オペレーター

こんにちは。Organonの2025年度第4四半期および通期決算電話会議、ならびにウェブキャストへようこそ。[Operator Instructions]。それでは、インベスター・リレーションズ担当副社長のジェニファー・ハルチャクに進行を代わります。

始めてください。

ジェニファー・ハルチャック

オペレーター、ありがとうございます。皆様、おはようございます。本日は、Organonの暫定最高経営責任者（CEO）であるジョー・モリシー、最高財務責任者（CFO）のマット・ウォルシュ、Organonの取締役会長であるキャリー・コックス、そして質疑応答セクションにはOrganonの研究開発（R&D）責任者であるフアン・カミロ・アルホナ・フェレイラも参加いたします。本日、ウェブキャストでご視聴いただいている皆様には、本会議中に表示されるプレゼンテーションを参照していただきます。

このプレゼンテーションは、本会議終了後、Organonのインベスター・リレーションズ・ウェブサイトの「イベントおよびプレゼンテーション」セクションでもご覧いただけます。いくつか簡潔な注意事項について、スライド2および3をご参照ください。管理者が本会議中に議論する特定の情報には、将来予想に関する記述が含まれる可能性があることを、リスナーの皆様に注意喚起させていただきます。将来予想に関する記述は、厳密に過去または現在の事実に直接関連するものではなく、「潜在的な」、「すべき」、「～する予定である」、「継続する」、「予想する」、「信じる」、「将来」、「推定する」、「見通し」などの言葉を使用しているため、識別できます。

実際の結果は、同社が証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されている、同社の事業に関連するリスクおよび不確実性により、将来予想に関する記述で述べられた、あるいは示唆された内容とは大きく異なる可能性があります。これには、直近のフォーム10-K、フォーム10-Q、およびそれらの修正フォームが含まれます。これらの記述は2026年2月12日時点の情報に基づいており、法律で義務付けられている場合を除き、Organonはこれらの将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負いません。加えて、本会議では特定の非GAAP財務指標についても議論しますが、これらはGAAP（一般に認められた会計原則）に従って作成された財務指標の代替ではなく、補足として検討されるべきものです。

これらの指標の説明および比較可能なGAAP指標との調整表は、本日の決算プレスリリースおよび電話会議用プレゼンテーションに含まれており、両方とも当社のインベスター・リレーションズ・ウェブサイトで入手可能であり、フォーム8-Kによる臨時報告書としてSECにも提供されています。当社の2026年度通期のガイダンス指標のうち、売上高以外のものは非GAAPベースで提供されますが、Organonは将来予想のベースでGAAP財務指標を提供しておりません。これは、法的手続きの最終的な結果、異常な利益および損失、GAAP上の税務への影響をもたらす事象の発生、および買収関連費用を、合理的な確実性をもって、かつ不当な努力を払うことなく予測することができないためです。これらの項目は不確実であり、様々な要因に依存し、GAAPに従って算出された当社の業績に重大な影響を及ぼす可能性があります。

それでは、ジョー・モリシーに代わります。

ジョセフ・モリシー

ジェン、ありがとう。スライド4から始めます。2025年、Organonは売上高62億ドル、調整後EBITDA 19億ドルを達成しました。売上高は、報告ベースおよび為替影響を除くベースの両方で3%減少しました。

年初と比較して、当社のバイオシミラー・フランチャイズは、Hadlimaの堅調なパフォーマンスおよび新規発売による貢献に後押しされ、予想を上回る成果を上げました。Vtamaは2025年に世界売上高1億2,800万ドルを達成し、Emgalityおよび当社の生殖医療事業も2025年に力強い成長を見せました。このパフォーマンスは、Atozetの独占権喪失（LOE）による継続的な影響や、年間に発生した事業の他の部分における逆風を相殺するのに役立ちました。これらには、Nexplanonに関する米国での政策関連の変更や、特定の国際市場におけるモンテルカストの使用を優先順位の低いものとする医学的ガイドラインの改訂（これによりSingulairが影響を受けました）が含まれます。

