セールス担当者を追加しました。この構築と統合は非常にスムーズに進み、新しいチームは当社の組織にシームレスに適合しました。これにより、チームはRuby XLの立ち上げを実行すると同時に、確立されたポートフォリオにおける勢いも維持することができ、第3四半期の塞栓術売上高において21.2%という強力な四半期連続成長を達成しました。

商業構造の転換を実行するにあたり、既存のチームが新しいチームの統合を助け、当社の顧客における塞栓術症例のカバー範囲の移行をサポートしました。この移行プロセスは第4四半期には落ち着く予定であり、当社のチームが2026年にそれぞれの販売目標であるCAVTと塞栓術に完全に集中して臨めるよう、万全の体制を整えています。次にSTORM-PEについてです。先週初めのTCT会議において、ロブ・ルックスタイン博士が、主要評価項目とともに主要な安全性データを発表しました。

また、今週初めのVIVAにおいて、レイチェル・ロソフスキー博士が、主要な生理学的および機能的アウトカムを含む追加の副次評価項目のデータを発表しました。この試験は、中等度・高リスクPE患者における右心負荷の軽減においてCAVTが優れていることを、現在の標準治療と同等の安全性プロファイルとともに証明しました。さらに、副次評価項目において統計的有意性を示すための検出力（powered）は持っていなかったものの、試験データは複数の副次評価項目にわたってCAVTに有利な統計的有意性を示しました。加えて、初期の試験結果が月曜日にCirculation誌に掲載されました。

STORM-PEは、主要評価項目および複数の副次評価項目の両方において、CAVTが現在の標準治療よりも優れていることを証明し、CAVTを使用した患者は回復が早く、機能的なアウトカムにおいて大幅な長期改善が見られることを示しました。また、この試験では、この分野で最も高度な技術が、より迅速な手技およびデバイス時間を実現できる能力が浮き彫りになり、許容可能な症例時間に関する基準と期待を再確立しました。STORM-PEの患者登録に先立ち、試験の手技においてFlashに関する事前の経験が最小限であったことを考慮すると、この強力な結果は、CAVTの使いやすさと卓越した安全性プロファイルも強調しています。インターベンション（介入的）および非インターベンションのコミュニティ全体からの医師のフィードバックは、熱狂的に肯定的なものです。

発表以来、PEに対する従来の機械的血栓回収の選択肢からCAVTへの移行が見られます。これが続くと予想しています。当社はまた、現在出版されたSTORM-PEのデータを病院に普及させ、病院が現在のプロトコルを更新できるように、学会や組織とも協力しています。今後1年間、これは当社の最優先事項の一つとなります。

当社は末梢血管および神経血管の各事業ユニットにおいて高いレベルで実行しており、これまでの基盤を継続して構築できる体制を整えています。2026年以降を見据え、有意義なイノベーション、データの生成、およびチームへの投資に基づいた当社の長期戦略に引き続き高い自信を持っており、持続的かつ収益性の高い成長と、当社の技術で非常に多くの患者を治療できる能力をサポートしていきます。それでは、2025年度第3四半期の財務結果について説明するためにマギーにマイクを戻します。

マギー・ユエン

ありがとう、シュルティ。皆様、こんにちは。本日は2025年度第3四半期の財務結果についてお話しします。本電話会議における売上高および売上総利益の財務結果はGAAPベースですが、営業費用、営業利益、および調整後EBITDAは非GAAPベースです。

対応するGAAP指標およびGAAPから非GAAPの財務指標への調整については、公開されたプレスリリースに記載されています。2025年9月30日に終了した第3四半期において、総売上高は3億5,470万ドルで、2024年度第3四半期と比較して報告ベースで17.8%、為替一定ベースで16.9%の増加となりました。2025年度第3四半期の地域別売上構成は、米国が77.5%、国際部門が22.5%でした。米国地域は、前年同期と比較して、血栓回収フランチャイズが18.5%増、およびRuby XL製品に牽引された塞栓術およびアクセスが29.2%増となったことにより、21.5%の成長を報告しました。

以前お伝えした通り、中国の逆風の緩和と、その他の国際地域における2桁成長により、当社の国際事業は成長に転じ、前年同期比で報告ベースで6.6%、為替一定ベースで3%増加しました。製品別の売上について説明します。当社のグローバル血栓回収事業の売上高は、2025年度第3四半期に2億3,640万ドルに成長し、前年同期比で報告ベースで15.8%、為替一定ベースで15.1%増加しました。この成長は、主に米国の血栓回収事業における18.5%の増加によって牽引されました。

予想通り、当社の国際血栓回収売上高も前年同期比で5.6%増加しました。塞栓術およびアクセスの事業売上高は、2025年度第3四半期に1億1,830万ドルとなり、前年同期比で報告ベースで22%、為替一定ベースで20.8%増加しました。これは主に、Ruby XLの立ち上げ成功による勢いと、今年上半期に行った米国塞栓術チーム拡大への戦略的投資を組み合わせたことによる、米国の末梢塞栓術売上の増加によって牽引されました。2025年度第3四半期の売上総利益率は67.8%で、2024年度第3四半期の66.5%と比較して拡大しました。

