オペレーター

皆様、こんにちは。LivaNova PLCの2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。本日のイベント中に質問を登録される場合は、電話キーパッドの「*1」を押してください。ご留意いただきたい点として、この電話会議は録音されています。

それでは、本日の会議のホストである、LivaNovaの投資家情報（IR）担当バイスプレジデント、ブリアナ・ゴトリン氏をご紹介します。それでは、お願いいたします。

ブリアナ・ゴトリン

ありがとうございます。LivaNovaの2026年度第1四半期の財務結果に関する電話会議およびウェブキャストへようこそ。本日の電話会議には、最高経営責任者（CEO）兼取締役のウラジミール・マカツァリア、最高財務責任者（CFO）のアレックス・シュヴァルツバーグ、および最高イノベーション責任者（CIO）のアフメット・テゼルが参加しております。開始に先立ちまして、本電話会議での議論には将来の見通しに関する記述（forward-looking statements）が含まれることをご留意ください。

実際の結果が大きく異なる原因となり得る要因については、本日発行され、当社ウェブサイトでも閲覧可能なプレスリリースを含め、同社が直近に提出したSECへの届出書類および提出書類において説明されています。当社は、将来の見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。また、本議論には、当社の業績に関する特定の非GAAP財務指標が含まれます。これには、一定の為替レート（constant currency）に基づき表示される売上実績などが含まれますが、これらに限定されません。

ブリアナ・ゴトリン

最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表は、当社ウェブサイトで閲覧可能な本日のプレスリリースに記載されています。また、本日の電話会議の要点をまとめたプレゼンテーション資料を当社ウェブサイトに掲載いたしました。このプレゼンテーションは、他の電話会議資料を補完するものであり、強化されたコミュニケーションツールとしてご活用ください。プレゼンテーションおよびプレスリリースは、investor.livanova.com の投資家向けセクション内「News, Events, and Presentations」にてご確認いただけます。

それでは、Vladにマイクをお渡しします。

ウラジーミル・マカツァリア

ブリアナ、ありがとう。そして、本日ご参加いただいた皆様、ありがとうございます。LivaNovaの2026年度第1四半期電話会議へようこそ。当四半期、LivaNovaは、心肺およびてんかん事業における堅調な業績に牽引され、全地域で力強い成長を見せ、11%の増収を達成しました。

当社のコア事業は、現在の業績の推進力であると同時に、規律あるイノベーションへの投資を可能にする原動力であり続けています。これらの投資は、コア業績の長期的な持続性を高めるとともに、高成長・高利益率の市場への拡大を促し、時間の経過とともに価値創造に向けた、より持続可能な財務プロファイルを構築するものと期待しています。そのような市場の一つが、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）です。当社は引き続き、OSA市場を魅力的なものと捉えています。

毎年、最大100万人の患者がCPAP治療を中断しており、その層におけるHGNS（舌下神経刺激）の浸透率は5%未満であり、大きな機会を生み出しています。

ウラジーミル・マカツァリア

当社は、HGNS市場における現在の課題を認識しており、償還（reimbursement）における現在の動向や不透明性は一時的なものと考えています。また、GLP-1が市場に与える長期的影響については、ネットポジティブ（全体としてプラス）であると考えています。p-HGNSにおいて、当社には明確な優位性（right to win）があります。それは、厳格な臨床エビデンス、より広範で複雑な患者層向けに設計された差別化された技術、そしてLivaNovaが持つリーディングなニューロモデュレーション（神経調節）機能によって支えられています。

当社は最近、主要な規制および臨床上のマイルストーンを達成し、来年予定しているOSA市場への参入に向けた強固な基盤を確立しました。これらのマイルストーンの第一弾は3月に達成されました。LivaNovaは、中等度から重度のOSAを有する成人患者の治療を目的としたaura6000システムについて、米国FDAの市販前承認を取得しました。特筆すべきは、これが、完全な同心円状の虚脱（concentric collapse）、禁忌（contraindication）、または警告（warning）なしにFDAによって承認された、初かつ唯一の舌下神経刺激デバイスである点です。

ウラジーミル・マカツァリア

OSAにおける第二の重要なマイルストーンは、臨床エビデンスの面です。当社のOSPREYランダム化比較試験の12ヶ月間の全結果が、最近「Annals of Internal Medicine」誌に掲載され、臨床的に意義のある反応と時間の経過に伴う持続的な改善が示されました。アフメットが、これらのマイルストーンをどのように活用して当社のOSAプログラムを推進していくかについて、後ほど詳細を共有します。本電話会議の残りの時間では、第1四半期のセグメント別の業績について述べ、2026年度の最新のトップライン・ガイダンスを提供します。

私（Vlad）の発言の後、アフメットが最近の規制および臨床上の進展を含む、主要なイノベーションの最新状況について説明します。その後、アレックスが業績の詳細と更新された2026年度のガイダンスについて説明します。最後に私が締め括りの挨拶を行い、質疑応答に移ります。それでは、セグメント別の業績についてお話しします。

ウラジーミル・マカツァリア

心肺セグメントの当四半期の売上高は2億900万ドルで、2025年度第1四半期比で14%の増加となりました。人工心肺器（Heart-Lung Machine）の売上高は、前期比および前年同期比の両方でのEssenzの導入数（placements）の増加に牽引され、当四半期は10%台後半の成長となりました。持続的で有利な価格プレミアムも寄与しています。当四半期の業績には、2025年度第4四半期から繰り延べられていたEssenzの導入および入札（tenders）の回収による、わずかな利益も含まれています。