Nexplanonは今年いくつかの課題に直面しましたが、FDAはNexplanonの継続期間を3年から5年に延長するためのsNDA（事後的な新薬承認申請）を承認しました。承認を裏付ける試験では、過体重または肥満の女性を含む、さまざまなBMIを持つ女性の集団が登録されており、これは包括的で総合的な女性のヘルスケアに対するOrganonのコミットメントの証です。これは、この主要製品のターゲット市場を拡大する可能性があるため、OrganonおよびNexplanonブランドにとって意義のあるマイルストーンとなります。また、この承認には新しいリスク評価および緩和戦略（REMS）プログラムも含まれており、これにより、2006年から実施されているOrganonの既存の臨床トレーニングプログラムおよび管理流通プログラムが強化されます。

2025年に当社が行った最も重要な決定の一つは、配当性向を引き下げ、それらの余剰資金を債務削減に充てることでした。また、Jadaシステムを売却し、約3億9,000万ドルの純収益を得ました。これは2026年の純債務の削減に役立ちます。これらの決定は、将来の成長機会を追求できるポジションに置くために、Organonの貸借対照表の能力を改善するという当社のコミットメントを示すものです。

同時に、当社は支出を精査し、困難ではあるが業務上必要な変更を検討せざるを得ませんでした。2025年には、売上総利益率が150ベーシスポイント低下したにもかかわらず、調整後EBITDAマージンを2024年と実質的に横ばいに保つことができました。当社は多大な努力を通じて、2025年に2億ドル以上のコスト削減を達成し、これがVtamaのような成長ドライバーへの投資を相殺しました。また、初期段階の臨床プログラムを中止し、すでに市場にある製品をサポートするメディカルおよび薬事などの活動への支出を制限しています。

ポートフォリオ全体を見渡すと、今年の売上高および調整後EBITDAは2025年とほぼ同等になると予想しており、これはハイレベルで見れば、2026年には売上高約62億ドル、調整後EBITDA約19億ドルを達成することを見込んでいることを意味します。Jadaシステムの売却による年間売上高の減少は、同額程度の為替の追い風によって相殺されると予想しており、これは、Jadaシステムの売却をプロフォルマ（見積もりベース）で考慮すると、売上高は前年比でほぼ横ばいになることを意味します。収益性の面では、2026年に約75〜100ベーシスポイントの売上総利益率の悪化が見込まれることを相殺するために、引き続き慎重に営業費用（OpEx）を抑制し、調整後EBITDAは約19億ドルに管理できると考えています。私は、2026年にこれらの結果を達成できる能力に自信を持っており、毎日この業務を推進しているOrganon全体の有能なチームを深く誇りに思っています。

それでは、マットに引き継ぎます。

マシュー・ウォルシュ

ジョー、ありがとう。スライド5から、女性のヘルスケアにおける業績の主な要因についてお話しします。女性のヘルスケアは、第4四半期の為替影響を除くベースで16%減、通期で2%減となりました。Nexplanonの売上高は、11月に製品のガイダンスを修正した際にお話しした通り、第4四半期で為替影響を除くベースで20%減、通期で4%減となりました。

前四半期までにお話ししてきたように、2025年のNexplanonはいくつかの逆風の影響を受けました。これらを「継続すると予想されるもの」と「一時的な性質のものと考えるもの」に分けて説明します。まず一時的な項目から。前四半期にお話しした通り、10月下旬に開示された監査委員会の内部調査で特定された、米国の一部の特定された卸売業者による販売慣行の停止に関連して、第4四半期に約1,700万ドルのマイナスの影響を見込んでいました。

その慣行による影響は2025年に限定されています。では、2026年に持続する可能性が高いと思われるものは何か。4つの要因があります。第1の要因は米国におけるマクロ的なものです。

政府の政策に関連するアクセス制限が、NexplanonがLARC（長期作用型可逆的避妊法）の間で主要な市場シェアを持つPlanned Parenthoodや連邦資格取得保健センター（FQHC）に影響を与えています。当社のガイダンスには、この政策環境が2026年も継続することが組み込まれています。第2の要因として、2025年には、小規模な独立系民間クリニックにおいて、バイ・アンド・ビル（購入して請求する方式）の購買を厳格に管理し、一部のクリニックは便益の譲渡を通じて各患者の専門薬局への請求に切り替えるという、弱まりが見られました。この変化は続くと予想されますが、当社はこのセグメントの顧客に対し、Nexplanonへの持続的かつ改善されたアクセスをサポートするために積極的に取り組んでいます。