当社の予想通り、好ましい地域構成、製品構成、および生産性の向上に主に牽引され、四半期連続で180ベーシス・ポイントの売上総利益率の拡大を達成しました。Ruby XLの立ち上げをチームが迅速に安定させたことを非常に嬉しく思っています。Ruby XL製品は当社の売上総利益率に増益（accretive）の影響を与え、その販売モデルはより効率的な運転資本の動態をサポートしています。さらに、当社は通期の売上総利益率目標の達成に向けて順調に進んでおり、2026年末までに70%という長期的な売上総利益率プロファイルを達成できる体制を整えています。

次に、非GAAPベースの営業費用、非GAAPベースの営業利益および利益率、および調整後EBITDAについてです。当四半期の総営業費用は1億9,160万ドル、売上高の54%であり、前年同期の1億6,000万ドル、売上高の53.1%と比較して増加しました。2025年度第3四半期の研究開発費は2,270万ドル、売上高の6.4%であり、2024年度第3四半期の2,260万ドル、売上高の7.5%と比較して、Immersive事業の縮小による360万ドルの節減を反映していますが、製品開発への継続的な投資によって相殺されています。2025年度第3四半期の販売費及び一般管理費（SG&A）は1億6,890万ドル、売上高の47.6%であり、2024年度第3四半期の1億3,740万ドル、売上高の45.6%と比較して増加しました。

以前お伝えした通り、当社は商業およびマーケットアクセスチームにおいてターゲットを絞った採用を行っており、これが顧客需要をサポートし、長期的な成長ドライバーを活用することを可能にします。前四半期比では、SG&A費用は890万ドル増加しましたが、これは塞栓術セールスチームへの投資の完全な四半期分およびその他の変動費を反映しています。この構築が完了したことで、当社は今後の四半期において売上および営業レバレッジを獲得できる体制にあります。営業利益は4,880万ドル、売上高の13.8%を記録し、前年同期の営業利益4,030万ドル、売上高の13.4%と比較して増加しました。

調整後EBITDAは6,670万ドル、総売上高の18.8%を計上し、前年第3四半期の5,670万ドル、売上高の18.8%と比較して増加しました。キャッシュフローおよび貸借対照表についてお話しします。2025年度第3四半期末の現金、現金同等物、および有価証券の残高は4億7,030万ドルで、負債はなく、前期比で4,570万ドル増加しました。この増加には、売上債権および棚卸資産の回転率の両方における改善された運転資本比率と、強力な収益性が含まれています。

当社は、2025年以降もポジティブな営業キャッシュフローの傾向が続くと引き続き予想しています。2025年のガイダンスについてです。アダムが先に述べた通り、当年の売上高ガイダンスを13億7,500万ドルから13億8,000万ドルに引き上げます。米国の血栓回収については、2025年の前年比成長率20%から21%を改めて提示します。

最後に、以前に提示した2025年度の売上総利益率および営業利益率の拡大ガイダンスを維持いたします。以上で、準備された発言を終了いたします。オペレーター、質疑応答に移ります。

オペレーター

[Operator Instructions] 最初の質問は、バンク・オブ・アメリカのトラビス・スティード氏からです。

トラビス・スティード

素晴らしい四半期、おめでとうございます。話題となっているThunderboltから始めさせていただきます。以前よりも承認にかなり近づいているように聞こえます。FDAとのやり取りにおいて、驚くようなことはないものと推測しています。

ただ、製品が市場に出た際にどのように考えているか、どれくらいのシェアを獲得できるか、そして投資家はいつThunderboltのデータを見ることができるのか、について教えていただけますでしょうか。FDAのプロセスに関して、年末までに製品の承認が得られるかどうかなど、何か共有できることがあれば助かります。

アダム・エルセッサー

ありがとうございます、トラビス。その質問には多くのニュアンスが含まれています。ですので、可能な限り多くのことをカバーできるようにします。まずはプロセスから始め、少し詳細をお話しし、その後に何が起こるかという時点についてお話ししましょう。

プロセスのタイミングについて多くのコメントや考えがあることは承知しています。誤解があるかもしれないので、プロセスとタイミングについて整理しておきたいと思います。Thunderboltは全く新しい製品です。すでに承認されているわけでも、単に新しい適応症を求めているわけでもありません。

過去には、すでに市場にあり、FDAが安全性情報を確認・収集している実績のある製品との比較がありました。それらの場合、彼らが求めているのは新しい適応症だけです。それらは通常、異なる期間であり、期間も短縮されることがあります。全く新しい製品の場合、少なくとも当社の神経部門での経験では、それらのプロセスには時間がかかることがあります。