それ以外については、潜在的な需要と、それに伴う有利な価格ミックス効果によって業績が推進されました。心肺消耗品の売上高は、市場シェアの拡大、症例数（procedure）の増加、および価格により、当四半期は10%台半ばの成長となりました。オキシジェネーター（人工肺）の需要は引き続き市場の供給能力を上回っていますが、サードパーティ製部品の可用性が改善したことで、製造出力（output）を増やすことができました。

ウラジーミル・マカツァリア

2026年度通期について、心肺セグメントの売上高は、従来の7%-8%から、現在は8.5%-9.5%の成長を見込んでいます。当社の予測は、世界的にEssenzの浸透を推進することによる、継続的なHLM（人工心肺器）の成長を反映しています。2026年度の年間HLMユニット導入数のうち、Essenzが約80%を占めると引き続き予測しており、これは2025年度の55%から上昇します。この予測は、製造拡大計画を遂行する中で、消耗品における市場シェアの拡大が継続することを前提としています。

このガイダンスの中で、下半期に稼働予定の新しい製造ラインに牽引され、通年の製造出力は10%台前半（low double digits）の増加を見込んでいます。これは2025年度の水準と比較して大幅な加速を意味します。さらに、部品の可用性を高めるためにサードパーティのサプライヤーとの協力を継続しており、これにより現在の想定を超えるオキシジェネーターの出力増加が可能になる場合があります。次に、てんかんについてお話しします。

ウラジーミル・マカツァリア

売上高は2025年度第1四半期比で8%増加し、すべての地域で成長しました。欧州およびその他の地域におけるてんかん関連の売上高は、前年同期比で合計12%増加しました。一方、米国におけるてんかん関連の売上高は前年同期比で7%増加しました。業績は、総インプラント数の増加と、インパクトのある臨床的エビデンス、改善された償還、および継続的なコマーシャル・エクセレンスに支えられた有利な実現価格によって牽引されました。

以前にお伝えした通り、当社の主要なVNS試験の結果は、主要なキーオピニオンリーダーから好意的に受け止められており、当社のコマーシャル・エンゲージメントおよび教育活動の重要な構成要素となっています。約150名の臨床医が集まった初のVNSフォーラムにおける最近の対話において、参加者からは、このデータがてんかんに対するVNS療法の有効性に関する認識を再構築しているという意見がありました。

ウラジーミル・マカツァリア

彼らはまた、治療アルゴリズム内での療法の役割を再評価する中で、この知見がより広範な導入を支持するものであることも示唆しました。特筆すべき点として、50名を超える主要な専門家が、このデータを独自に発表するための許可を求めています。2026年1月1日付で、薬剤抵抗性てんかんにおけるVNS療法の手技に対する米国のメディケア償還額が大幅に増加しました。具体的には、病院の外来支払額は、2025年の水準と比較して、新規患者のインプラントで約48%、サービス終了時の処置で約47%上昇しました。

これらの米国の償還制度の変更は、VNS療法の病院における経済性を改善し、プロバイダーにとってより持続可能なモデルを創出し、患者のアクセス拡大を支援します。米国には約100万人の薬剤抵抗性てんかん（DRE）患者がいますが、高度な治療を受けているのは10%未満です。更新された償還率は、従来のメディケアの償還額ではVNS療法の処置費用を完全にはカバーできなかったため、処置の浸透における既知の障壁を軽減します。

ウラジーミル・マカツァリア

その結果、ボリューム・ディスカウントの減少および通常の年次リスト価格の引き上げにより、第1四半期には実現価格の改善が見られました。2026年度通期については、てんかん関連の売上高成長率を、以前の5.5%～6.5%から6%～7%に引き上げます。この予測は、米国、欧州、およびその他の地域における成長率の改善によって牽引されています。改善された見通しは、コアVNSに対する世界的な強い受容に加え、ボリューム・ディスカウントの減少、および償還の改善による米国における患者ファネルの強化によって支えられています。

要約すると、LivaNovaの第1四半期の成長は、健全な市場、Essenzアップグレードサイクルの継続的な成功、心肺系消耗品のシェア拡大、およびてんかんにおける強力なコマーシャル・エグゼキューションによって牽引されました。

ウラジーミル・マカツァリア

これらの要因は、心肺系における継続的な実行力、ならびに、てんかんにおける説得力のある臨床的エビデンスと改善された償還ダイナミクスの組み合わせによって、2026年を通じて持続すると予想しており、これにより時間の経過とともに患者のアクセスが拡大するはずです。その結果、2026年度通期の売上高成長率のガイダンスを、以前の6%～7%から7%～8%に引き上げます。このトップラインのガイダンスは、インベスター・デーで概説した2025年から2028年の成長フレームワークの上限のパフォーマンスを意味しています。Alexが本会議の後半で、2026年度のガイダンスに関する詳細を追加で説明します。

それでは、当社のポートフォリオ全体における最近の臨床、規制、およびデジタルの進展を含む、イノベーション・アジェンダにおける強力なモメンタムについて説明するために、Ahmetにマイクを渡します。