第3の要因は、以前議論したように、5年間のラベル（添付文書）への移行に伴う再挿入の喪失によるボリュームの逆風が2026年に発生します。第4、かつ最後の要因は、相殺要因となるプラスの影響です。米国以外の地域での力強い成長、特にアクセスの改善が見られるラテンアメリカが、米国のマイナスを補填すると予想しています。生殖医療に目を向けると、当社の生殖医療事業は2025年第4四半期に為替影響を除くベースで6%減少しました。

これは主に中国での売上パフォーマンスに関連したもので、中国ではシェアを維持していますが、社会経済的な傾向が広範な生殖医療市場に重石となっています。通期では、米国、特に2025年上半期のパフォーマンス、および地理的な拠点の拡大が、中国での減少を相殺したことにより、生殖医療事業は為替影響を除くベースで8%成長しました。生殖医療は、競合他社と現政権の新しいダイレクト・アクセス・プログラムとの契約によって米国の競争環境が激化することが予想されるため、2026年は当社にとって逆風となる可能性があります。最後に、Jadaシステムは2025年に7,400万ドルの売上を計上しました。

当社は今年1月にJadaの売却を完了しました。そのため、これは2026年のOrganonの連結売上高に対して約120ベーシスポイントの逆風となります。次に、スライド6のバイオシミラーに移ります。第4四半期および通期において、バイオシミラーの要因は大部分が同じです。

パフォーマンスはHadlimaによって牽引され、Hadlimaは通期で世界全体で為替影響を除くベースで61%成長しました。これは、Hadlimaの強力な臨床プロファイル、当社の価格戦略の有効性、およびカナダとプエルトリコへの拡大を反映しています。それほど大きくはありませんが、バイオシミラーは、8月にFDAに承認され9月下旬に米国で発売された新しいデノスマブ・バイオシミラー、および当社が2025年第2四半期に買収したTofidenceからも恩恵を受けました。2026年には、バイオシミラーは横ばいから緩やかな成長になると予想しており、Hadlimaと新規資産の貢献が、それらの資産の成熟度に基づき予想されるOntruzanおよびRenflexisの減少を少なくとも相殺すると見込んでいます。

将来の発売に関しては、Genentech社と和解契約を締結し、2027年にUCAN（米国・カナダ）、2028年に米国でペルツズマブ・バイオシミラー資産の発売を開始するライセンスを取得しました。スライド7で、確立されたブランドを伴うフランチャイズの議論をまとめます。確立されたブランドの売上高は、2025年第4四半期および通期で為替影響を除くベースで5%減少しました。当社は以前より、確立されたブランドのCAGR（年平均成長率）は為替影響を除くベースでほぼ横ばいであり、ある年はそれを上回り、ある年は下回るだろうと述べてきました。

2025年には、Atozetの独占権喪失（LOE）に対処しましたが、それ自体が確立されたブランドの売上高に対して約400ベーシスポイントの逆風となりました。2026年には、横ばいのパフォーマンスに戻ることを予想しています。VtamaとEmgalityの貢献、およびAtozetのLOEの反動（前年比較の剥落）により、呼吸器系フランチャイズで予想される継続的な圧力を相殺できるはずです。次に、スライド8の第4四半期の売上ブリッジに移ります。

第4四半期の売上高は15億7,000万ドルで、固定為替レートベースで8%減少しました。独占権の喪失（LOE）は約2,000万ドルで、これは年間で最も低く、2024年9月に発生したEUにおけるAtozetのLOEの反動に関連するものでした。VBP（集中購買）は当四半期においては微々たるものでした。Organonの製品は、2025年中の中国の国家VBPプログラムの新しいラウンドには含まれませんでした。

第4四半期には価格面で約8,000万ドルの損失がありました。このうち約3,000万ドルは、一時的な性質を持つ4つの個別の総額から純額への調整（gross to net adjustments）に関連するものでした。残りは主に、呼吸器系における価格改定、生殖医療およびバイオシミラーにおける予想される競争的な価格圧力、およびAtozetのLOEによって引き起こされました。さらに、当四半期には、メディケイド利用請求に関連する患者構成の変化により、米国におけるNexplanonのリベート率が増加しました。

ボリュームは当四半期に約1,000万ドル減少し、これは主にNexplanonおよび呼吸器系ポートフォリオのボリューム減少によるものでしたが、Vtama、Hadlima、Emgality、およびArcoxiaのボリューム増によって大部分が相殺されました。「その他サプライ」については、Merck社との間で締結している低マージンの受託製造契約が含まれており、これはスピンオフ以来、予想通り減少しています。最後に、為替換算の影響は当四半期で約3,500万ドルのプラスの影響があり、これは当社が取引する大半の外貨に対する米ドルの弱さを反映しています。では、これらと同じ要因をスライド9で通期ベースで見てみましょう。

