オペレーター

お待ちいただきありがとうございます。米国ニュージャージー州ラウェイに本拠を置くMerck & Co., Inc.の、第1四半期売上および決算電話会議へようこそ。現時点では、本日の会議の質疑応答セッションまで、すべての参加者は聴取専用モードとなります。質疑応答の際、質問をされる場合は、お電話の「＊1」を押し、ガイダンスに従って氏名を記録してください。

この通話は録音されています。もし異議がある場合は、このまま切断していただいて構いません。それでは、IR担当シニア・バイス・プレジデントのPeter Dannenbaumに進行を代わります。それでは、始めてください。

ピーター・ダンネンバウム

ありがとうございます、Julie。皆様、おはようございます。米国ニュージャージー州ラウェイに本拠を置くMerck and Company Incorporatedの、2026年度第1四半期電話会議へようこそ。本日の電話会議には、会長兼最高経営責任者のRob Davis、最高財務責任者のCaroline Litchfield、およびリサーチ・ラボ担当プレジデントのDr. Dean Liが登壇いたします。

開始に先立ちまして、当社の非GAAPベースの業績からは除外している、買収関連費用、事業再構築費用、その他特定の項目といった、GAAPベースの業績に含まれる項目があることをご案内いたします。これに関する調整表は、プレスリリースに記載されています。また、本日行う発言の一部は、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の範囲内において、将来予測に関する記述とみなされる場合があることを申し添えます。

ピーター・ダンネンバウム

当たりのような記述は、当社経営陣の現在の信念に基づいてなされたものであり、重大なリスクおよび不確実性を伴います。当社の基礎となる前提条件が不正確であると判明した場合、あるいは不確実性が顕在化した場合、実際の結果は将来予測に関する記述に記載されたものと大きく異なる場合があります。2025年度10-Kの項目1Aを含む当社のSEC提出書類には、本日午前中になされた将来予測に関する記述のいずれにおいても、当社の実際の結果が記載された予測と大きく異なる原因となり得る特定の不確実な要因および注意事項が特定されています。Merck & Co., Inc.（米国ニュージャージー州ラウェイ）は、将来予測に関する記述を公に更新する義務を一切負いません。

本日の電話会議では、スピーカーによる事前準備された発言に際して、スライド資料が提示されます。

ピーター・ダンネンバウム

これらのスライドは、決算発表資料、本日の事前準備された発言、および当社のSEC提出書類とともに、当社ウェブサイトの投資家情報（Investor Relations）セクションに掲載されています。それでは、進行をRobに代わります。

ロブ・M・デイビス

ありがとう、Peter。おはようございます。本日の電話会議にご参加いただきありがとうございます。未充足の医療ニーズに対処するための画期的な科学を推進し、提供することは、患者様および株主の皆様のために持続可能な価値を創造するための当社の戦略の基盤であり続けています。

当社は、パイプラインの加速および拡充において、引き続き具体的な進展を遂げています。最近の新製品発売により、当社のポートフォリオをより多様な収益ドライバーのセットへと転換する取り組みは、現在本格的に進行しています。第1四半期の業績に目を向けますと、オンコロジー（がん領域）、メルク・アニマルヘルスにおける継続的な強み、および新製品からの貢献拡大が牽引し、売上高163億ドルを計上して前年同期比での成長を達成しました。2026年の見通しについては引き続き自信を持っており、これについては後ほどCarolineより説明いたします。

また、いくつかの重要なパイプラインのマイルストーンも達成しました。

ロブ・M・デイビス

FDAは、ウイルス学的に抑制されたHIV-1を患う成人向けの新しい治療選択肢としてIdvynsoを承認しました。これは、HIVと共に生きる人々の進化するニーズに対処するための、当社の継続的なイノベーションへの取り組みを反映したものです。さらにFDAは、第一三急との共同開発により、以前に治療歴のある拡大期の小細胞肺がんの成人患者を対象に開発中の当社の抗体薬物複合体（ADC）であるIfinatamab deruxtecanに対し、優先審査を承認しました。眼科領域においては、EyeBio社の買収による2番目の候補物質である、当社のTie-2 VEGF二重特異性抗体MK-8748の新血管性加齢黄斑変性に関する第IIb/III相試験を開始しました。

また、他の複数の治療領域においても、重要な第III相試験の結果を発表しました。最後に、アニマルヘルス事業においては、新規および継続的な製品発売に牽引される長期的な成長に高い期待を寄せています。

ロブ・M・デイビス

犬のアレルギー性皮膚炎向けの、初かつ唯一の第二世代JAK阻害薬であるNumelviを米国市場に導入できたことを嬉しく思います。

ロブ・M・デイビス

特定の慢性骨髄性白血病患者向けの有望な候補物質を持つTerns Pharmaceuticals社の買収計画は、当社のサイエンス主導の事業開発戦略が実行されているもう一つの例です。TERN-701は、患者の反応の深さと持続性をさらに改善できる機会がある疾患において、ベスト・イン・クラスの治療薬となる可能性を秘めています。追加の選択肢に対する大幅な未充足ニーズを考慮すると、TERN-701には数十億ドル規模の商業的ポテンシャルがあり、今後10年間の重要な成長ドライバーになると確信しています。この取引は、説得力のあるサイエンスと価値が一致した際に、規律あるアプローチで事業開発を追求するという当社の姿勢を示すものです。

私たちは、TERN-701が患者様に利益をもたらすと同時に、株主の皆様に価値を創出できると確信しています。将来を見据えますと、今後18ヶ月間にわたり、新規候補物質からの第III相試験データの読み出しが特に活発な時期が続くと引き続き予想しています。

ロブ・M・デイビス

当社のポートフォリオは、急速に拡大し多様化する成長ドライバーを備えたものへと、実質的な変革を遂げつつあります。当社は20以上の新製品の初期ローンチの最中にあり、そのほぼすべてが幅広い治療領域にわたってブロックバスターとなる可能性を秘めています。この機会が求めるスピードと正確性を持って動くため、当社はコマーシャル運営体制の進化を発表しました。製品と治療領域を中心に組織された新しいビジネスユニット・モデルは、説明責任を促進し、焦点を研ぎ澄ませ、機敏性を高め、当社のコマーシャル組織のあらゆる部分が、患者様へのパイプラインの約束を果たせるように構築されています。

ロブ・M・デイビス

新しいスペシャリティ、ファーマ、および感染症ビジネスユニットを率いるためにBrian Foardを、またJannie Oosthuizenを新しいグローバル・オンコロジーおよびMSDインターナショナル・ビジネスユニットのリーダーに任命したことを嬉しく思います。Chirfi Guindoは、新たに設立された戦略的アクセス、ポリシー、およびコミュニケーション・ユニットのリーダーに就任しました。これらの各個人は、これらの重要な役割において深い経験を有しています。このリーダーシップチームと体制により、オンコロジーにおけるリーダーシップを拡大しつつ、さまざまな治療領域にわたって強力で多様なポートフォリオを構築するという、当社の戦略の強力な実行が可能になります。

これらの20以上の予想される新しい成長ドライバー単独で、2030年代半ばまでに700億ドルを超える潜在的なコマーシャル・チャンスを実現できるよう、今回の変更が最善の体制を整えるものと確信しています。