アフメット・テゼル

ありがとう、Vlad。イノベーションは、パイプラインを促進すると同時に当社のコアビジネスを強化する、LivaNovaの次なる成長の章の中心です。Vladが言及した通り、OSA（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）から始めますと、LivaNovaは最近、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群の成人患者の治療を目的としたaura6000システムについて、FDA（米国食品医薬品局）の市販前承認を取得しました。これは、当社にとっても、重大な未充足のニーズ（アンメット・ニーズ）に直面し続けている患者にとっても、変革をもたらすマイルストーンです。

重要な点として、FDAの承認により、プロモーション、トレーニング、および教育を通じた臨床医とのより広範でコンプライアンスを遵守したエンゲージメントが可能になり、これは認知度を高め、時間の経過とともに適切な活用を支援するための不可欠なステップとなります。並行して、患者にさらなる利益をもたらし、商業化を支援するように設計された次世代システムの開発を進めています。MRI対応の商業用デバイスに関するPMA（市販前承認）補足申請については、引き続き2026年後半に行う予定です。

アフメット・テゼル

これにより、インベスター・デーで概説したタイムラインに沿って、2027年上半期に限定的な市場投入、続いて2027年下半期に広範な商業展開が行われることになります。当社のp-HGNS療法は、OSPREYランダム化比較試験において安全性と有効性が厳格に評価され、その12ヶ月間の結果が最近Annals of Internal Medicine誌に掲載されました。この研究では、臨床的に有意な反応と、時間の経過に伴う持続的な改善が示されました。特筆すべきは、OSPREYがHGNS分野における初かつ唯一のランダム化比較試験であり、この分野にゴールドスタンダードの科学的厳密性をもたらしたことです。

さらに、これは複数の患者報告アウトカム（PROs）を評価した唯一のHGNS研究であり、その知見は従来の重要なFDA試験よりも包括的なものとなっています。

アフメット・テゼル

治療コホートにおけるOSPREYの患者は、日中の眠気を測定するエプワース眠気尺度や、疲労が日常生活に与える影響を評価する睡眠機能アウトカム質問票を含む、PROsにおいて有意な改善を示しました。総括すると、OSPREYのデータは、中等度から重度のOSA患者において、治療が客観的な疾患の重症度だけでなく、日中の眠気や、患者と臨床医にとって最も重要なその他のPROsにおいても、意味のある改善をもたらしたことを示しています。以前に公表した通り、OSPREYでは完全同心円状虚脱（CCC）を有する患者を除外しておらず、参加者の約45%がハイリスクとみなされました。この研究では、他の米国の重要な試験と比較して、ベースラインのAHI（無呼吸低呼吸指数）およびBMI（体格指数）が高い、困難な患者集団を登録しましたが、同等の奏効率を達成しました。

アフメット・テゼル

CCCに関連する禁忌や警告がなく、かつ植込み前の薬物誘発睡眠内視鏡検査の要件も不要な、初かつ唯一のFDA承認済みPHNS療法として、より多くの患者にPHNSの選択肢を提供できることを誇りに思います。加えて、当社のPolySyncの評価も進んでいます。PolySyncは、PHNSカフの6電極アーキテクチャを最大限に活用する高度なタイトレーション（用量調節）アルゴリズムであり、より高い選択性と患者固有の治療の最適化を可能にします。非奏効者を奏効者に転換させるPolySyncの実証された能力は、既存のPHNS療法に対する当社の競争上の地位を強化すると同時に、より広範な患者層への浸透を拡大する可能性を秘めています。

6月に開催される次回のSLEEPカンファレンスで、PolySyncの完全な結果を共有できることを楽しみにしています。現在のところ、当社の知見は、PolySyncがOSPREYの非奏効者の50%以上を奏効者に転換することを示しています。

アフメット・テゼル

背景を説明しますと、当社の研究は当初、治療群と対照群にランダムに割り当てられ、7ヶ月目の主要評価項目までモニタリングされた約100名の患者を対象としていました。その時点で、対照群の患者も治療を開始しました。13ヶ月目の評価項目に続き、当初の割り当てに関わらず、すべての非奏効者に対してPolySyncへの参加機会を拡大しました。このアプローチにより、OSPREY試験の全対象集団における累積奏効率は80%を超えました。

これらの結果は、PolySyncがこの患者グループにおけるアウトカムを改善する上で、大きな影響を与える可能性があることを裏付けています。念のため申し上げますと、PolySyncは発売時に利用可能であり、患者は初回タイトレーションから高度なアルゴリズムの恩恵を受けることができます。当社は引き続き、OSA（閉塞性睡眠時無呼吸症）を、差別化された技術と臨床的エビデンス、および当社の確立されたニューロモジュレーション（神経調節）能力に基づいた、リスクが軽減された魅力的な機会であると考えています。次に、難治性うつ病（DTD）についてお話しします。

アフメット・テゼル

当社は、VNS療法がこの著しく病状の重い患者層にとって、差別化された選択肢であり続けると信じています。CMS（メディケア・メディケイド・サービスセンター）とは引き続き積極的に協議を行っていますが、正確な申請時期については推測を控えさせていただきます。当社はDTDの機会に期待を寄せており、重要な進展については適宜、投資家の皆様に最新情報を提供し続けてまいります。てんかんについては、第1四半期に、クラウドベースの臨床医用ポータルおよびアプリケーションの限定的な市場リリースを開始しました。