LOEによるボリュームの損失は約2億ドルで、年間を通じて概説してきた範囲と一致しており、主にEUにおけるAtozetのLOEに関連するものでした。前述の通り、2025年には実質的にVBPの影響はありませんでした。2025年の価格面でのマイナスの影響は約1億8,000万ドル、すなわち約2.8%でした。通期の価格の逆風は主に呼吸器系ポートフォリオにあり、米国におけるDuleraの価格圧力、および中国におけるNasonexとSingulairの強制的な価格引き下げによるものでした。

それほど大きくはありませんが、米国のバイオシミラーおよび生殖医療における競争環境に起因する価格の影響も受けています。ボリュームは2025年に2億ドル増加、年間で3%増加しました。これはVtamaとEmgalityの貢献、ならびに生殖医療とバイオシミラーの成長によるもので、世界の呼吸器系ポートフォリオおよび米国のNexplanonの減少を相殺しました。次にスライド10に移ります。

ここでは、当四半期の主要な非GAAP損益項目および指標を示しています。参考までに、GAAP財務諸表および非GAAP財務指標との調整表は、プレスリリースおよび本プレゼンテーションの付録のスライドに含まれています。売上総利益については、売上原価から、付録のスライドに示されている買収会計、減価償却、および一時的な項目を除外しています。非GAAP調整後売上総利益率は、2024年第4四半期の60.6%に対し、2025年第4四半期は56.7%でした。

価格圧力および不適切な製品ミックスが、非GAAP調整後売上総利益率低下の顕著な要因でした。2025年通期の調整後売上総利益率は、2024年通期の61.6%に対し60.1%であり、当年の主なマイナス要因は価格圧力でした。非GAAP調整後EBITDAマージンは、2024年第4四半期の28.1%に対し、2025年第4四半期は25.4%でした。2025年第4四半期の調整後EBITDAマージンの前年比低下は、主に売上総利益率の低下によるものでしたが、これは非GAAP営業費用の5%削減によって一部相殺されました。

2025年通期の調整後EBITDAマージンは30.7%で、調整後売上総利益率の低下が研究開発費の減少によって大幅に相殺されたため、前年と同水準でした。2025年第4四半期の純損失は2億500万ドル、または希薄化後1株あたり0.79ドルで、2024年第4四半期の純利益1億900万ドル、または希薄化後1株あたり0.42ドルと比較して、損失となりました。2025年第4四半期の純損失には、同社の株価下落および米国での業績不振に関連する、3億100万ドル（1株あたり1.16ドル）の非現金によるのれん減損が含まれています。2025年第4四半期の非GAAP調整後純利益は1億6,500万ドル、または希薄化後1株あたり0.63ドルで、2024年の2億3,500万ドル、または希薄化後1株あたり0.90ドルと比較して減少しました。

非GAAP調整後純利益は、2025年通期で9億5,400万ドル、または1株あたり3.66ドルで、2024年通期では10億6,500万ドル、または1株あたり4.11ドルでした。次に、スライド11のフリーキャッシュフローに移ります。2025年通期では、一時的なコストを除くフリーキャッシュフローとして9億6,000万ドルを達成し、前年と同水準でした。スピンオフに関連する一時的なコストは、グローバルERPシステムの導入に伴い、2024年に完了しました。

残っているのは、マージン向上を目的としたリストラクチャリングおよび製造分離活動であり、これらは2025年で合計約2億7,000万ドルでした。2026年には、製造分離活動に関連するコストは約1億ドルになると予想しています。これらの活動に関連する設備投資（CapEx）の増加、ならびに確立されたブランドおよびバイオシミラーの在庫に主に起因する純運転資本の消費の増加を予想しており、これは当社の2026年のフリーキャッシュフローが、2024年および2025年の実績に似たものになる可能性が高いことを意味します。2025年のフリーキャッシュフローの項目の下では、Vtama、Emgality、および上海Henliusとのバイオシミラー・プログラムに関連する契約上のマイルストーンとして約1億7,000万ドルを支払い、また、主にTofidenceのライセンス権取得、および程度は低いもののOssバイオ製造拠点の買収に関連して、6,600万ドルの前払金を行いました。