ロブ・M・デイビス

また、人工知能に関連して、現在進行中の変革を加速させるための重要な追加ステップも踏んでいます。

ロブ・M・デイビス

先週、当社はGoogle Cloudとの数年間にわたるパートナーシップを発表し、全社的に高度なAIデータおよびエージェンティック（agentic）な能力を拡大していく予定です。これは、精密オンコロジー戦略を進展させるために設計されたTempus AIとの最近の提携拡大、ならびに、Mayo Clinicとの最近の合意（これによりMayoの臨床的な知見やゲノムデータセットを大規模に活用できるようになります）を補完するものです。これらの取り組みは相まって、組織全体での生産性向上を支援し、パイプラインにおけるイノベーションをより迅速に、かつ最終的に患者様に届く可能性をより高める形で進展させる真の機会を生み出します。将来を見据えると、世界中で当社の革新的な医薬品およびワクチンに対する堅調な需要が続いていることを確認しています。

当社はパイプラインに対して投資を行い、運営体制を最適化しており、最先端の科学を用いて命を救い、改善するという当社の目的に全力で取り組んでいます。

ロブ・M・デイビス

私たちは、現在進めている進展に勇気づけられており、今後数ヶ月間に訪れる多くの重要なマイルストーンを楽しみにしています。要約すると、当社は自社の戦略、および株主の皆様に持続的な成長と価値を提供できる能力に自信を持ち続けています。キャロラインに交代する前に、Merckの退職を発表したSanat ChattopadhyayとJoseph Romanelliに敬意を表したいと思います。SanatとJoeは、当社と私たちが提供する患者様に対して永続的な貢献をしてきました。

彼らの長年の功績に感謝したいと思います。それでは、キャロラインへ。

キャロライン・リッチフィールド

ありがとう、Rob。おはようございます。Robが述べたように、オンコロジーおよびアニマルヘルスにおける継続的な強み、ならびに、多くの魅力的な製品ローンチからの貢献の増加により、当四半期は成長を達成しました。当社のコマーシャルおよびオペレーショナルな実行力は、広範かつ深いパイプラインを進展させ、患者様、顧客、および株主の皆様に長期的な価値を提供するためのイノベーションに投資している間、短期的にも強力な結果を生み出すことを可能にし続けています。

第1四半期の業績に移ります。全社の総売上高は163億ドルで、5％増、為替の影響を除くと3％増でした。以下の収益に関するコメントは、為替影響を除いた基準に基づきます。

キャロライン・リッチフィールド

オンコロジーにおいて、KEYTRUDAおよびKEYTRUDA QLEXを含むKEYTRUDA製品群の売上高は、8％増の80億ドルとなりました。世界的な成長は、転移性適応症からの継続的な強い需要と、より早期の癌段階における堅調な採用によって牽引されました。乳癌や子宮頸癌を含む、主に女性に影響を与える腫瘍における強力な活用が、引き続き成長の主要な要因となっています。加えて、局所進行または転移性尿路上皮癌において、KEYTRUDAとPADCEVの併用による使用増加も見られました。

米国では、購入のタイミングにより約2億5,000万ドルの成長の恩恵を受けました。最近のKEYTRUDA QLEXのローンチ後の肯定的なフィードバックを嬉しく思います。当四半期の売上高は1億2,800万ドルでした。4月1日に恒久的なJコードを取得しましたので、患者様やヘルスケアシステムに対してさらなるインパクトを与えられることを期待しています。

キャロライン・リッチフィールド

当社のより広範なオンコロジー・ポートフォリオも、当四半期も強力な成長を達成しました。特筆すべきは、WELIREGの売上高が43％増の1億9,900万ドルとなったことです。これは、国際市場での継続的なローンチによる採用と、米国における既治療の進行性腎細胞癌の特定の患者における使用増加によって牽引されました。LITESPARK-011およびLITESPARK-022試験の良好な結果を受けて、腎細胞癌のより多くの患者様にリーチできることを期待しています。

ワクチンおよび感染症において、Gardasilの売上高は11億ドルで、予想通り中国および日本における需要の減少により22％減少しました。米国では、主にCDCの購入タイミングにより売上高が10％減少しましたが、これは価格によって一部相殺されました。肺炎球菌においては、CAPVAXIVEは順調に推移しており、売上高は31％増の1億4,200万ドルとなりました。

キャロライン・リッチフィールド

米国以外では、特定市場における継続的な製品発売に伴う採用（uptake）が売上を牽引しました。米国では、小売薬局と非小売顧客の両方からの需要増加が成長を牽引しましたが、卸売業者の在庫減少が一部相殺となりました。循環器代謝および呼吸器領域では、WINREVAIRが肺動脈性高血圧症の患者に引き続きプラスの影響を与えています。グローバル売上高は5億2,500万ドルでした。

これは、この重要な治療薬に対する継続的な強い需要を反映したものです。米国では、1,600人以上の新規患者が処方を受け、プロスタサイクリンを含まない背景療法を受けている患者による使用が増加するなど、着実な進展が見られました。米国以外では、償還の確保と継続的な製品発売を進めています。

キャロライン・リッチフィールド

COPD（慢性閉塞性肺疾患）の成人向け新規維持療法であるOtivusの売上高は1億3,100万ドルでした。予想通り、売上はCMS（メディケア・メディケイド・サービスセンター）の償還変更およびメディケアの免責額のリセットにより、悪影響を受けました。

キャロライン・リッチフィールド

3月に回復し始めた処方トレンドを心強く感じています。Otivusの強力な潜在能力を最大限に引き出すという当社の戦略に基づき、より多くの患者や医師にリーチするための投資を行っており、これが下半期以降の成長を加速させると期待しています。アニマルヘルス事業は、売上が6%増加し、再び力強い成長を遂げた四半期となりました。家畜向け売上は、主に反芻動物および家禽製品への需要増加と価格上昇により、8%成長しました。

コンパニオンアニマル（愛玩動物）向け売上は、新製品の発売と価格により4%増加しましたが、獣医への受診減少が一部相殺となりました。これより損益計算書（P&L）の残りの部分についてご説明します。なお、私のコメントは非GAAPベースとなります。売上総利益率は81.9%で、0.3パーセントポイントの低下となりました。

キャロライン・リッチフィールド

営業費用は、Sedera Therapeuticsの買収に関連する90億ドルの一時的費用を含め、152億ドルに増加しました。この費用を除くと、営業費用は2%増加しました。これは、当社の主要な成長ドライバーをサポートするための投資増加を反映したものですが、数年間にわたる最適化努力による利益と、sac-TMTに対する外部資金の一部計上によって一部相殺されています。その他費用は、主に最近の事業開発取引に関連するファイナンスを反映し、3億1,800万ドルに増加しました。

法人税等引当金は9億5,700万ドルでした。Sederaに関する非税務上の損金不算入となる一時的費用の結果、当四半期は税引前損失を計上し、税率はマイナス43.5%となりました。これらを合わせると、1株当たり1.28ドルの損失を報告しましたが、これにはSederaに関連する一時的費用による1株当たり3.62ドルのマイナスの影響が含まれています。次に、2026年度の非GAAPガイダンスに移ります。

通期の売上高およびEPS（1株当たり利益）のガイダンスについて、レンジを狭め、中間値を引き上げました。売上高は現在、658億ドルから670億ドルの間を見込んでおり、これは4月中旬のレートを使用した場合の約1パーセントポイントの為替によるプラスの影響を含め、1%から3%の成長に相当します。成長マージンの想定は引き続き約82%です。営業費用は360億ドルから368億ドルの間と想定しています。