念のため申し上げますと、この展開はワークフローの検証と臨床医とのエンゲージメントを深めることを目的としています。財務への影響は、今年度は限定的となる見込みです。次世代のBluetooth対応ジェネレーターの発売に合わせて、2027年にフルマーケットリリース（本格的な市場展開）を計画しています。この数年にわたるイノベーション・ロードマップは、リモート・タイトレーション、患者のインサイトへのリアルタイムなアクセス、およびアクセスへの障壁を取り除く、よりデジタルでつながったケア・パスウェイを通じて、ケア提供の効率化を図ることを目的としています。

アフメット・テゼル

LivaNovaでは、ポートフォリオ全体に対して統合されたデジタルヘルス・プラットフォームを開発しており、異なる事業部門間で一貫した技術、ユーザーエクスペリエンス、およびデータ戦略を可能にしています。てんかんにおいては、クラウドベースの臨床医用ポータルとアプリにより、リモート・タイトレーションなどの機能が可能になります。CP（心肺）消耗品ポートフォリオにおけるイノベーションも継続して進展しています。設計が完了した次世代オキシジェネーターについては、現在、製品開発の製造スケールアップ段階にあります。

OSAおよびDTDにおける規制および臨床的エビデンスのモメンタム、てんかんにおけるコネクテッド・ケア・プラットフォームの展開、および次世代オキシジェネーター・プログラムの進展を含め、ポートフォリオ全体における最近の進捗を心強く感じています。これらのマイルストーンは、当社のイノベーション・パイプラインの深さと、標準治療の向上を継続する機会を強調するものです。それでは、アレックスにマイクを渡します。

アレックス・シュワルツバーグ

ありがとう、Ahmet。私のパートでは、第1四半期決算の簡潔な要約を共有するとともに、年初来の好調な業績とビジネス見通しの改善を反映した、更新後の2026年通期ガイダンスについて解説いたします。業績についてです。当四半期の売上高は3億6,200万ドルで、前年同期比で不変通貨ベースで11%増加しました。

当四半期の外国為替は、売上高に対して前年比で約1,000万ドル（3%）の好影響を与えました。調整後売上総利益率は、2025年第1四半期の69%に対し、68%でした。販売量の増加と価格改善は、不利な為替および製品ミックスによって相殺されました。

アレックス・シュワルツバーグ

第1四半期の調整後販売費および一般管理費（SG&A）は1億2,900万ドルで、2025年第1四半期の1億1,600万ドルと比較して増加しました。売上高に対するSG&A比率は、2025年第1四半期の37%に対し、36%でした。前年同期比での売上高比率の低下は、固定費レバレッジによるものです。第1四半期の調整後研究開発費（R&D）は4,700万ドルで、2025年第1四半期の3,800万ドルと比較して増加しました。

売上高に対するR&D比率は、2025年第1四半期の12%に対し、13%となり、前年同期比の増加は主にOSAへの計画的な投資を反映したものです。調整後営業利益は7,100万ドルで、2025年第1四半期の6,500万ドルと比較して増加しました。

アレックス・シュワルツバーグ

調整後営業利益率は20%で、概ね前年同期と同水準でした。これは、売上高の増加と営業レバレッジを反映したものですが、OSAへのR&D投資の増加および不利な外国為替の影響によって一部相殺されました。当四半期の調整後実効税率は、収益の地理的ミックスがわずかに好転したことを反映し、前年同期の24%に対し23%となりました。調整後希薄化後1株当たり利益は0.98ドルで、2025年第1四半期の0.88ドルと比較して増加しました。

この増加は、主に心肺事業およびてんかん事業の両方における力強い成長を反映した売上高の増加によるものです。3月31日時点の現金残高に移動します。現金は5億4,000万ドルで、2025年末の6億3,600万ドルと比較して減少しました。3月31日時点の総負債は2億8,800万ドルで、2025年末の3億7,700万ドルと比較して減少しました。

アレックス・シュワルツバーグ

現金と総負債のいずれも減少したのは、未払利息を含む9,800万ドルの未償還ターム・ファシリティ（期間融資枠）の繰上返済によるものです。当四半期の調整後フリー・キャッシュ・フローは400万ドルで、前年同期の2,000万ドルと比較して減少しました。前年同期比の減少は、主に設備投資の増加と、売上成長に合わせた運転資本要件の増大によるものです。念のため申し上げますと、第1四半期の業績がガイダンスに対して不釣り合いに低いのは、2025年分の未払短期インセンティブ・ボーナスの支払いに起因しています。

第1四半期の設備投資は1,400万ドルで、前年同期の1,100万ドルと比較して増加しました。前年同期比の増加は、心肺部門のキャパシティ拡張イニシアチブ、次世代オキシジェネーターの製造スケールアップ、およびITインフラへの投資によるものです。更新された2026年のガイダンスに移ります。

アレックス・シュワルツバーグ

Vladが述べた通り、これまでの業績に基づき、調整後フリー・キャッシュ・フローのガイダンスは維持しつつ、2026年通期の売上高および調整後1株当たり利益を引き上げます。現在、2026年の売上高成長率は、不変通貨ベースで従来の6%〜7%から7%〜8%へと上方修正しています。現在の為替レートに基づき、外国為替の影響は引き続き約1%の追い風になると予測しています。前回のガイダンスと同様に、通期の調整後営業利益に対する関税の純影響は500万ドル未満と見積もっています。