例えば、これは既存製品のアップデートであったものの、新しい材料などを用いた新製品であったオリジナルのRED 72 SILVER LABELのタイミングと根本的に変わるものではありません。そして、FDAは非常に徹底しているため（それについては称賛すべきですが）、時間がかかります。したがって、このプロセスやタイミングに関して特筆すべきことはありませんが、少なくとも私たちは希望を持ち、楽観視しています。言うまでもありませんが、立ち上げがどのようなものかといった競争上の情報を共有することなくお話しします。

当然、そうしたことはしたくありません。当社は明らかにこの製品を立ち上げる準備ができており、その時が来れば非常に楽しみにしています。ですから、楽観的に考えておきます。繰り返しになりますが、詳細についてさらにお伝えできるよう、承認書を受け取るまでは、少し慎重にいかなければならないことをご理解ください。

大丈夫でしょうか？

トラビス・スティード

非常によく理解できます。そして、今週初めに発表され、皆様が医師と話す機会を持たれたSTORM-PE試験の二次評価項目について、フォローアップさせてください。当該デバイスの安全性プロファイルを踏まえ、市場への影響や市場の加速、そしてシェアを獲得できる可能性について、どのようにお考えかお聞きしたいです。

アダム・エルセッサー

はい。興味深く、刺激的なことがいくつか起きています。一つは、医療コミュニティにおけるデータへの反応が、本当に信じられないほどポジティブであるということです。TCTまたはVIVA、あるいはその両方に参加された方々は、それを目にし、実感されていると思います。

安全性について、主要評価項目、そしてもちろん二次評価項目は、本当に、本当にポジティブで強力なものであり、非介入医（non-interventionalists）にも大きな影響を与えるでしょう。しかし加えて、製品の安全性プロファイルが非常に際立っており、それが、従来は当社の製品を使用していなかった多くの介入医が連絡を寄せてくることにつながったと考えています。彼らは症例を開始したいと考えており、先週の日曜日以降のここ数週間で、当社の製品を使用して実際に複数の症例を行っています。この分野が、この分野を立ち上げた旧来の技術から、より現代的なCAVT技術へと移行する中で、このモメンタム（勢い）は刺激的です。

そして、この市場を構築し拡大するための核心となる、非介入コミュニティにおける反応がどのようなものであるかについては、Shruthiから追加のコメントができると思います。彼女は多くの人々との会話を行っており、彼女の見解を共有できます。

シュルティ・ナラヤン

はい、ありがとうございます、Adam。はい、非介入コミュニティに関してですが、例えば呼吸器内科医や血液内科医との具体的な会話では、右心機能の回復が、機能的アウトカムで見られたような6分間歩行試験の改善につながるという検証が得られたことを、彼らは皆、非常に喜んでいます。そのため、彼らは現在、所属機関内のプロトコルを更新し始め、より多くの患者が治療を受けられるようにするための作業を進めています。これは、プレゼンテーションの最後に、ラシェル・ロソフスキー博士が壇上で述べられたコメントです。

そして現在、非介入コミュニティのさまざまな医師たちが、それらの更新を行うために自院の病院プロトコルを確認しています。月曜日にラシェルのプレゼンテーションが公開されて以来、私自身も同じ反応を示している医師たちと会話をしてきました。ですから、これはこの分野にとって非常にポジティブなことであり、願わくば、より多くの患者の治療へのアクセスを広げることになるでしょう。

オペレーター

次のご質問は、JPモルガンのロビー・マーカス様からです。

ロバート・マーカス

素晴らしい四半期決算、おめでとうございます。マージン（利益率）について触れたいと思います。売上高に関する質問は控えさせていただきます。売上総利益率および営業利益率のガイダンスを繰り返す形になりますが、マージンを押し上げる能力についてどのようにお考えか伺いたいです。

当初考えていた水準と比較して、マージンを上昇させるためにThunderboltが大きな要素となるのでしょうか？ また、関税の影響と、それが2025年度通期のマージンにどのような影響を与えるかについて、どのように考えるべきでしょうか？

アダム・エルセッサー

簡潔に始めさせていただきます。その後の詳細についてはMaggieから回答させます。当社のすべてのCAVT製品は、非常に、非常に高い利益率を有しています。したがって、Thunderboltであれ、先ほどお話しした他の領域であれ、製品構成（ミックス）が変化するにつれて、それらすべてに（利益率を押し上げる）能力があります。

もう一点は、私たちが投入した最新のコイルについても、同様に利益に貢献（accretive）するということです。ですので、非常に手応えを感じています。詳細については、Maggieから説明させます。

マギー・ユエン

はい、ありがとうございます。今四半期のその他の要因については、米国での大幅な成長が見られたため、特に地域別の構成比（リージョナル・ミックス）の観点で好材料となっていますが、継続的な製品構成の改善、およびRuby XLの歩留まり改善と生産性を安定させるためのオペレーションチームによる回復も見られます。第4四半期に向けても、この傾向は続くと見ています。製品構成、地域別構成、生産性の向上、そしてボリューム・レバレッジによって、継続的な前期比の改善が見込まれると考えています。