このレンジには、提案されているTernsの買収や、その他の重要な潜在的事業開発取引は含まれていません。その他費用は約13億ドルとなる見込みです。

キャロライン・リッチフィールド

年間の税率は23.5%から24.5%の間と想定しており、これにはSederaに関する非税務上の損金不算入となる一時的費用が反映されています。発行済株式数は約24.8億株と想定しています。これらを合わせると、EPSは5.04ドルから5.16ドルを見込んでおり、これには4月中旬のレートを使用した場合の約0.10ドルの為替によるプラスの影響が含まれています。このガイダンスには、間もなく完了する予定のTernsの買収提案による影響が含まれていないことに注意が必要です。

当該取引により一時的費用が発生し、研究開発費が約58億ドル、あるいは1株当たり約2.35ドル増加すると予想しています。加えて、TERN-701を進展させるための継続的な投資および想定されるファイナンス・コストにより、今年のEPSは約0.12ドル悪影響を受ける見込みです。

キャロライン・リッチフィールド

モデルを検討される際、留意すべき点がいくつかあります。KEYTRUDAについては、第1四半期の卸売業者の購入時期により成長の恩恵を受けましたが、第3四半期にはそれに対応する逆風に直面することを念頭に置いてください。Inflanziaについては、第1四半期と同様に、製品の季節的特性および市場におけるRSVモノクローナル抗体の在庫水準の高止まりを考慮すると、第2四半期の売上は最小限になると予想しています。当社はRSVシーズンに先立って、積極的に顧客への働きかけを行っています。

当社は、この潜在的に深刻な疾患から乳幼児を保護することの重要性について、医療従事者や保護者への教育に注力し続けており、下半期には出荷が増加すると予想しています。

キャロライン・リッチフィールド

最後に、最近および今後の製品発売の影響を最大限にするための投資を行うため、年内の残りの期間で販売管理費（SG&A）が増加すると予想しています。

キャロライン・リッチフィールド

キャピタル・アロケーション（資本配分）に話を移すと、当社の戦略に変更はありません。新製品の発売や強力なパイプラインを含む、短期および長期的な成長を推進するための事業への投資を優先します。当社は配当を維持し、時間をかけて増配することを目指しています。最近発表したTernsの買収が示す通り、事業開発は引き続き高い優先事項です。

当社は強力な投資適格格付けを維持しており、今後も科学主導の価値向上をもたらす追加の取引を追求する能力を保持しています。以前にお伝えした通り、今年は約30億ドルの自社株買いを予定通り進めています。最後に、多くの新製品の発売を含む、当社の革新的な医薬品およびワクチンに対する世界的な需要に支えられ、当社の事業見通しに自信を持っています。

キャロライン・リッチフィールド

私たちは、将来にわたって患者様、顧客、そして株主の皆様に価値を提供することを可能にする、医学的に重要なイノベーションを推進し続けることに尽力しています。それでは、ディーンに進行を代わります。

ディーン・Y・リー

ありがとうございます、キャロライン。おはようございます。臨床開発および薬事開発は、着実なペースで進展を続けています。本日は、循環器代謝および呼吸器、腫瘍学、感染症、そして眼科に関する最新情報を提供し、最後に今後の主要なマイルストーンについて述べて締めくくります。

循環器代謝および呼吸器から始めますと、動脈硬化性心血管疾患による世界的な負担は依然として甚大です。最近更新された臨床ガイドラインにおいて、より低いLDLコレステロールの閾値が推奨されていることから、広くアクセス可能なイノベーションの必要性が残っています。先月の米国循環器学会（ACC）総会において、当社の開発中の経口PCSK9阻害薬であるenlicitideに関する追加の第III相試験データが発表されました。enlicitideは、毎日の服用という簡便さを備えつつ、PCSK9抗体療法と同様の方法でLDLコレステロールを低下させるよう設計されています。

ディーン・Y・リー

第III相のCORALreefアドオン試験では、背景にあるスタチン療法に併用した場合、他の経口アドオン脂質低下療法と比較して、8週時点でのLDLコレステロールの統計学的に有意かつ臨床的に意味のあるより大きな低下が示されました。

ディーン・Y・リー

特筆すべき点として、enlicitideはアポリポタンBや非HDLコレステロールを含む主要な副次評価項目においても、統計学的に有意な、より大きな低下を示しました。CORALreefプログラムは、enlicitideの有効性と安全性に関する説得力のあるエビデンスを生成しました。経口薬として、enlicitideは強力な脂質低下療法へのアクセスを民主化できる可能性を秘めています。臨床ガイドラインがより低いLDLコレステロール目標値を掲げる中で、予防循環器学の分野はますます活力を増し、早期かつ積極的なLDLコレステロール低下に注力しています。

またACCにおいて、毛細血管後および毛細血管前肺高血圧症、ならびに射出率の保持された心不全を併発する成人におけるWINREVAIRを評価する第II相cadence試験の全結果を共有しました。WINREVAIRは、プラセボと比較して、ベースラインからの肺血管抵抗の減少という主要評価項目を達成しました。

ディーン・Y・リー

0.3 mg/kgの用量において、WINREVAIRは臨床的な悪化イベントの初回発生までの期間を延長し、これは探索的副次評価項目であり、ハザード比は0.18でした。この結果は説得力のある概念実証（PoC）を提供し、第III相でのさらなる評価を正当化するものです。これは診断が不十分な疾患であり、予後が極めて不良です。現在、承認された治療法はありません。

腫瘍学に移りますと、KEYTRUDAは現在、19の腫瘍型にわたって44のFDA承認適応症を有しており、さらに2つの腫瘍型に依存しない承認も受けており、がん治療をさらに変革するエビデンスを生成し続けています。第1四半期には、KEYNOTE-B96の知見に基づき、FDAおよび欧州委員会は、特定のプラチナ抵抗性卵巣がん患者の治療を目的として、ベバシズマブの併用の有無にかかわらず、パクリタキセルと併用するKEYTRUDAを承認しました。

ディーン・Y・リー

これは、これらの患者において、ベバシズマブの併用の有無にかかわらずパクリタキセルと比較して、無増悪生存期間と全生存期間の両方で統計学的に有意な改善を示した、最初のPD-1阻害薬ベースのレジメンです。また、KEYNOTE-B15試験の結果を発表し、筋層浸潤性膀胱がんのプラチナ投与対象患者において、KEYTRUDAとPadcevの併用は、プラチナ投与対象患者と比較して、イベントフリー生存期間に関連するイベントのリスクを47％、死亡のリスクを35％減少させることを示しました。これは、これらの患者の生存期間を延長させる、最初かつ唯一の周術期免疫療法＋ADCレジメンです。これらのデータに基づき、FDAはKEYTRUDAおよびKEYTRUDA QLEXの補足的BLA（生物学的製剤承認申請）を優先審査の下で受理し、8月17日を決定日としています。

KEYNOTE-B15は、早期がんにおいて全生存期間を示した、KEYTRUDAベースのレジメンによる6番目の試験であり、承認されれば、KEYTRUDAにとって12番目の早期がん適応症となります。