現時点では、関税還付による利益は想定していません。現在、政府の還付プロセスを進めております。当社は、関税の影響を管理する上で、引き続き良好なポジションにあると考えています。

アレックス・シュワルツバーグ

中東における紛争に関して、主に輸送、物流、および燃料コストの上昇に関連して、調整後営業利益に対し通年で約500万ドルの影響を見込んで計上しています。関税と同様に、状況は流動的であり、引き続き動向を注視しています。この影響はあるものの、通年の調整後営業利益率は20%〜21%の範囲になると引き続き予想しています。調整後実効税率は、引き続き約23%と予測しています。

より強力なオペレーショナル・パフォーマンスを反映し、通年の調整後希薄化後1株当たり利益（EPS）を4.20ドル〜4.30ドルの範囲に、調整後希薄化後加重平均発行済株式数は通年で約5,600万株と予測しています。このEPSの範囲は、中間値で約9%の成長を表しています。

アレックス・シュワルツバーグ

調整後フリーキャッシュフローは、引き続き1億6,000万ドル〜1億8,000万ドルの範囲を見込んでいます。この範囲には、前年比で4,000万ドル増加した1億2,000万ドルの設備投資が含まれています。この水準の投資は、当第1四半期の取り組みと整合しており、心肺機能拡張および次世代人工肺の製造規模拡大、ならびにITインフラへの投資をサポートするものです。要約すると、第1四半期は2桁の増収を達成し、力強い決算となりました。

これにより、2026年の残りの期間に向けて良好なポジションを確立しました。更新された2026年のガイダンスは、投資家向けデー（Investor Day）で提示された2025〜2028年の枠組みと整合しており、ターゲットとしている売上高の年平均成長率（CAGR）の中〜高一桁台の上限に近い売上高（トップライン）のパフォーマンスを反映しています。当社は引き続き、通年の調整後営業利益率20%超を目標としており、EPSの成長は売上高とおおむね同水準となる見込みです。

アレックス・シュワルツバーグ

当社の調整後フリーキャッシュフローの推移は、2028年までに80%のコンバージョンを達成することを裏付けています。この見通しは、健全なコア事業の遂行と、当社の資本配分枠組みに沿った規律ある継続的な投資を反映しています。以上で、司会をVladに戻します。

ウラジーミル・マカツァリア

ありがとう、Alex。最後に、LivaNovaの強力なオペレーティングモデルは持続的な成長を生み出し続けており、今日の業績と将来への投資能力の両方を支えています。また、今四半期はOSA（無呼吸症候群関連事業）において重要な進展があり、重要な規制および臨床上のマイルストーンを達成しました。これにより、この高成長・高利益率の市場への参入に向けて良好なポジションを築いています。

患者様の治療成果の向上と、お客様へのサービス提供に注力し、献身的に取り組んでいる世界中の同僚に感謝します。強固なチームと明確な戦略的優先事項により、LivaNovaは2026年以降も継続的なモメンタムを維持できる良好なポジションにあります。それでは、質疑応答を開始します。

オペレーター

ありがとうございます。現時点でご質問がある場合は、トーン電話の「＊」キーを押した後、「1」キーを押してください。ご質問への回答が得られた場合、または待機列から離脱したい場合は、「＊」を押してから「2」を押してください。質疑応答セッションに入るにあたり、質問は1回につき1つの質問と1つの追加質問（フォローアップ）に限定してください。

さらに追加の質問がある場合は、再度待機列にお戻りください。最初の質問は、StifelのRick Wise氏からです。お繋ぎします。どうぞ。

リック・ワイズ

皆さん、おはようございます。全般的に非常に素晴らしい四半期となりましたね。実に見事です。よくやりました。

まず始めに、Vlad、あるいはどなたでも結構ですが、償還（診療報酬）の変更後、てんかん事業にとって変化、あるいは新しい世界の始まりのように思えることについて、先ほど述べられた非常に心強いコメントを詳しく説明していただけないでしょうか。つまり、それが重要になることは分かっておられたはずです。実際、本当に重要であるようです。これを受けての商業的な競争力や、販売、運営、契約面での明らかな勢いの増し方、そして今後どのようにビジネスを考えていくかについてお話しください。

リック・ワイズ

つまり、まだ早いことは承知していますが、ガイダンスや見通しについて、それほど保守的な話をしていないと感じざるを得ません。ありがとうございます。

ウラジーミル・マカツァリア

はい、Rick、お声が聞けて嬉しいです。ご質問ありがとうございます。まずは少し広い視点からお話しさせていただきますと、当社の業績において私が本当に喜んでいるのは、成長の「質」についてです。地理的に見ると、世界中のすべての地域において健全な成長を遂げています。

事業成長のドライバーという観点で見ると、すべての要素がうまく機能していました。Essenzのアップグレードにおいて非常に強力なモメンタムを継続して見ています。人工肺のシェア獲得においても加速しており、てんかん事業では2つの要因によって力強い成長が見られます。1つは、1月1日付での償還の改善です。

2つ目は、コアVNS研究の結果としての臨床データの普及です。

ウラジーミル・マカツァリア

それでは、てんかん分野に焦点を当てますと、これら2つの要因から期待しているのは、第1に価格の改善であり、これは短期的な改善となります。これは、過去に行っていた一部のボリュームディスカウント（数量割引）を削減しているという事実に起因しています。その価格の上昇はすぐに見て取れるものです。第2に、てんかんにおけるVNS（迷走神経刺激療法）の手技の浸透、つまり基本的には手技のボリューム増加の機会があると考えています。