今四半期に見られたものには、すでに一定の関税の影響が反映されています。関税による重大な影響はありませんが、わずかながら影響はあります。しかし、私たちが目にしている数値と傾向は、すでにそれらの逆風を吸収していることを反映しています。

ロバート・マーカス

素晴らしい。手短にフォローアップさせてください。血栓除去術（thrombectomy）における米国および米国以外の地域、特にここでは米国に焦点を当てると、年間を通じて減速しています。その多くは脳卒中市場における圧力によるものだと推測していますが、非常に強力な静脈系の成長、市場の成長、そしてPenumbraの成長によって相殺されていると考えています。

これは、今後も下方トレンドが続くと想定するのが妥当でしょうか？ それとも、2026年に向けて、静脈系が脳卒中部門を相殺し、再び成長加速へと戻るような、脳卒中部門の安定化があるとお考えでしょうか？

アダム・エルセッサー

はい。ロビー、ありがとうございます。そして、質問の中で市場のダイナミクスを浮き彫りにし、指摘してくださったことにも感謝します。まさにおっしゃる通りです。

明らかに、VTE（静脈血栓塞栓症）が四半期ごとに成長を牽引してきました。その一部は明らかに市場全体の成長によるものであり、一部は大幅なシェア獲得によるものです。動脈領域も非常に、非常に好調であったと考えています。ここ数四半期の脳卒中（ストローク）領域は、間違いなく足かせとなっていましたが、それでも我々は持ちこたえ、その機会を利用してシェア拡大を継続してきました。

したがって、その領域でマイナスになっているわけではありません。事業が衰退しているわけでもありません。単に、明らかに同じようなペースでは成長していないだけです。我々が脳卒中市場に参入してきた非常に長い年月の中で、このようなことは見てきました。

こうしたことは起こります。これは新しいことではありませんし、長年我々を見てこられたあなたもご存知の通りです。それは波のようにやってくるものであり、常に直線的に進むわけではありません。ですので、現時点で特に懸念すべきことは何もありません。

他とは似ていない、非常に斬新な新技術を持つことは、通常、かなり大きなカタリスト（促進要因）になると考えています。ですから、それは確かに助けになるでしょう。しかし、それがなくても、市場は通常いくらかの干満（変動）を繰り返すものであり、我々はそれが好転することを期待しています。第4四半期は、伝統的にボリュームの面で成長する四半期です。

しかし全体として、私は将来について楽観視しています。ただ、波がやってくるということなのです。

オペレーター

次のご質問は、ウェルズ・ファーゴのラリー・ビーゲルセン様からです。

ラリー・ビーゲルセン

Adam、好調な四半期おめでとうございます。Adam、第3四半期に米国で非常に好調だったEmbo Accessについて伺いたいと思います。実際、全世界では、Embo Accessの成長は全世界の血栓回収（スロンペクトミー）よりも速かったですね。第3四半期において、何か「一時的な要因」と characterize（特徴付け）できるものはありましたか？ 強さの要因は、あなたが挙げたRuby XLとSwiftのどちらがどの程度でしたか？ そして今後、Embo Accessが血栓回収の成長を上回っていくと予想すべきでしょうか？ 追質問が一つあります。

アダム・エルセッサー

はい。素晴らしい質問です。まず直接的な質問にお答えしますと、今四半期において一時的なものは何もありませんでした。米国において、それを牽引した要因として際立っていたのは、末梢血管領域のビジネスに関する2つのことでした。

一つは、久しぶりに専任チームを配置したことです。そのため、彼らの焦点がそこに絞られています。明らかに、ここ数年、我々の末梢血管チームの注力ポイントはコイルと血栓回収の間で分散しており、両方をうまく行うことがかなり困難でした。ですから、Shruthiが言ったように統合が非常にシームレスであったことは、我々の将来にとって良い兆しであると考えています。

正直に申し上げて、そのチームの全メンバー、そしてそのような形での遂行を可能にしたセールスチームのリーダーシップには、信じられないほど感銘を受けました。これほどシームレスに進むのは通常のプロセスではなく、本当に見事なものでした。ですので、我々は非常に良い状態にあると考えています。この結果が示しているのは、市場にある他社製品とは異なる、我々の非常に特徴的な製品に対して、巨大な市場と需要があるということであり、それは今後も続くと考えています。

これは準備された冒頭の発言でも述べました。神経（ニューロ）領域に関しては、非常に興味深く注視しています。そこでも成長が続いています。一般的に、MMA（中硬膜動脈）塞栓術が行われる症例数は著しく増加しています。

そして、より伝統的な治療手段と比較して、その安全性プロファイル（安全性特性）から、ますます多くの人々が我々の製品に移行しています。ですから、この事業についてはかなり楽観視しています。そして、血栓回収と合わせることで、両方が成長の同等のドライバーになると考えています。当然、製品を投入した四半期は、前期比で成長がわずかに大きくなるでしょう。

しかし全体として、今後はこの事業が我々の成長を阻害するようになるとは見なしていません。2026年以降、Emboと血栓回収の両方が我々の成長の重要な一部になると考えています。