2026年には、商業マイルストーンの支払いは2025年と同様の約1億7,000万ドルになると予想しています。次に、スライド12のレバレッジについてです。期末の純レバレッジは約4.3倍でした。レバレッジ削減という当社の優先事項に基づき、年内に約5億3,000万ドルの債務を返済しました。

これには、2031年満期のOrganon 5.125%債のうち、第4四半期に返済した1億7,700万ドルを含む、4億1,900万ドルの公開市場での買い戻しおよび償還、Dermavant買収の一環として引き継いだ長期債務の一部の中途返済、および通常の四半期タームローンの支払いが含まれます。2026年の調整後EBITDAが約19億ドルとなる見通しと、Jada売却による約3億9,000万ドルの純収益を合わせると、年内に純レバレッジを4倍未満に達成できると考えています。次に、スライド13の2026年通期の売上ブリッジに移ります。2026年通期の売上高は約62億ドルを見込んでいます。

LOE（独占権の喪失）は約4,000万ドルと予想しており、これは、例えば日本のCLARINEXなど、いくつかの小規模なLOE、および米国におけるDuleraのジェネリック出現の可能性に関連するものです。VBPの影響は約3,000万ドルで、Fosamaxの第11ラウンドへの組み入れに関連するものと予想しています。価格による逆風は約7,500万ドル、すなわち約1.2%と予想していますが、これはポートフォリオが過去数年間に経験してきたものよりも低く、いくつかの要因によって引き起こされます。第一に、2025年第4四半期の一時的な総額から純額への調整（約3,000万ドル）の反動です。

第二に、2026年の米国の総額から純額への調整は安定すると予想しています。第三に、AtozetのLOEの反動により、特にEUにおいて国際的な価格下落が少なくなることです。また、日本においては、ポートフォリオの大部分がすでにジェネリックとの価格パリティ（同等性）に達しています。ボリュームの成長は約1億5,000万ドル、すなわち約2.4%を見込んでおり、これはVtamaとEmgalityの継続的な貢献、ならびにバイオシミラーと米国外のNexplanonの成長によって推進されます。

最後に、緩やかな為替の追い風がJadaの売上減少を相殺すると見積もっています。スライド14に移ります。2026年の調整後売上総利益率は、前年より約75〜100ベーシスポイント低くなると予想しています。価格は過去数年と同様に逆風となりますが、2026年の調整後売上総利益率低下の主な要因は、在庫の売却時にその後に売上と一致する、蓄積された外貨換算差額の解放に関連する売上原価の上昇です。

営業費用（OpEx）については、売上高に対する販売管理費（SG&A）の範囲は引き続き20%台半ばを維持し、研究開発費（R&D）の範囲は一桁台半ばを予想しています。その他の項目については、2026年通期の支払利息の推定は約5億ドルで、2025年と同水準です。2026年には、特定の2028年満期債務の借り換えを行う予定であり、これは最近の任意による債務返済のメリットや、変動金利の低下を相殺することになります。2026年通期の減価償却費は約1億4,000万ドル、希薄化後1株当たり利益については約2億6,500万ドルを見込んでいます。

2026年の非GAAP税率は、27.5%から29.5%の範囲になると推定しています。2025年からの上昇は、主にOECDの第2の柱（グローバル最低税率15%）の実施による通期の影響、税務上の減価償却メリットの消失、および非控除利息費用の増加によるものですが、追加の外国税額控除の使用によって相殺されます。売却をプロフォルマで考慮した場合、現金税額は2025年と同程度になると予想しています。2026年の四半期ごとの推移については、売上高は年間を通じて積み上がっていくと予想していますが、営業費用は四半期を通じてより均等に分散される見込みです。

つまり、第1四半期のマージンは年間で最も低くなる可能性が高く、第1四半期は、先ほど報告した2025年第4四半期と非常によく似た結果になる可能性があります。2026年における当社の主な目標は、昨年と一致するパフォーマンスを維持することです。同時に、レバレッジ削減の取り組みを進めるために、規律ある方法で営業費用と資本投下を管理し続けることにコミットしています。

キャリー・コックス

キャリーです。質疑応答に移る前に、昨日監査委員会に報告された、プレスリリースの「その他の事項」に記載されているトピックに関するご質問には、本日お答えすることができないことを申し添えておきます。それではオペレーター、質疑応答を開始してください。