これは、すでにVNSの手技を行っている現在のてんかん専門医の間でのアルゴリズム（治療手順）の変化や、経済的障壁が取り除かれたことにより、新たにVNSの手技を行うセンターを開設する可能性によって促進されるものです。したがって、長期的なトレンドがどのようになるかを申し上げるのは、まだ時期尚早です。

ウラジーミル・マカツァリア

この新しい環境において経験を積み上げながら、進捗については投資家の皆様に随時アップデートしてまいります。

アレックス・シュワルツバーグ

リック、もう少し詳しく補足させてください。価格改定の大部分は1月1日に発効しました。2025年の償還（リインバースメント）更新のタイミングにより、多くの勘定（アカウント）において、価格はすでに2026年分まで確定していました。当社のチームは、2027年に向けた新しい顧客層（トランシェ）を特定していく予定です。

この要素は継続していきます。現在までに、新規、拡大、および再開されたアカウントにおいて進展が見られています。上半期において、チームはATP顧客との再エンゲージメントと、実質的な需要創出に注力しています。新規、拡大、および再開されたアカウントを含む、ボリューム主導の前提条件は、下半期に実現するものと予想しています。

リック・ワイズ

承知しました。アレックス、ありがとうございます。第2の質問として、心肺分野に話を移します。消耗品は10%台半ばの強い四半期となりました。

2026年のガイダンスを引き上げられ、HLMの成長も継続しています。ここ数年と同様に、オキシジェネーター（人工肺）の容量を拡大するために、引き続きサードパーティのサプライヤーと連携しているとのことですが、サードパーティのコンポーネント供給の改善と製造の立ち上げ（ランプアップ）による、短期および長期的な影響が、改めてこちら（心肺分野）でも見受けられるように感じます。個人的には、予想よりも状況が良いように思えますし、お話しされているトーンもより自信に満ちているように聞こえます。現在はどのような状況でしょうか？ つまり、近い将来に、急激な転換点（インフレクション）や、より劇的な供給拡大が控えているのでしょうか？ このプロセス全体において、現在はどの段階にありますか？

リック・ワイズ

どうもありがとうございました。

ウラジーミル・マカツァリア

リック、ありがとうございます。はい、これは当社の成長を継続させるための極めて重要な優先事項です。製造アウトプットにおける最近の進展については、非常に満足しています。これは、リバノバ（LivaNova）内部での改善と、サードパーティ・サプライヤーによる改善の両方によるものです。

冒頭の発言でも申し上げました通り、今年度はオキシジェネーター生産のアウトプットを10%台前半の増加にすることをガイダンスとして示しています。下半期には非常に重要なマイルストーンを迎える予定で、製造能力とアウトプットをさらに拡大するために、リバノバ内に追加の製造ラインを開設します。これは当社にとってポジティブな経験となっています。これは、投資家向けデー（Investor Day）でお話しした通り、リバノバにとってさらなる成長の源泉になるでしょう。

ウラジーミル・マカツァリア

また、一歩引いて市場シェアの動向についてお話ししますと、過去数年間で、市場シェアを約30%から約40%へと向上させることができました。このような成熟した市場では、そうしたことはあまり頻繁に見られるものではありません。当社は、市場シェアを主要な成長レバーとして活用する戦略を構築し続けています。投資家向けデーでガイダンスとして示した内容は、2030年までにオキシジェネーターの容量を60%増加させ、市場シェアをさらに800ベーシスポイント向上させるというものです。

当社の製造アウトプットに関する取り組みは、シェア拡大を実行することに焦点を当てたものです。

オペレーター

次に、ベアード（Baird）のデビッド・レスコット氏にお繋ぎします。回線は開いております。どうぞ。

デイビッド・レスコット

ありがとうございます。質問を受け付けていただき感謝します。今年の好調なスタート、おめでとうございます。まず私たちからは、VNS（迷走神経刺激）のカテゴリーから始めたいと思います。

既にご説明いただいた点に感謝いたします。具体的には、コアとなるデータや市場の関心、あるいは健全性に関するコメントは、以前の四半期で伺ったものよりも、より前向きなものに聞こえます。以前、Wisrによる影響は限定的であるとお話しされていました。他社ではその影響を受けているケースもあると認識しています。

今四半期において、何かそれ（Wisrの影響）が見られたかどうか気になっています。

デイビッド・レスコット

もしそうであれば、報告された実績との差異は、完全に価格に起因すると想定して差し支えないでしょうか？ あるいは、現時点で第1四半期という早い段階から、利用率によるメリットも見え始めていますでしょうか？

アレックス・シュワルツバーグ

デイビッドさん、こんにちは。Wisrに関する質問にお答えします。私たちが追跡しているサブセットは、VNS療法へのアクセスを拒否されたすべての患者です。初期の兆候によれば、このプログラムは今のところ当社に実質的な影響を与えていないことが示唆されています。

6つの州で進行中のパイロットプログラムを継続的にモニタリングしていきます。もう一点、逸話的な話をさせてください。これまで、いくつかのWisr申請を成功させてきましたが、そのすべてが48時間以内に承認を得られています。概して言えば、大きな影響は見られていません。