ラリー・ビーゲルセン

助かります。Adam、ガイダンスについて一つ手短に伺います。ガイダンスは第4四半期に減速することを示唆しているように見えます。その理由は何でしょうか？ また、2025年の通期ガイダンスである15%から16%には、中国からの約4%の逆風が含まれています。

報告ベースで、来年の成長が鈍化する理由は何かあるのでしょうか？

アダム・エルセッサー

はい。いいですか、我々はガイダンスについては教訓を学び、先走りすぎないようにすると、かなり明確に述べてきたつもりです。我々は明らかに、いわゆる「裏口からのガイダンス（非公式な予測）」を2026年に対して出すつもりはありません。そんなことはしません。

第4四半期の決算電話会議でガイダンスを提示します。しかし、もし注意深く聞いていただければ、我々の事業や現状について今お話しした通り、我々は今四半期だけでなく、来年に入ってからも、そしてその後の数年間にわたって、我々の現状について特に手応えを感じています。

オペレーター

次のご質問は、シティバンクのジョアン・ウェンシュ様からです。

ジョアン・ヴーンシュ

海外売上について少し掘り下げさせてください。あなたのコメントに基づくと、中国の逆風は弱まっているように見えます。どの段階で収束するのでしょうか？ また、その逆風を調整した場合、今四半期の米国を除く（OUS）成長率はどうなっていたでしょうか？

マギー・ユエン

はい。来年、あるいは来年初めまでには、当社の向かい風の多くは非常に最小限になると考えています。今年、中国における収益が多少ありますが、それを来年の向かい風としては捉えていません。国際地域、つまりそれ以外の国際地域の成長については、中国以外では、その他の国際地域は二桁で成長しているとお伝えしました。

前四半期において、我々はOUS（米国外）の血栓除去術の部分がしばしば10%台半ばで成長していると強調してきましたが、それが今年を通じての傾向であり、来年も依然として多くの成長の勢いがあります。

オペレーター

次のご質問は、EvercoreのVijay Kumar様からです。

ビジャイ・クマール

素晴らしい決算、おめでとうございます。Adam、STORM-PEについて、私からの最初の質問です。過去に、STORM-PEは臨床現場を変える可能性を秘めていると言及されていたと思います。主要および副次評価項目を確認した今、これは臨床現場を変えるのに十分なものなのでしょうか。

手技の採用の加速が見られ始めるのでしょうか。それとも、肺塞栓症（PE）の症例に対する血栓除去術の採用において、何かハードルがあるのでしょうか。

アダム・エルセッサー

はい。いいですか、私はここ1週間ほどで、非常に多くの会話を通じて耳にしたことしかお伝えできません。多くの非インターベンション医の方々、そしてShruthiが個人的に対話したとおっしゃっていた2人の呼吸器内科医や、他の多くの非インターベンション医の方々が、このデータに基づいて自身の病院においてプロトコルを変更するための取り組みを主導すると、私たちに示してくれています。ですから、このデータに対する反応は、インターベンション医、非インターベンション医を問わず、一様にポジティブなものであると考えています。

ですので、これからは病院のプロトコルを変更するという作業が始まります。また、これまで述べてきた通り、当社の運営委員会のメンバーも言及しているように、ガイドラインは時に実際の臨床現場に遅れてくるものです。したがって、病院における行動やプロトコルが変化し、ガイドラインがその取り組みに従う形になると考えています。しかし、インターベンション医だけでなく、非インターベンション医の間でも、患者により重大な処置が必要であると判断した際に、非常に強力な選択肢を確保できたことに対する興奮が見られるのは、本当に心強いことです。

ですから、これはこの分野にとって良い日であり、良い時期であり、私たちはそれについて非常に楽観視しています。

ビジャイ・クマール

承知いたしました。次に、P&L（損益計算書）に関する質問です。売上総利益率が前四半期比で180ベーシス・ポイント上昇した一方で、SG&A（販売費および一般管理費）が25%増と非常に顕著に増加しました。SG&Aの営業費用（OpEx）に関して、タイミングによるメリット、あるいはタイミングによる影響があったのでしょうか。

それとも、パイプラインや、これら新製品のいくつかが実現することを見据えた、先行的な数値なのでしょうか。

マギー・ユエン

はい。ご質問ありがとうございます。営業費用の側面については、見られる増加のほとんどが、当社の塞栓術チームおよびコマーシャルチームの体制への投資によるものです。当四半期または前期末までに、投資または体制構築はほぼ完了しています。

したがって、今後はより高いレバレッジが見られ始め、投資水準は年初に見られたものよりも低くなるでしょう。

オペレーター

次のご質問は、William BlairのBrandon Vazquez様からです。

ブランドン・ヴァスケス

少しの間、このSTORM-PEに関する思考の流れに留まりたいのですが、質問の仕方は少し変えます。現在のインターベンション医がより多くの機械的血栓除去術を行うことによる、初期のメリットがあるように聞こえます。しかし、そこから得られるもう一つの副次的なメリットは、現在は血栓除去術を全く行っていないような小規模な病院が、これらの手技を開始し始めることかもしれません。データを見ると、学習曲線は非常に低く、この試験には多くの未経験のユーザーが含まれていました。