オペレーター

[Operator Instructions]。最初のご質問は、Evercore ISIのUmer Raffat様からです。

ウメル・ラファット

キャリー、先ほどのお言葉を尊重したいのですが、購買に関する具体的な内容については、その特定の問題とは関係のない、より高いレベルでの質問をさせていただきます。前四半期に、チャネル・ビヘイビア（流通行動）の問題がNexplanonに限定されていることを、どのようにして誰もが知ることができるのか、とお聞きしました。そして、なぜ監査委員会の調査範囲がNexplanonだけに限定されていたのでしょうか。当時、あなたは、調査は他の製品領域にも及んでおり、他に何も見つからなかったとおっしゃいました。

今日、別の問題があったことが分かりました。しかも今回はバイオシミラーの購買に関する問題であり、それが取り上げられたということは、他に5つの問題が取り上げられる可能性があることを意味します。包括的な調査が行われたことを、どのようにして確信できるのでしょうか。取締役会と経営陣には、一度でこれを適切に解決し、私たちがファンダメンタルズ（基礎的条件）に目を向け、90億ドルの債務を返済できるようにしたいという意欲がないかのように見えます。

キャリー・コックス

ありがとう、Umer。申し訳ありませんが、現時点ではこれ以上の詳細をお話しすることはできません。

オペレーター

次のご質問は、TD Cowenのマイク・ネデルコビッチ氏からです。

マイケル・ネデルコヴィッチ

質問は2点あります。1点目はバイオシミラーのポートフォリオについてです。ご存知の通り、昨年10月にFDAが、バイオシミラーに対する比較有効性試験の要件を制限するドラフト・ガイダンスを公開しました。つきましては、米国におけるこの政策の現状をどのように捉えていらっしゃるか、またそのガイダンスをどのように解釈されているかをお聞きしたいです。

また、それがオルガノンのビジネスにどのような影響を与えるとお考えでしょうか。例えば、バイオシミラーの流入を加速させ、利益率を大幅に押し上げるものとなるのでしょうか、それとも、より漸進的な変化にとどまるものなのでしょうか。2点目の質問は、2026年度のガイダンスについてです。2026年度の売上ガイダンスにおいて想定されているネクスプラノン（Nexplanon）の貢献について、より詳細を教えていただけますか。

また、より持続期間の長いネクスプラノン・インプラントの発売は、今年のネクスプラノンの総売上に対して寄与するものになるのでしょうか。

ジョセフ・モリシー

マイク、最初の、バイオシミラーに関する質問についてですが、我々はより漸進的なものになると考えています。したがって、バイオシミラーにおける我々の戦略、つまり、発売能力に基づいた適切な順序でバイオシミラーを位置づけられる適切なパートナーを選定し、それらのパートナーシップを構築していくという手法は正しいものであると考えています。我々は米国での機会に期待しており、ハドリマ（Hadlima）の継続的な成長に加え、デノスマブ・バイオシミラーの発売と、それを世界中の他の市場へと拡大していくことで、そのように成長を続けていくと考えています。ですので、より漸進的なものと見ています。

マシュー・ウォルシュ

そして、2026年度ガイダンスにおけるネクスプラノンに関する質問の後半部分についてですが、ネクスプラノンは前年比でほぼ横ばいになると考えています。ネクスプラノンの事業には、押し上げ要因と押し下げ要因の両方があります。米国を除く地域では、事業は順調に成長し続けるでしょう。中南米市場におけるネクスプラノンへのアクセスの改善については既にお話しした通りです。

米国では、5年間のラベル表示（使用期間）の導入に伴い、再挿入が行われないことによる一時的な落ち込みが発生します。およそ――既にお話ししている通り、年間の挿入数の10%から15%、仮に13%としましょう、そのうち実際には再挿入が含まれています。今回、3年から5年へと移行することで、そこにはボリュームにおける変曲点が生じることになります。また、下半期に経験したチャネルの問題の一部も、年率換算して反映されることになります。

つまり、差し引きすると、2026年度ガイダンスにおけるネクスプラノンの貢献は、要約すれば2025年度とほぼ同水準となります。しかし、5年間のラベル表示の魅力、特に高BMIの患者様にとっての魅力、そして持続期間が他の長期作用型可逆的避妊薬（LARC）と比較して製品をより魅力的にしていることから、米国内外を問わず、本製品の長期的な成長には非常に好材料であると引き続き楽観視しています。