アレックス・シュワルツバーグ

最後に念のための確認ですが、VNS療法を受けるメディケア患者の大部分は、メディケア・アドバンテージ・プランに加入しています。そのため、私たちは事前承認（prior auth）プロセスに非常に精通しており、すでにその対象となっています。繰り返しになりますが、大きな影響は見込んでいません。

デイビッド・レスコット

わかりました。完璧です。次に、舌下神経（HGNS）とOSA（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）に関する長期的な戦略について伺います。つまり、現時点では、2028年頃には償還に関する問題が完全に解決される時期になるとお考えのようです。

以前の目標では、2027年後半のどこかでローンチすることになっていたかと思います。そのため、2026年におけるエビデンスの創出や戦略の策定だけでなく、2027年に入った際、もし償還に関する向かい風や懸念事項が2028年まで解決されないといった場合、それが中期的な展開の考え方にどのように影響するのかについて伺いたいです。

デイビッド・レスコット

ありがとうございます。

ウラジーミル・マカツァリア

デイビッドさん、ご質問ありがとうございます。まず、現在HGNS市場においていくつかの課題があることは、当然ながら注視しており、認識しているとお伝えします。しかし、現在のダイナミクスは一時的なものと考えています。私たちは依然として、この市場は非常に魅力的であると信じており、それは膨大な患者数と、高い未充足の臨床的ニーズによって裏付けられています。

ウラジーミル・マカツァリア

同時に、投資家向けデー（Investor Day）やその他の場でお話ししてきた、臨床面および技術面での差別化によって、当社には勝ち抜く力（right to win）があると確信しています。市場に対する私たちの見解は変わっていません。ローンチに向けた準備を進める中で、主にコーディングと償還に起因すると考えているいくつかの課題にどのように対処すべきか、学びを得ているところです。市場アクセスについてより広範に話すため、ここでAhmetに代わります。

アフメット・テゼル

ええ、つまり、私たちは上市時に流通している既存のコードを使用するというアプローチを継続していきます。既存のセンサーの置換に関しては、償還（診療報酬）の面において、これら2つの技術は非常に類似しています。市場に参入する頃には、償還の問題はもう少し解決されていると確信しています。私たちは、連携した形でこれを行えるよう、AMA（米国医師会）や他の学会と引き続き協力していくつもりです。

最後にもう一つ言わせていただくと、償還に関する部分はLivaNovaの強みであると信じています。私たちはVNS（迷走神経刺激療法）でそれを証明してきたと考えています。

アフメット・テゼル

私たちはこれを真に理解している非常に強力なチームを有していますので、引き続きそのチームと協力し、上市時に適切なコードを追求していくことを徹底していきます。

オペレーター

次に、パイパー・サンドラーのアダム・メイダー氏にお繋ぎします。通信は開通しています。どうぞ。

アダム・メイダー

こんにちは。おはようございます。質問の機会をいただきありがとうございます。今年度の好調なスタート、おめでとうございます。

私からは2点あります。まずはHLMについてですが、この製品ラインは非常に良い四半期を迎え、地域ごとに広範なパフォーマンスが見られました。この四半期に何がうまくいったのか、もう少し詳しくお話しいただけますでしょうか。また、具体的に中国についても掘り下げたいと思います。

その地域におけるEssenzの上市がどのように進んでいるのか理解したいと考えています。2026年度の中国について考える際、改定されたCP（事業計画）のガイダンスに照らして文脈付けていただけますでしょうか。中東についても追質問があります。ありがとうございます。

ウラジーミル・マカツァリア

はい、アダム、おはようございます。お声を聞けて嬉しいです。実は、今年の初めにチームと一緒に中国に行っていました。あちらには非常に優れた組織と素晴らしいリーダーがおり、ビジネスは非常に順調です。

HLMの上市は第1四半期において順調に進展しています。計画通りに進んでいます。ご存知の通り、私たちはあちらでの市場リーダーであり、その市場については引き続き非常に楽観視しています。HLMのパフォーマンスに関しては、国ごとの正確な販売台数は開示していませんが、2025年にはEssenzの浸透率を、昨年の55%から、2026年に設置される全ユニットのうち80%にまで引き上げる計画であるとお伝えします。

失礼、2026年に、です。そして中国はその増加において重要な役割を果たすことになります。中国については以上です。

ウラジーミル・マカツァリア

HLM全体についてですが、今四半期の10%台後半の成長については満足しています。アップグレード・サイクルにおける成功を継続して確認できています。また素晴らしいのは、この成長が、前期比および前年同期比の両方で、健全な販売量（ボリューム）によって実際に牽引されていることです。第二に、オプション機能が完全に備わったマシンを操作することの臨床的メリットを、顧客が認識していることが見て取れるのは良いことです。

その結果として、旧バージョンに対して大幅な価格のアップサイド（上昇余地）を維持できています。この種の臨床的な価値提案があることで、将来的にその価格のアップサイドを維持できるという強い自信を持っています。

アダム・メイダー

はい、分かりました。非常に助かります、ヴラド。詳細な情報をありがとうございます。追質問ですが、アレックス、準備された発言の中で中東について、配送および燃料コストにより調整後営業利益に500万ドルの悪影響が出るとおっしゃっていたかと思います。

私の聞き間違いでなければ幸いです。紛争について、売上の観点からはどのようにお考えか、どの事業が影響を受けているのか、また、どのようにしてそれらの仮定に至ったのか、より詳しく理解させていただけますでしょうか。ありがとうございます。