ディーン・Y・リー

私たちはまた、より広範な腫瘍学ポートフォリオにおいても進展を続けています。

ディーン・Y・リー

当社のファースト・イン・クラスの経口HIF-2α阻害薬であり、当初は特定のフォン・ヒッペル・リンドウ症候群患者の治療のために承認されたWELIREGは、現在、複数の病期における腎細胞がん患者に関する追加の臨床データを示しています。術後補助療法においてWELIREGとKEYTRUDAの併用を評価したLITESPARK-022試験では、KEYTRUDA単独と比較して、疾患の再発または死亡のリスクが28％減少することが示されました。WELIREGとレンビマの併用を評価したLITESPARK-011試験では、進行したRCC（腎細胞がん）の特定の患者において、カボザンチニブと比較して、疾患の進行または死亡のリスクが30％減少することが示されました。LITESPARK-022に基づくKEYTRUDAまたはKEYTRUDA QLEXとの併用WELIREGの補足申請は、FDAにより優先審査が認められ、PDUFA期限は6月19日となっています。

FDAはまた、LITESPARK-011試験に基づくLENVIMAとの併用WELIREGについても、10月4日をPDUFA期限として設定しました。

ディーン・Y・リー

先週、パートナー企業である武田薬品工業（※原文ではEisai/エーザイ）と発表した通り、LITESPARK-012試験における併用療法は、腎細胞がん（RCC）患者の第一選択治療において、KEYTRUDAとLENVIMAの併用と比較して、無増悪生存期間および全生存期間という二重の主要評価項目を満たしませんでした。本試験のデータは、より広範なプログラムに対する知見を提供するものです。WELIREGとzanzalintinibの併用を評価するLITESPARK-033試験およびLITESPARK-034試験を含む、LITESPARK臨床プログラムの研究は継続中です。また、パートナーである第一三共と共に、特定の病勢進行が見られる一部の患者における拡大期小細胞肺がんの治療を目的とした、イフィナタマブ デルクステカン（Ifinatamab deruxtecan）、またはIDXDの生物学的製剤承認申請（BLA）が、FDA（米国食品医薬品局）によって優先審査の対象となったことを発表いたしました。

これは、第II相IDeate-Lung01試験および第I/II相IDeate-Pantumor01試験の結果に基づいています。FDAは、PDUFA（処方箋薬ユーザーフィー法）に基づく決定期限を10月10日に設定しました。

ディーン・Y・リー

ロバート・M・デイビスが述べたように、当社はパイプラインを強化・多様化するための外部の機会を継続的に特定しており、直近ではTerns Pharmaceuticals社の買収提案が挙げられます。BCR::ABL1がん遺伝子の新規経口アロステリック阻害剤であるTERN-701は、特定の慢性骨髄性白血病患者の治療に向けて評価されており、成長を続ける当社の血液学分野のパイプラインにとって重要な追加資産となる可能性があります。臨床データでは、24週時点での主要分子学的奏効（MMR）および深い分子学的奏効（DMR）の有望な割合とともに、勇気づけられる活性が示されています。重要な点として、これには、以前に複数ラインの治療を受けた病勢負担の高い患者における奏効も含まれています。

私たちは、このプログラムをタイムリーに進展させるために、才能あるTerns社のチームと共に取り組むことを熱望しています。次に、HIVについてお話しします。

ディーン・Y・リー

先週、FDAはEdvinsoを承認しました。これは、ドilaビリンとイスラトラビルの1日1回1錠の2剤併用療法であり、転位をブロックする次世代のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。これは、2つの第III相スイッチ試験に基づき、HIV-1がウイルス学的に抑制されている特定の成人患者の治療を適応としています。承認は以前に日本でも認められていました。

Edvinsoは、インテグラーゼ鎖転移阻害剤（INSTI）を含まない、最初に承認された2剤併用療法です。CROIにおいて、抗レトロウイルス治療をこれまで受けていない成人において、3剤のINSTIベースの療法であるBiktarvyと比較して、48週時点での非劣性と同様の安全性プロファイルを示す追加データが発表されました。加えて、Edvinsoは、Biktarvyを含む他の経口抗レトロウイルス療法から切り替えた成人において、96週時点でもウイルス学的な抑制を維持することが示されました。

ディーン・Y・リー

追加の併用療法の基盤（アンカー）となる強力な持効型抗ウイルス薬であるイスラトラビルは、現在、ギリアド社のレナカパビル（HIVカプシド阻害剤）との週1回投与の併用療法、および、社内で開発された非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤であるUlonivirineとの併用療法として、後期段階の試験で評価されています。私たちは、今後の医学会でHIVパイプラインのデータを発表する予定です。次に、RSウイルス（RSV）についてです。2月に、第III相SMART試験の2シーズンにわたるデータに基づき、重症化のリスクが高い2歳未満の乳幼児および小児における、RSウイルス下気道疾患の予防に関するInflanziaの肯定的な新データが発表されました。

これらの知見は、適応拡大を目指して世界の規制当局と共有される予定です。

ディーン・Y・リー

RSVは世界的に乳児の入院の主な原因となっており、特に重症化リスクの高い2歳未満の子供にとって極めて深刻です。これらのデータは、2シーズン目に入る際にもリスクが残るより若い子供たちに対する、RSウイルス予防のためのInflanziaの追加的なエビデンスを提供するものです。今月初め、欧州委員会は、第IIb/III相CLEVER試験および第III相SMART試験に基づき、新生児および乳児の第1シーズンにおけるRSウイルス下気道疾患の予防に対するInflanziaを承認しました。次に、眼科領域についてです。

当社は、血管漏出および新生血管形成に関連する網膜疾患に注力し続けており、患者の構造的および機能的なアウトカムの改善と、特定の網膜疾患の負担軽減に重点を置いています。

ディーン・Y・リー

今月、私たちは、新生血管性加齢黄斑変性の治療を目的とした、治験段階の二重特異性Tie-2アゴニストVEGF阻害剤であるMK-8748を評価する、2つの重要な第IIb/III相試験を開始しました。

ディーン・Y・リー

MELBAC試験およびTORONTE試験は、MK-8748のより広範な後期開発プログラムにおける最初の試験です。開発を進めるという決定は、第I/IIa相RIOJA試験からの有望な結果に基づいています。最後に、今後数ヶ月間にわたり、腫瘍学を含む様々な治療領域において、複数のイベントやマイルストーンを予定しています。シカゴで開催される6月1日月曜日の夜のASCO（米国臨床腫瘍学会）年次学術集会での年次投資家イベントの予定を、ぜひご確認ください。

そこでは、当社の腫瘍学パイプラインの進捗と戦略の概要を説明します。規制面では、既報の通り、筋層浸潤性膀胱がん（MIBC）におけるKEYTRUDAとPadcevの併用、拡大されたRCC設定におけるWELIREG、および拡大期小細胞肺がんにおけるイフィナタマブ デルクステカンの承認の可能性があります。HIVにおいては、ギリアド社との提携による、イスラトラビルとラミブジンを用いた週1回経口2剤併用療法の第III相ISLAND 1および2試験のデータがあります。

ディーン・Y・リー

循環代謝および呼吸器領域では、第III相HYPERION試験に基づくWINREVAIRのラベル（添付文書）更新に関する9月21日のPDUFA決定期限、およびEnlicitideに関する国家優先審査権バウチャーのプロセスが進展しています。免疫学領域では、潰瘍性大腸炎における第III相ATLAS-UC試験、およびSSc-ILD（全身性強皮症に伴う間質性肺疾患）における第II相ATHENA試験に基づく、当社のTL1A阻害剤tulisokibartのデータがあります。最後に、眼科領域では、糖尿病黄斑浮腫の患者で評価されている当社の新規WntアゴニストMK-3000の第III相BRUNELLO試験、および特定の網膜疾患患者の治療に向けて評価されているMK-8748の第II相RIOJA試験のデータがあります。年間を通じてさらなるアップデートを提供できることを楽しみにしております。