オペレーター

次のご質問は、バンク・オブ・アメリカのジェイソン・ガーベリー氏からです。

バビン・パテル

ジェイソンの代理で、バヴィン・パテルがお答えします。我々から2点質問があります。1点目は、2026年度の調整後EBITDAについて、19億ドルの横ばいとしてガイダンスを出されていますが、リセット（事業再構築）による年換算2億7,500万ドルのコスト削減が損益計算書（P&L）に反映されます。ですので、それらの削減分を除外すると、基礎となるEBITDAのパフォーマンスは低下しているように見えます。

その2億7,500万ドルのメリットがどこに吸収されているのか、その内訳（ブリッジ）を教えていただけますでしょうか。単純に、75から100ベーシス・ポイントの売上総利益率の低下によるものなのでしょうか。それとも、VtamaやネクスプラノンのREMS（リスク評価・軽減戦略）プログラムへの大規模な一時的再投資があるのでしょうか。そして2点目の質問は、数週間後に開始され、8月に6ヶ月間の猶予期間が終了するこのREMSプログラムについて、さらに詳しくお伺いすることです。

その義務化が完全に施行された後、下半期にボリュームのボトルネックや認証の手間（摩擦）が生じることを、2026年度のネクスプラノンの見通しにおいて想定されていますか。また、REMSの義務化による販売代理店の登録は、卸売業者の在庫日数（カバー率）を監視するための、より正確なデータの提供につながる可能性があるでしょうか。

マシュー・ウォルシュ

質問の最初の部分については私がお答えし、REMSに関する質問についてはフアン・カミロに代わってもらいます。営業費用（OpEx）の削減についてですが、今年の前半にお話しした2億7,500万ドルは、すべて我々のコスト構造における基礎的な管理・構造的要素において追求していた、総削減額に関連するものでした。それは我々が目指していた総額です。これにより、その一部を、例えばVtamaのプロモーション活動の強化などに再投資することが可能になりました。

ですので、ご質問いただいたことに対し、その2億7,500万ドルの一部が収益成長の機会へと振り向けられる、とお答えしたことになります。一歩引いて申し上げますと、当社の経営陣は引き続き非常に積極的に営業費用の削減に取り組んでいます。2026年度のガイダンスには、さらなる一巡の営業費用削減を組み込んでいます。2025年度の取り組みほど大きくはありませんが、間違いなく同程度の規模です。

また、売上総利益率が圧縮されている現状に鑑み、当社の営業費用の規模を適正化し続けることは不可欠です。それでは、REMSについてはフアン・カミロに質問を回します。

フアン・カミロ・フェレイラ

はい。マット、ありがとうございます。そしてジェイソン、ありがとうございます。はい。

我々には猶予期間があり、すでに計画している取り組みがあるため、ネクスプラノンを継続的または忠実に使用している処方医の再認証を行うことができると、かなり自信を持っています。以前にすでに認証を受けている医師については、認証を受けるための要件は非常にわずかであり、15分から20分程度で完了するはずです。ですので、ご質問いただいた「再トレーニング」に基づき、ボリュームを維持できるとかなり確信しています。その他の要因については、マットとジョーがすでに説明した通りです。

オペレーター

次のご質問は、JPモルガンのクリス・ショット氏からです。

イーサン・ブラウン

クリスの代理でイーサンが伺います。利益率に関するコメントを補足する形で、少し一歩引いて考えたいのですが、今後の営業費用と利益率が時間の経過とともにどのようになるかについて、最新の見解をお聞かせください。それからネクスプラノンについてですが、5年間の適応症に向けた向かい風に関する非常に役立つコメントをありがとうございました。その向かい風がどの程度続くのか、つまり、その期間についてどのようにお考えでしょうか？また、価格による潜在的な相殺策はありますか？

マシュー・ウォルシュ

最初の質問はOpEx（営業費用）に関するものですね。スピンオフ以来、売上総利益率が圧縮されている中で、当社にとっての課題は、合理化を継続し、ビジネスをより効率化し、可能な限り規模の経済を享受することだと考えています。それらを継続していくことが我々の責務であると、概括的に申し上げます。しかし同時に、売上高の成長とトップラインにおける価値創造に明確に結びつくような営業費用を犠牲にしないようにしなければなりません。