そこで、私がここで構成したい質問は、第一に、これらのアカウント（病院）を稼働させるためのタイムラインと、それに対する貴社の期待について、どの程度難しい、あるいは容易なものなのかを教えてください。第二に、PE（肺塞栓症）治療において一度足がかりを得た後、これらの小規模な病院に製品の存在感を示したことで、新たに追求できる他の静脈領域の機会はあるのでしょうか。

アダム・エルセッサー

はい。ご質問には多くの要素が含まれています。ですので、適切なタイミングで、かなり網羅的ではありますが、簡潔にお答えしたいと思います。ここには多層的な機会があります。

全員を治療していない医療機関があり、それらの機関の多くは、今後、内部プロトコルを変更し始めることが期待されます。また、ご指摘のように、PE（肺塞栓症）に対する介入治療を実際には行っていない病院もありますが、今後はそれに取り組む可能性があります。PE治療を行うようになると、その従兄弟にあたるDVT（深部静脈血栓症）治療とも密接に関連することになるため、時にはそれがメリットになることもあります。一部の施設では、例えば動脈系に対して当社の技術を使用しており、これは少し異なるダイナミクスです。

つまり、いくつか重複があるのです。総じて、この技術が実際に行っているのは、最新技術であるCAVT、症例のスピード、そして症例の安全性プロファイルにスポットライトを当てることです。以前お話しし、提示させていただいた通り、私たちはこれを行うことを正当化する、非常に堅牢なヘルスエコノミクスのデータを提示してきました。これは、臨床的にも経済的にも明らかに検証された手技です。

ですから、多くの人々にとって、まさに門戸を開くものになると考えています。私個人としては、TCTにおいて、非常に有名な全国規模の診療を行っている循環器内科医とお話しする機会がありました。しかし、彼らのグループは通常PEを行っておらず、病院内の別の専門分野が担当していました。データを聞いた後、彼らはその分野に参入し、同僚を助け、カバーできる診療能力を劇的に拡大することについて、特に意欲を示していました。

これは、数多くある会話のうちのたった一つに過ぎません。ですので、時間はかかります。すべてが1四半期ですべて起こるわけではありませんが、2026年に向けて非常に有利な状況を作っています。

ブランドン・ヴァスケス

分かりました。これに関して、別途追加の質問があります。もし既にお話し済みでしたら失礼いたしますが、Lightning Flash 3.0についてもう少し詳しく伺うのはこれが初めてです。それがより広範なローンチに入るタイミングについて、少しお時間をいただけますか？その重要性はどの程度でしょうか？2.0と比較して、この3.0のメリットはどこに現れるとお考えですか？

シュルティ・ナラヤン

はい。Adamが準備された発言の中で言及したように、3.0はハードウェアとソフトウェアのアップデートです。それによって、フィデリティ（精度）が実際に向上します。STORM-PEでご覧いただいたように、これらの症例はデバイス使用時間が25分で、現在市場で最も速いものですが、Flash 3.0はそれをさらに速く、全体的な安全性プロファイルや血液の軽減といった、医師たちが現在期待するあらゆる面においてさらに優れたものにします。

そして、症例時間をさらに短縮することで、これをさらに前進させます。

オペレーター

次の質問は、CanaccordのBill Plovanic氏からのものです。

ウィリアム・プロバニック

第一の質問は……ガイダンスについては慎重になりたいのだと理解していますが、そのガイダンスの上限は前期比で2%増となっています。昨年と一昨年は、4.8%および5.1%増でした。確認したいのですが、ガイダンスを過去2年間の水準である5%ではなく、わずか2%の上方修正に留めている、何か具体的な懸念事項があるのでしょうか？

アダム・エルセッサー

あらゆる見方における、そのようなものではありません。私は、どれだけ予想を上回ったか、そしてどれだけ上方修正したかを見ています。そして、それは非常に堅実な上方修正であると考えています。明らかに先走りたくはありませんし、次の期間に取り組むべき前向きな課題はたくさんあります。

まずは開始させてください。始めていきましょう。STORM-PEはまだ始まってから1週間です。私たちはかなり手応えを感じると思います。

末梢血管領域でいくつかの製品のローンチを控えており、神経領域も好調です。少しお待ちください、うまくいくはずです。

ウィリアム・プロバニック

分かりました。それからFDAについて、再度追加の質問です。アップデートをいただき、感謝いたします。本日は非常に詳細な情報をありがとうございました。

私の質問は、FDAが追加の試験や臨床データを求めているのか、それとも現時点では単なる（当局との）やり取りの段階なのでしょうか？

アダム・エルセッサー

はい。繰り返しになりますが、慎重でありたいと考えています。その点については明確に申し上げました。準備された発言の中で申し上げたのは、その時点で受け取ったすべての質問に対しては、すでに非常に徹底的な回答を行っているということです。