それでは、電話会議をピーターに戻します。

ピーター・ダンネンバウム

Deanさん、ありがとうございます。Julie、質疑応答を開始する準備が整いました。本日は、正時に電話会議を終了できるよう、アナリストの方々には質問を1つに絞っていただけますと幸いです。ありがとうございます。

オペレーター

ありがとうございます。皆様、ご質問がある場合は、電話キーパッドの「*1（スターワン）」を押してください。「*2（スターツー）」を押すことで、いつでも質問を取り消すことができます。スピーカーフォンをご使用の場合は、番号を押す前に受話器を上げてから操作してください。

改めて、ご質問がある場合は「*1（スターワン）」を押してください。最初の質問まで少々お待ちください。最初の質問は、CantorのCarter Gould氏からです。お繋ぎします。

カーター・グールド

おはようございます。質問をお受けいただきありがとうございます。まず、MK-3000のパイプラインについて伺わせてください。最終的な投与間隔についてはどのようにお考えでしょうか？1年間のBRUNELLO試験のデータでは、投与間隔についてはあまり示唆が得られない可能性が高く、またLucentisとの比較では、多くの疑問が未解決のまま残ることになるでしょう。

VEGFに対して40%が不十分な反応を示すということは十分に理解していますが、もし最終的に4週間ごとの投与が必要となる場合、目標を達成できるのでしょうか？言い換えれば、8週間ごと、あるいは12週間ごとの投与について確信を持っている理由はありますか？ありがとうございます。

ディーン・Y・リー

ありがとうございます。少し立ち止まって説明しますと、MK-3000は、網膜血管疾患を対象にWnt経路を標的とする、当社の潜在的なファースト・イン・クラスの新規候補物質です。他のほぼすべてのメカニズムはVEGFに基づいています。ご指摘の通り、最大40%がVEGFに対して不十分な反応を示します。

投与頻度に関しては、こうした試験を行う際、通常は4週間ごとの投与から開始し、その結果に基づいて間隔を広げていくものです。私たちは4週間ごとの投与に焦点を当てるべきだと考えていますが、4週間ごとの投与だけに限定すべきではないと考えています。あなたのご質問は、他の頻度も検討しているのか、ということだと拝察します。答えは間違いなく「イエス」ですが、最初の焦点が4週間であるのは、それがラベル（承認事項）を取得するために非常に重要だからです。

ディーン・Y・リー

また、手短に強調しておきたいのは、MK-3000だけでなく、MK-8748についても期待しているということです。これはTie-2を直接作動させる新規の二重特異性抗体であり、こちらも網膜血管疾患におけるフェーズII-B/III試験が進展しています。

ピーター・ダンネンバウム

素晴らしい。ありがとうございます、Carterさん。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、Bank of AmericaのJason Gerberry氏からです。お繋ぎします。

ジェイソン・ガーベリー

皆さん、こんにちは。質問をお受けいただきありがとうございます。最近提供されたLITESPARK-012に関するWELIREGの臨床アップデートについて、アップデートというか質問があり、皆さんの見解を伺いたいと思いました。これが、現在進行中のいくつかの試験結果に対して、何か懸念すべき読み取り（read-through）を与えるものなのでしょうか？まず、LITESPARK-022において、OS（全生存期間）のベネフィットが見込めるかどうかについてです。

また、PD-1投与後の設定ではありますが、WELIREGとzanzalintinibを併用する別の一次治療試験もあります。進行中のいくつかの試験への読み取りについて、お話しいただけますでしょうか。ありがとうございます。

ロブ・M・デイビス

はい。ジェイソン、あなたの声が聞き取りにくかったのですが、質問を言い直させてください。そうすれば理解できると思います。お聞きになりたいのは、LITESPARK-012の結果を踏まえ、今後のLITESPARK試験においてOS（全生存期間）を得ることについて、私たちはどのように考えているか、ということだと思います。

つまり、WELIREGに関連する全体的な見解はどうなのか、ということですよね。ディーン、彼が聞こうとしているのはそういうことだと思います。

ディーン・Y・リー

ありがとうございます。私もあまりよく聞こえていなかったので助かります。6月と10月にPDUFA（承認審査期限）を控えているLITESPARK-022やLITESPARK-011のような他の試験に関しては、その結果について非常に強気であると考えています。また、PD-1、VEGF TKI、HIF-2αという3つの薬剤が関与した今回の試験の結果がどうなるかというご質問についても、同様です。

そのデータは現在解析中ですが、例えば、VEGF TKIとWELIREG、あるいはPD-1とWELIREGを組み合わせる他の試験に対して、何らかの否定的な影響があると断言することには非常に慎重でありたいと思います。

ピーター・ダンネンバウム

素晴らしい。ありがとうございます、ジェイソン。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はUBS証券のマイケル・イー様からです。回線はつながっています。

マイケル・イー

ありがとうございます。ASCO（米国臨床腫瘍学会）が近づいており、貴社は当然ながら肺癌においてsac-TMTを特集することになるでしょうが、一方で、競合他社もPD-1/VEGFを本会議（plenary）で特集することになるのは明白です。貴社独自のLaNovaアセットにおけるPD-1/VEGFという文脈の中で、sac-TMTのダイナミクス（動態）をどのように捉えており、それを加速させる可能性についてはどうお考えでしょうか？ディーン、これら2種類のプログラムが現在どのような状況にあるのか、概要を教えていただけますでしょうか。ありがとうございます。

ディーン・Y・リー

はい。2つの質問に個別に回答しますが、あなたが示唆されていると思われる「両者の併用」の可能性についても回答します。PD-1/VEGFに関しては、私たちはその領域に非常に強い関心を持っています。AACRでいくつかの有望な初期データを共有しました。

また、主要なPD-1/VEGFの構造（construct）は、当社のものに最も類似しています。自社のデータを検討していますが、率直に言って、より広い分野全体も注視しています。試験においてPD-1/VEGFを前進させることに意欲を持っています。私たちが考えるPD-1/VEGFに関する論点の一つは、もしそれがキイトルーダ（KEYTRUDA）よりも優れているならば、キイトルーダとの併用、あるいはキイトルーダとPD-1/VEGFを組み合わせた併用など、併用によって恩恵を受けるであろう薬剤が数多く存在することです。

ディーン・Y・リー

私たちはそれを推進しています。sac-TMTに関しては、ASCOにおいて、当社の強力なパートナーであり共同研究者であるKelun社が、一次治療の非小細胞肺癌におけるOptiTROP-Lung05に関する結果を発表すると考えています。そのデータは、中国国内だけでなく世界中で行われている当社のグローバル試験にも影響を与える可能性があるため、人々は非常に注意深くそのデータを見るだろうと思います。「これら2つを組み合わせる可能性はあるか」というご質問については、答えは間違いなく「イエス」です。

私たちは情報を蓄積しており、PD-1/VEGFを当社の他のポートフォリオといつ、どこで最も効果的に組み合わせるべきかについて、外部の世界の動向も探っています。

ピーター・ダンネンバウム

素晴らしい。ありがとうございます、マイケル。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問はゴールドマン・サックスのアサド・ハイダー氏からです。回線は開通しています。