ですので、ご質問に対して数値的な回答は持ち合わせておりません。私がお答えできるのは、機会を最適化する利益を管理しようとする中で、我々が展開してきた、あるいは展開しているという哲学です。5年間の適応症と再挿入についてですが、今年が最も顕著になり、2026年には再挿入のリスクについて議論しているかもしれません。2027年には、今年議論しているレベルよりもかなり低い水準になっているはずです。

オペレーター

次のご質問は、パイパー・サンドラーのデビッド・アムセレム氏からです。

アレクサンドラ・フォン・リーゼマン

デビッドの代理でアレックスが伺います。一つ目は、既存ブランドへの圧力、および2026年のみならずそれ以降における主要な既存ブランドセグメントをどのように捉えるべきかについてお話しいただけますか？また、呼吸器系製品のような潜在的な懸念点についてはどのようにお考えでしょうか？次にVtamaについてですが、その成長が外用ロフルミラストよりも緩やかであることを踏まえ、当該製品の競合動向をどのように捉えていますか？それを踏まえて、当該製品へのサポートをどのように考えておられますか？

マシュー・ウォルシュ

その質問の最初の部分については――ジョー、どうぞ。

ジョセフ・モリシー

はい。マット、ありがとう。アレックス、既存ブランドに関してまず申し上げますと、マットもコメントの中で述べていた通りだと思いますが、既存ブランドについては、2025年の呼吸器系製品で見られたような、ある種の「リセット」が起こる年があり、その後は前年並みの横ばいで推移すると考えています。呼吸器系のリスクの多くは、今年中に解消されるかもしれませんが、主に、今年および前年に日本で発生した減少分と合わせて、その状況を脱しつつあると考えています。

したがって、EmgalityやVtamaといった製品による成長を見れば、既存ブランドの安定化が見込めますが、将来的には、課題が生じる一方で、それを成長によって相殺する機会もあるという、多少の変動はあるだろうと考えています。マット、Vtamaについてお願いします。

マシュー・ウォルシュ

はい。Vtamaの観点からは、ステロイド系および非ステロイド系の選択肢と競合することになりますが、2026年には、他の非ステロイド系外用薬と同様に成長する可能性が高いと考えています。つまり、Vtamaの年次成長率は20%から25%の範囲になる見込みです。ジョーの既存ブランドに関するコメントに付け加えるとすれば、当社が持つグローバルなインフラを活用して、そこに製品を継続的に追加していくということです。

昨年後半に、当社はEUで[ Nilemdo ]を販売すると発表しました。大きな製品ではありませんが、Emgalityと同様にスムーズに組み込むことができ、必要となる追加の営業費用も極めてわずかです。そして繰り返しになりますが、これはオルガノンの事業における独自の資産であり特徴である、世界140カ国に対して直接的、あるいは間接的に販売することを可能にするグローバルなインフラを活用するものなのです。

オペレーター

次のご質問は、モルガン・スタンレーのテレンス・フリン氏からです。

テレンス・フリン

私から2点伺います。まず、恒久的なCEOの選定について、何かアップデートをいただけますでしょうか？2点目は、御社が12月末に発売されたと承知しているデノスマブのバイオシミラーに関するものです。アムジェン社は、エブニティという別の選択肢を持っていることから、少なくともプロリア側に関しては、より多くのシェアを維持できると話していると認識しています。そこで、デノスマブのバイオシミラー、特に骨粗鬆症領域における市場参入戦略を検討するにあたり、そこでより多くのシェアを獲得するために、何か従来とは異なる取り組みを行っていますでしょうか？

キャリー・コックス

CEO選定に関するご質問にお答えします。昨年、取締役会の特別委員会が設置されたことを覚えていらっしゃるかもしれません。非常に着実なプロセスを進めておりますが、現時点で公開できる進捗状況はありません。

マシュー・ウォルシュ

デノスマブに関するご質問については、我々がどのようなモデリングを行うべきか、また投資家の皆様が当該製品におけるオルガノンの機会をどのように捉えるべきかについてお話ししたいと思います。当社が持つ多くのバイオシミラー提携案件と同様に、数量と価格の両面において非常に競争の激しい市場において競合することになります。両方のリファレンス製品における当該デノスマブ製品のピーク時の売上高を検討すると、例えば、約5年間の期間で、合計で1億ドル規模になると考えております。

オペレーター

これで質疑応答セッションを終了いたします。本日の電話会議およびウェブキャストを終了させていただきます。ご参加いただきありがとうございました。それでは、回線をお切りください。