ですから、それはすでに完了しています。現在は、当局が明らかに説明の要求や追加の質問を行えるフェーズにあります。ですが、それがどのようなものになるかは、まだお伝えできません。しかし、神経部門で審査されるあらゆる新製品と同様に、ここしばらくの間、非常に、非常に徹底的な質問を受けてきました。

ですから、全く適切であり、全く予想外のことでもありません。

ウィリアム・プロバニック

そして、政府閉鎖が彼らの対応に影響を与えていますか？それとも、彼らは業務を継続して進めていますか？

アダム・エルセッサー

その点については、日次ベースでお話しすることはできません。しかし現時点では、政府閉鎖による遅延の兆候は経験していません。ただ、明らかにそれはリアルタイムで進行し続けているプロセスです。したがって、今週末や来週、あるいはそれに類する事態に何が起こるかについては、お話しすることができません。

オペレーター

次のご質問は、ジェフリーズのマイケル・サーコン氏からです。

マイケル・サーコーン

STORM-PEと肺塞栓症（PE）に多くの注目が集まっています。貴社の米国におけるVTE（静脈血栓塞栓症）事業は、順調なペースで成長を続けています。DVT（深部静脈血栓症）分野における最新の動向と、そこでの成長についてどのようにお考えか、お聞かせいただけますでしょうか？

シュルティ・ナラヤン

ありがとうございます。素晴らしいご質問です。DVT分野に関しては、改めてFlash 2.0に対する好意的な反応が見られます。これまで数四半期にわたり、VTEセグメント全体が継続的に成長しているとお伝えしてきましたが、その傾向は今後も続くと予想されます。

また、医師がSTORMの結果を聞くにつれて、PEに対してこの技術を採用し始める様子が見られるでしょう。そして、もし彼らがまだDVTで当社製品を使用していなければ、そのような動向が展開されていくことになります。したがって、これは将来に向けて非常に良い準備ができていると考えています。これでご質問への回答になっていれば幸いです。

マイケル・サーコーン

はい、回答になりました。非常に助かります。それに関連して、一つ手短な追加質問をさせてください。以前、DVTについては、医療経済学的な側面に重点を置き、一部の病院顧客と連携して取り組んでいるという点で、少し異なるとお話しされていました。

現在もそこに注力されていますでしょうか？また、DVT分野においても、そのような医療経済学的データの活用を継続していく予定でしょうか？

シュルティ・ナラヤン

もちろんです。VizientやPremierのデータベースを活用した、いくつかの市場アクセスのデータセットなど、さまざまな会議でそれらの結果が発表され始めています。そのため、医師コミュニティでもそのことが広まり始めています。また、当社の病院エンゲージメントチームが、病院内のさまざまな関係者と積極的に対話を行い、その情報を伝えています。

そして、あらためてお伝えしたいのは、STORM-PEのメリットはVTEセグメント全体に適用されるということです。そのため、これらの患者を治療することに対し、病院内での関心がさらに高まっていくでしょう。現在利用可能なレベル1のエビデンスは、DVT分野においても役立つはずです。

オペレーター

次のご質問は、ドイツ銀行のピト・チッカーリング氏からです。

ピト・チッカリング

ピーター、米国の血栓除去術について、いくつか追加の質問をさせてください。今四半期の市場成長に対する市場シェアについてお話しいただけますか？また、今四半期にいくつの新規アカウントを追加したのか、そしてSTORM試験後の第四四半期をどのように見ているのか、数値で示していただけますか？

アダム・エルセッサー

はい。明らかに、他社との比較情報は存在します。ですから、明らかに、大部分は――これは明らかにSTORMの結果が出る前の話ですが、その大部分は市場シェアによるものでした。それは周知の事実だと思います。

単に新規アカウントの数だけで判断するのは、完全な見方ではありません。なぜなら、明らかに各アカウント内には複数の医師が存在するからです。ある医師は一つの製品を使い、別の医師は別の製品を使うという具合に、その中で混在が生じます。そのため、それは適切な指標とは言えません。

しかし、既存の製品を使用していた人々が当社製品に切り替えたケースを見ると、それは明らかに昨年末から今年を通じて、一年中続いています。そして、本当に驚いたこと、いや、驚きというよりは、喜ばしいことなのですが、ここ一週間だけで、データや安全性プロファイルが切り替えの理由として挙げられ、旧来の技術から新しい技術へと移行した人々が見られました。そして、それが今後も続くであろうという兆候がすべてに出ております。ですので、今後は、旧来の技術から新しいCAVTへの継続的なシェアシフトと、今後1年ほどかけて展開されるであろう治療患者数の増加が組み合わさることになると考えています。

それらは関連していると思います。DVT（深部静脈血栓症）とPE（肺塞栓症）はそのように相互に関連しています。そして、今後2、3年にわたっていくらかの成長が見られると考えています。