アサド・ハイダー

ありがとうございます。質問を受け付けていただき、また、これまでの進展にお祝い申し上げます。事業開発（BD）に関するハイレベルな質問を一つ。貴社は多くの異なる領域で非常に精力的に活動されており、追加の取引を追求する準備ができているとおっしゃっています。

治療領域の展望をスキャンする中で、さらなるBDによって恩恵を受ける可能性がある、ポートフォリオにおける最大のギャップがどこにあるのか、現状を整理させてください。現在の取引規模におけるスウィートスポットはどの程度でしょうか？ すでに進行中のポートフォリオの変革により、次の十年代半ばにかけての成長軌道に対する自信が高まっていることを踏まえると、BDというレバー（手段）の重要性が低下し始める局面はあるのでしょうか？ ありがとうございます。

ロブ・M・デイビス

はい、アサド、ご質問ありがとうございます。まず申し上げたいのは、我々は保有している資産、事業開発を通じて獲得した新しい資産、そしてパイプラインにおいて継続的に進展させているものに対して、非常に自信を持っているということです。それは継続し、成長していきます。とはいえ、我々は引き続き事業開発にも注力していきます。

以前にも申し上げた通り、我々は必ずしも特定の治療領域を、最初に検討すべき事項としてターゲットにしているわけではありません。我々が常に最初に問うのは、「どこに重要な未充足の科学的機会（unmet scientific opportunity）があり、科学的に説得力があり、かつ（課題を）解決できるか」ということです。そうすることで、どこに焦点を当てるべきかを考えることができます。我々は科学から始めます。

ロブ・M・デイビス

次に「戦略的にどのように適合するか」を問い、それから「価値」についての問いに移ります。科学と価値が一致する場所へと進んでいくのです。これは変わっていません。我々のアプローチは、引き続きそれが中心となります。

規模の観点からは、引き続き10億ドルから150億ドルの範囲を検討しており、そこがスウィートスポットとなっています。一貫して申し上げている通り、適切な戦略的取引であれば、それを超える能力も備えており、その機会があれば実行します。我々が注視しているのはそこです。興味深い科学が継続的に見られる治療領域については、当然ながらオンコロジー（腫瘍学）は依然として多くのことが起きている領域であり、引き続き注視しています。

免疫学も興味深い機会が見出せる領域ですし、心代謝領域も、おそらくこれら3つが最も可能性の高い領域です。それ以外についても、機を逃さない（opportunistic）姿勢を持っています。ピーターがもう一つの点について私に思い出させてくれたようですが、「いつ取引への緊急性が低下するのか」という点についてです。私の見解としては、我々は常に、より良く、より強く成長できると考えており、能力がある限り投資を続けていきます。

ディーンが言ったように、我々はそれが内部的なものか外部的なものかにかかわらず、「一つのパイプライン」として考えています。内部と外部の組み合わせは、我々の戦略の継続的な一部となるでしょう。それが変わることはありません。

ピーター・ダンネンバウム

ありがとうございます。アサドさん、ありがとうございました。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、グッゲンハイム・セキュリティーズのヴァミル・ディヴァン氏からです。回線は開通しています。

ヴァミル・ディバン

ありがとうございます。質問を受け付けていただき感謝します。WINREVAIRについて継続して伺いたいのですが、ACC（米国循環器学会）におけるCADENCEデータのコメントをありがとうございました。当該のフェーズプログラムを前進させるためのFDA（米国食品医薬品局）との協議がどのように進んでいるか、最新の見解を伺えますでしょうか。

第III相試験の主要評価項目として「臨床的な悪化までの期間（time to clinical worsening）」を用いることについて、引き続き自信をお持ちでしょうか。また、この適応症における第III相プログラムの実施に、実際にはどの程度の期間を要するとお考えか、おおよその見積もりがあれば教えてください。

ディーン・Y・リー

ありがとうございます。WINREVAIRに関しては、PAH（肺動脈性肺高血圧症）における標準治療を再構築しつつあります。現在の課題は、肺高血圧症の別のセグメント、つまり心疾患を併発している人々へと展開できるかどうかです。我々が選択している患者層は、肺高血圧症と心疾患を併発している患者という、比較的規模の小さい患者層です。

しかし、この患者層における未充足のニーズは、私が知る限りおそらく最大級のものです。少なくとも私の説明によれば、彼らはPAHの患者とは非常に異なる患者層であり、むしろ、より複雑で、高齢で、より多くの合併症を抱えていると言えます。CADENCE試験が、その概念実証（proof of concept）になると考えています。

ディーン・Y・リー

以前申し上げたように、PVRにおける主要評価項目の減少について話すことは問題ありませんが、少なくとも私にとって、この患者集団においては、誰か――私が「誰か」と言うときは、患者、医療提供者、そして支払者（payers）を指しますが――が、臨床的悪化までの期間において、説得力のある一連の評価項目を真に確認できるような評価項目を持つことが非常に重要になります。そこが、私たちがFDAと議論を行う点です。もう一つ重要だと考えているのは、FDA、および臨床試験を実際にどのように運用するかという点に関して、より広いコミュニティとの間で選択基準を定義することです。また、私たちの考えとして、これはオーファン（希少疾患）患者集団であるということを全員に明確に理解してもらうことも重要です。

ピーター・ダンネンバウム

素晴らしい。ありがとう、Vamil。次の質問をお願いします、Julie。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、Leerink社のDane Garbisch様からです。

デーン・ガービッシュ

はい。ASCOと、Kelun-Biotechから発表されるデータ、OptiTROP-Lung05の話に戻りたいと思います。これは中国での試験ですが、それらの結果を見る際に、どのようにグローバルに反映される可能性があるか、あるいはされない可能性があるか、皆さんがグローバルで行っていることとの違い、あるいは他に留意すべき点があるかどうかについて、何を念頭に置いておくべきでしょうか。ありがとうございます。

ディーン・Y・リー

ご質問ありがとうございます。より高いレベルのお話からさせていただきますと、私たちはsac-TMTをTROP2 ADCと考えていますが、これには重要な差別化要因があると考えています。また、sac-TMTは、Eliavがよく言っているように「コーナーストーン（礎）」となる可能性があり、Marjorieが言うように「ワークホース（主力）」となるADCになると信じています。私たちは17の第III相試験を予定しています。

そのうち13は先行試験です。乳がん、非小細胞肺がん、婦人科、胃がん、および膀胱がんで展開しています。私たちが試験を実施し、密接なパートナーであるKelun社と話す際には、彼らが、ある意味で、中国における承認申請用試験の中でシグナル探索を行っているという事実を活用しています。中国が（他とは）異なることは認識していますが、これらは私たちにとって重要なデータです。

ディーン・Y・リー

sac-TMTとKelun社の詳細に関しては、OptiTROP-Lung05についてはデータが出ることについて、改めて念頭に置いておいていただきたいと思います。その結果がどのように示されるかという点において、どのように考えるかが非常に重要だと思います。私たちは彼らのデータを非常に注視していますが、彼らの結果に導かれていると考えています。強調しておきたいのは、彼らのOptitrope試験は、PD-L1陽性の一次非小細胞肺がんにおいて、sac-TMTとKEYTRUDAの併用をKEYTRUDA単独と比較するという点です。

米国および中国以外の地域でADCとKEYTRUDAの併用をKEYTRUDA単独と比較したい場合、PD-1がどこにあり、PD-L1のカットオフ値がどの範囲であるかを確認することが非常に重要です。