ピト・チッカリング

わかりました。一歩引いて市場の成長を見ると、今年、いくつのPERチームが創設されたとお考えですか？また、STORM試験後の病院の状況はどうなっていますか？先週のTCTでは、より多くのプログラムを開始することに対して、非常に多くの期待が高まっているように見受けられました。

アダム・エルセッサー

はい。見解としては、PERチームには2つの異なるグループがあると考えています。一つは、PERTコンソーシアムのメンバーでもある正式なPERチームです。そして、PERTコンソーシアムには参加していない、非常に多くのいわゆるローカルなPERチームがあります。

小規模な病院などは、このプロセスにおいてまだ新しい段階にあることもあります。私が非常に喜ばしく感じたのは、TCTの冒頭で、PERTコンソーシアムが、今後数年間でコンソーシアムのメンバー数を劇的に増加させるとともに、最新技術の導入を実質的に支援し、これらの患者を異なる方法で救済できるという考えに基づいた、かなり重要な取り組みを発表したことです。ですので、TCT会議から、またVIVAにおいても、非常に多くのエネルギーが湧き上がっていると感じています。人々が、患者を異なる形でケアする部門横断的なグループである「非公式なPERTプログラム」を持つか、あるいはそれらを正式なものにしてPERTコンソーシアムの一員になるか、そのどちらかを選択していくことは非常に明確でした。

いずれにせよ、肺塞栓症患者に関するエネルギーと注力される分野において、大きな変化が起きていると考えています。

オペレーター

最後の質問は、BTIGのライアン・ジマーマン氏からのものです。

ライアン・ジマーマン

ありがとうございます。では、先に2つの質問をさせていただきます。TCTで発表されたSTRIKE-PEの中間報告については、まだあまりお話しいただいていません。アダム、それについてあなたのハイレベルな見解をお聞かせいただけますでしょうか。

私たちはデータを見ましたが、良好なRV/LV（右心室/左心室）の変化が確認されました。しかし、間違いなく、人々の目に留まったり、関心を集めたりしている他の側面もあるかと思います。あなたのハイレベルな見解を伺いたいです。そしてもう一つの質問はシュリスに直接向けたもので、塞栓術とアクセスについてです。

これらについてお話しいただきましたが、これらの市場は通常、現在見られているような速度では成長しません。ですので、それは単に製品自体の要因なのでしょうか？それともMMAの使用率が高まっているのでしょうか？当面の間、何がこれを継続的に牽引していくのか、具体的に話していただければと思います。

シュルティ・ナラヤン

はい。素晴らしい質問です。まず一つ目のSTRIKE-PEについてですが、あなたがコメントされた通り、現在は明らかにSTORM-PEがハイライトとなっていますが、STRIKE-PEは間違いなくCAVTの長期的なベネフィットを裏付けるものです。ご存知かもしれませんが、その研究は1年間にわたって行われ、機能的なアウトカムを見ています。

より長期的な、1年時点での患者の状態を評価するものです。したがって、これは全体的なエビデンスを補強するものとなります。VIVAでは、これらの患者におけるFlash製品の使用と、1年間のフォローアップに特化したサブセットに関する発表がありました。TCTでは、高リスクPE患者に関するデータセットが示され、CAVTがその患者グループにおいて真のベネフィットをもたらし得ることが示されました。

ですので全体として、PEに関するエビデンスが増え続けていると考えています。そのため、今後は、あらゆる分野のPERチームやPEチームが、より多くの患者をCAVTで治療することに、より一層重点を置いていく様子が見られるようになるでしょう。二つ目の質問に関して、塞栓術製品およびそのカテゴリー全体に関連してですが、現在、チームは塞栓術製品に100%集中できる体制を整えています。私たちは市場をリードしていますが、まだ市場の100%を占めているわけではありません。

ですので、引き続き成長させる機会があると考えています。医師たちはコイルの性能を高く評価しています。そのため、注力することで、私たちのチームが精力的に活動し、誰もがそのコイルを利用できるようにすることが可能になります。その上、MMAは全体として比較的新しい手技です。

アダムが示唆したように、塞栓剤のようなより伝統的な選択肢もこれまで利用可能でしたが、コイルの性能、特に当社のコイルの性能に対して、医師の方々から非常に良い反応が得られています。ですので、ここで見られるのは、末梢塞栓術への注力と、MMAカテゴリーにおける手技数の増加という、両方の組み合わせによるものだと考えています。

オペレーター

以上をもちまして、本日の電話会議の質疑応答セッションを終了いたします。ファーロングさん、司会をお戻しいたします。

セシリア・ファーロング

オペレーターの方、ありがとうございます。経営陣を代表いたしまして、本日ご参加いただいた皆様、ならびにPenumbraに関心をお寄せいただいている皆様に、改めて感謝申し上げます。第4四半期の決算電話会議にて、最新の状況をご報告できることを楽しみにしております。

オペレーター

皆様、以上をもちまして本日の電話会議を終了いたします。ご参加いただきありがとうございました。これより回線をお切りいただけます。