ディーン・Y・リー

私たちにとって、これはsac-TMTとKEYTRUDAの最初の第III相併用試験の結果が出るものです。私たちのTROPHOS試験の50%はKEYTRUDA併用療法を評価しています。私たちのグローバル試験であるTROPHOS-007では、一次非小細胞肺がんのTPS 50%超において、sac-TMTとKEYTRUDAの併用をKEYTRUDA単独と比較します。これをお伝えしたのは、米国および中国以外の地域において、KEYTRUDAの適応がTPS 50%超にあるからです。

ピーター・ダンネンバウム

素晴らしい。ありがとう、Dane。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、TD CowenのSteve Scala様からです。

スティーブ・スカーラ

はい、ありがとうございます。enlicitideの承認申請がFDAに受理されるためのゲート要因（障壁となる要因）は何でしょうか？ Dean、検討しているタイトレーション（用量調節）における変更点についてお話しいただけますか？ また、どのような短縮期間を検討しているのでしょうか？ 以前お話しされていた15分間というのは、薬剤の投与前ですか、それとも投与後ですか？ よろしくお願いいたします。

ディーン・Y・リー

はい。enlicitideについては、これまで述べてきた通り、ファースト・イン・クラスかつベスト・イン・クラスの強力な経口PCSK9（阻害剤）にしたいと考えています。抗体と非常によく似た様式で設計されており、第III相試験のデータは、これまで議論してきた通り、あらゆる重要なリポタンパク質に関するその力価（ポテンシー）の観点から、その価値を裏付けていると考えています。CMPVに関しては、CMPVプロセスが少し異なるということを皆様に理解していただく必要があります。

それは、いわばローリング・サブミッション（逐次申請）のようなものだと考えてください。

ディーン・Y・リー

そのローリング・サブミッションを通じて、そのプロセスの終わりに、FDAが審査を行い、レター（通知書）とPDUFA（審査期限）日を提示します。我々は現在、FDAと積極的に協議を行っています。通常通り、完全な申請書類一式（complete file）が正式に受理されましたら、発表いたします。なお、CMPVでは受理のプロセスが少し異なります。

FDAとの協議において、彼らにとって非常に重要なのは、CMPVプログラムがいかに重要であるか、我々が米国の公衆衛生上の重要な危機に対処しており、革新的な治療法を提供し、国内の医薬品製造およびサプライチェーンのレジリエンスを高めていることを、我々がしっかりと示すことです。これらはすべてFDAにとって重要であり、我々は彼らと非常に良好な対話を行っています。

ディーン・Y・リー

非常に順調に進展していると考えています。今年の下半期に承認を得られるという我々の予測については、現時点において疑うべき理由は全くありません。投与方法に関するご質問については、処方方法や服用タイミング、服用方法について、正確なラベル（添付文書）をどうするかについても、FDAと協議を行っています。現在進行形で非常に活発に協議が行われている段階ですので、先走ったことは申し上げたくありません。

ピーター・ダンネンバウム

ありがとうございます、Steve。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、JPMorganのChris Schott様からです。回線はつながっております。

クリス・ショット

こんにちは。ありがとうございます。TL1Aについて伺いたいと思います。これについては、今年の貴社の他の後期段階の試験結果（readouts）に比べると、少し注目度が低いように感じられます。

IBD（炎症性腸疾患）領域において、TL1Aがどのような役割を果たすと考えているか、少しお話しいただけますか？ より広く言えば、免疫学やIBDを考える際、市場の次のステップとして併用療法に関する議論が増えているように見受けられます。より広範なパイプラインを検討する中で、TL1Aをどのように活用していくかという、Merckのアプローチに興味があります。ありがとうございます。

ディーン・Y・リー

はい。免疫学の分野全体を通して、非常に重要な特定のノード（結節点）が存在すると申し上げたいと思います。IL-23は重要なノードであり、TNFは重要なノードです。それが、ご存知の通り、この分野の構成です。

私たちは、TL1Aもそのようなノードであるのではないかと考えており、我々の希望は、トゥリソキバートが最初期かつベスト・イン・クラスのTL1Aの一つになれることです。それが、そうした枠組みにおける話です。もう一つ、あなたが今おっしゃったことも非常に重要だと思いますが、これらの異なるノードを組み合わせることへの関心が高まっているということです。これは10年、15年、20年前に試みられたことですが、うまくいきませんでした。

現在、データは、特定のケースにおいては組み合わせを開始できることを示唆しています。

ディーン・Y・リー

トゥリソキバートのAE（有害事象）プロファイルを見ると、例えば第II相のデータ、我々の第II相データだけでなく、第II相データ全体を見れば、それはTNFスーパーファミリーの一員ではありますが、AEプロファイルに関しては、他のTNFよりも「より穏やかで、優しい」AEプロファイルであると表現できるかもしれません。そして、優れた有効性を備えています。併用療法は重要になると考えています。我々が期待していること、つまり、第III相の潰瘍性大腸炎およびクローン病に関するものについては、解析結果が出る予定です。

我々はファーストムーバーになることを目指しています。

ディーン・Y・リー

また、TL1Aは単に重要なノードであるだけでなく、炎症の抑制だけでなく、線維化にとっても重要である可能性があることも強調しておきたいと思います。SSc-ILDおよびHH, HSにおける第II相データが2026年に出てくる予定であり、それが、他のすべての主要なノードと比較した際の、TL1Aが持つ独自の役割、あるいは独自の地位を定義してくれることを期待しています。

ピーター・ダンネンバウム

ありがとう、クリス。次の質問を、ジュリー、お願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、スコシアバンクのLouise Chen様からです。回線は開いています。

ルイーズ・チェン

こんにちは。質問を受け付けていただきありがとうございます。CADENCE試験について伺いたいことがあります。最近、医学会で発表された結果について、いくつかの議論がありました。

貴社製品の競争力について、市場（the street）が見落としている可能性があるのはどのような点だとお考えでしょうか。ありがとうございます。

ディーン・Y・リー

あなたが言及されていることのすべてを把握しているわけではありません。製品の競争力に関して言えば、他にどのように答えてよいか分かりませんが、競合の観点からは、この患者集団に対する治療法が他に存在するかどうかは分かりません。周囲を見渡してみても、その障壁を打ち破るようなものが存在するかどうか、確信が持てません。第II相で起こったことをモデル化したような第III相試験を実施できるかどうかという点については、そこに焦点が当てられていると考えており、それはKOL（主要意見交換者）やFDAとの会話においても焦点となってきました。

この患者集団には膨大なアンメット・ニーズがあるという明確な認識があります。これを、いわゆる「競争的」あるいは「ダイナミックな」ものと呼ぶべきかどうかは分かりません。

ディーン・Y・リー

それは、切実に必要としている患者集団に対して、誰かが初めて説得力のある治療法を提供できるかどうかにかかっているのです。

ピーター・ダンネンバウム

素晴らしい。ルイーズ、ありがとう。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、EvercoreのUmer Raffat様からです。回線は開通しています。

ウメル・ラファット

皆さん、こんにちは。質問に答えていただきありがとうございます。以前行われた電話会議では議論されなかったと思われる、Ternsの案件に関して出てきた追加情報について触れたいと思います。私の計算では、追加の患者におけるMMR（主要分子学的奏効）達成率は10人中2人程度、あるいはそれに近いもののように見えます。

その低下についてお話しいただけますでしょうか。また、それが当該薬剤のプロファイルに対する皆様の全体的な見解に、変化をもたらすのか、あるいは変化させないのかについて教えてください。おそらく、それが発売初期における実質的なターゲット集団になると推察されます。ありがとうございます。

ディーン・Y・リー

はい。ありがとうございます。まず、このCML（慢性骨髄性白血病）においては、複数の承認済み療法が存在しており、かなりのアンメット・ニーズがあるように見受けられます。我々にとってTERN-701のバリュープロポジションは、高い選択性と改善された治療指数を持つ、ベスト・イン・クラスのアロステリックTKIとなる可能性があるかどうかにあります。

こうした学会でデータが提示される際、初期段階ではしばしばある形で示されますが、我々にとって、特にASCO、ACR、あるいはASHといった学会でデータを見る際には、常にそのデータを精査することが非常に重要です。我々は、承認申請の観点から即座に検討します。そして、抄録に何と書かれていようとも、それを規制基準に合致した、より保守的なITT（意図した治療）集団へと置き換えて考えることが非常に重要です。

ディーン・Y・リー

それを踏まえると、これらの公的な学会で提示された内容は、TernsがMMR 75%、DMR（深い分子学的奏効）36%の達成率を表明したものでした。データが進化し、非常に具体的な患者レベルのデータを検討した結果、MMRは50%を上回り、公に表明されていた信頼区間の範囲内に収まると我々は考えています。その程度の範囲のMMRは、極めて説得力があると考えています。次に強調したい点は、DMRの達成率も非常に注目に値すると考えていることです。

この薬剤がMMRにおいてベスト・イン・クラスを実現するだけでなく、DMRを治療目標としてますます考えるように、この分野を促進することができるかどうかも重要な点です。

ピーター・ダンネンバウム

素晴らしい。ありがとう、Umer。次の質問をお願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問は、ドイツ銀行のJames Shin様からです。回線は開通しています。

ジェームズ・シン

こんにちは。皆さん、おはようございます。ご質問ありがとうございます。Dean、質問があります。

MK-6837とsac-TMTをどのように区別すべきか、教えていただけますでしょうか。それから、TL1Aの質問に戻りますが、Merck社内には、TL1Aが免疫学において単独で立ち得るという見解はありますか？市場または商業的な観点から見ると、免疫学は非常にポートフォリオ主導の戦略であるように思われます。同業他社の中には大規模なポートフォリオを持つ企業もあり、それによって非常に強力な競争上の堀が築かれています。ありがとうございます。

ディーン・Y・リー

免疫学に関する質問に対し、明確にお答えさせてください。我々はTL1Aに非常に注力していますが、もし「我々の野心はTL1Aで止まることなのか、それともTL1Aを拡大および拡張するための足掛かり（beachhead）として活用するのか」と問われれば、答えは、間違いなく拡大と拡張に向けて進めていくということです。IBD（炎症性腸疾患）から他の疾患へと拡大し、免疫・線維化（immuno fibrosis）の組み合わせが極めて重要となる疾患へと進展させていきます。他の分子との関係については、当然ながら、我々が持つ一連の異なる適応症を通じて進展させることができる主要なTL1Aがあれば、それらの適応症のそれぞれにおいて、IBD、HS（化膿性汗腺炎）、あるいはSSc-ILD（全身性強皮症に伴う間質性肺疾患）のいずれであっても、即座に併用パートナー（combinatorial partner）は何かを検討することになります。

我々も即座にそれを行うことを考えています。

ディーン・Y・リー

我々はTL1Aに注力していますが、その注力によって、「first and best（最初かつ最良）」になれるかどうかだけでなく、「次は何（what's next）」を考えていないという状況にはなりません。もう一つの質問はMK-6837に関連したものだったかと思います。それでよろしいでしょうか？

ジェームズ・シン

はい。

ディーン・Y・リー

もう一つの質問を聞き逃してしまいました。MK-6837は、独自のペイロードを持つ別のADC（抗体薬物複合体）であり、我々はそれを中止しました。これは、sac-TMTの多大な影響を考慮した場合、また、我々が常々述べているように、ADC分野において標的（target）を変えるだけでなく、ペイロードも変え、ADC分野が進化するにつれて、異なるペイロードの併用やサイクリング（cycling）を検討することに非常に強い関心を持っているという点に関連しています。

ロブ・M・デイビス

来年以降に皆様が目にすることへの、ティーザー（予告）として少しだけ付け加えさせていただけますか。我々がよく「見えないパイプライン（invisible pipeline）」と呼んでいるものの中に、現在はまだ公開されていない免疫学領域の他の資産（アセット）があります。ディーンの指摘を補強すると、我々は単なるTL1Aの会社ではありません。それ以外にも開発中のものがあり、時間が経過し、それらが第II相試験に進むにつれて、それらが解禁されるとともに、より明確に理解していただけるようになるでしょう。

ピーター・ダンネンバウム

承知しました。ジェームズ、ありがとう。電話を切る前に、最後にもう一問だけ挟みましょう。

オペレーター

ありがとうございます。最後の質問は、シティバンクのジェフ・ミーチャム氏からです。回線は開いています。

ジェフ・ミーチャム

はい、おはようございます。質問の機会をいただきありがとうございます。ディーン、HIVについてですが、最近のIDVYNSOの承認を踏まえ、競争環境をどのように捉えているかお話しいただけますか？関連して、PrEP（曝露前予防）の開発も控えていることは承知していますが、全体的なBD（事業開発）戦略を考える際、HIVおよび感染症はどの程度の戦略的優先順位にあるのでしょうか？ありがとうございます。

ディーン・Y・リー

私たちのHIVに対する関心に関して言えば、当社のHIVプログラムには深い関心があります。最高医療責任者（CMO）であるEliav Barrと話したことのある方であれば、彼がそこにいるだけで、その（関心の）強さを感じ取ることができると思います。イスラトラビルは次世代のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤です。それは転位を阻害します。

当社には毎日投与のプログラムがあります。ご存知の通り、3剤併用の毎日投与プログラムから2剤併用へと移行することへの関心は、ますます高まっています。2剤併用の毎日投与プログラムの中で、INSTI（インテグラーゼ阻害剤）をベースとしていないのは当社だけだと考えています。また、極めて重要な点として、私たちはイスラトラビルが週1回投与の基盤（アンカー）になり得ると信じており、それは2剤併用療法であるイスラトラビル／ラミブジンに見られます。

これが、願わくば最初の週1回投与の組み合わせとなるでしょう。

ディーン・Y・リー

開発中のウロニビリネとのイスラトラビル併用についても、時機を見てデータが発表されることになると思います。ご存知のように、それは最小の錠剤となり、良好なDDI（薬物相互作用）プロファイルを持ち、かつ極めて効果的である可能性があります。あなたがおっしゃったように、もし12錠の錠剤でMK-8527を用いて人々を守ることができれば、それは商用製品としてだけでなく、世界中の公衆衛生のためのグローバルな製品としても、非常に重要な貢献になると私は考えています。もし質問が、私たちはHIVプログラムにコミットしており、情熱を持っているかということであれば、私の回答の語調から、その答えは明白に「はい」であると受け取っていただければ幸いです。

ピーター・ダンネンバウム

素晴らしい。Geoff、そして皆様、ありがとうございます。数分時間を超過してしまい申し訳ありません。追加の質問がありましたら、お電話ください。

ありがとうございました。

オペレーター

ご参加いただきありがとうございました。参加者の皆様、ただいまより回線を切断していただいて結構です。