アレックス・シュワルツバーグ

アダム、売上の観点からは、中東は当社の総売上ベースの約4%を占めています。いいですか、私たちは世界中の患者さんにとって不可欠なセグメントで事業を展開しています。ですから、できる限り最善を尽くして市場に供給し続けていくつもりです。EPS（1株当たり利益）への影響に関しては、運送、物流、およびエネルギーコストに関して予想される増加に関連して、約500万ドル、あるいはEPSで0.07ドルの影響と算出しました。

これは本当に、予測されるコスト増に関連したものです。ですから、誰も驚いてはいません。つまり、これらはすべての企業が直面している課題なのです。

アレックス・シュワルツバーグ

現時点において、それをガイド（業績予想）に含めることが妥当であると考えました。全体として、相対的に言えば、この中東紛争を乗り切るという点において、我々は非常に良いポジションにいると考えています。

オペレーター

次のご質問は、Wolfe ResearchのMichael Polark様です。回線はつながっております。どうぞ。

マイケル・ポラーク

おはようございます。人工肺に関する追加の質問です。キャパシティ（生産能力）に関する競合状況について、どのような状況にあるとお考えでしょうか。おっしゃることはよく理解できました。

生産量の拡大に向けて、アクセル全開で取り組んでいるようにお見受けします。そのような投資を行っているのは御社だけだと思われますか、それとも競合他社も追随しようとしている兆候は見られますか？ありがとうございます。

ウラジーミル・マカツァリア

おはようございます、マイク。競合状況に関しては、いくつか見えているものがあります。これは明らかに、我々の見解です。第一に、Getinge社がこの分野から撤退し続けていることを観察しています。

同社は最近、売上高が2025年の2,700万ドルから2026年には約500万ドルに減少する見込みであるとコメントしました。その大部分は消耗品によるものですが、加温冷却器やHLMも含まれます。これが一つの側面です。第二に、この分野の他の競合他社からは、キャパシティの拡大やイノベーションへの投資は一切見られません。

現時点において、我々は単に現在の人工肺の生産量を拡大することだけに注力しているわけではありません。

ウラジーミル・マカツァリア

我々はイノベーションにも注力しており、次世代の人工肺は、現在市場にあるあらゆるものとは臨床的に差別化されるものになると信じています。

マイケル・ポラーク

参考になります。追加の質問として、てんかん用VNS（迷走神経刺激療法）に関する新しい技術のAPC（診療区分）の割り当て、1580についてコメントを伺いたいです。夏季の規則制定シーズンを迎えるにあたり、コードがその1580の割り当てに留まるというのが貴社のベースケース（基本シナリオ）でしょうか、それとも今年はレベル6の新設の可能性が高まっているとお考えでしょうか？ありがとうございます。

アレックス・シュワルツバーグ

マイク、はい。我々のマーケットアクセス・チームは、レベル6の償還コードの獲得に向けて引き続き取り組んでおります。これは来年にかけても継続する予定です。現時点での当社の想定としては、1580が2027年まで継続（ロールオーバー）するものと見込んでいます。

オペレーター

次は、MizuhoのAnthony Petrone様です。回線はつながっております。どうぞ。

アンソニー・ペトローネ

ありがとうございます。皆様、おはようございます。今四半期の決算、おめでとうございます。てんかんに関して2点あります。

Vlad、前四半期、あなたは、実績の上がっていない新規アカウント、VNS（迷走神経刺激療法）を潜在的なアップサイドのドライバーとするもの、さらに深く関与できる既存アカウント、そして以前VNSを使用していたが離れてしまったアカウントが、潜在的に戻ってくる可能性がある、といった点について言及していました。これら3つのカテゴリーについて、年内の残りの期間でどのように推移すると見ているか、アップデートをお願いします。続いてフォローアップの質問をさせていただきます。全般発作の面において、今年後半に競合が入ってくる可能性がありますが、ニューロモジュレーション（神経調節）のプレーヤーが2社入る可能性がある中で、全般発作の市場環境をどのように考えていますか？改めて、決算おめでとうございます。

ウラジーミル・マカツァリア

ありがとう、Anthony。まず質問の最初の部分から答え、次に臨床面についてはAhmet Tezelにコメントしてもらいます。最初の点については、あなたは顧客を3つのタイプに分類されました。現在のユーザーについては、一部のアカウントにおけるディスカウント（値引き）の削減、あるいは一部のアカウントですでにNPI（新規製品導入）に向けたパイプラインの改善が見られ始めており、即座に影響が出始めていると考えています。

これは、一つにはディスカウント面があり、もう一つは、臨床医がVNSをより効果的な治療法と見なし始めており、治療アルゴリズムにおける治療の位置づけを変えつつあるという事実によります。

ウラジーミル・マカツァリア

これが起こっていることを示す良好な先行指標が見え始めています。歴史的にVNSを行わなくなったアカウントや潜在的な新規アカウントについては、アカウントが再開・再始動するための準備に時間がかかるため、明らかに時間がかかるでしょう。これがトレンドになると引き続き確信していますが、それは将来的に見られるものになるでしょう。

アフメット・テゼル

はい。全般適応（indication）に関しては、下半期にFDA（米国食品医薬品局）が決定を下すと予想しています。その規模を再確認しておきますと、てんかん患者の約3分の1のみが全般発作で、3分の2は焦点（focal）です。その中で、GTC（全般強直間代発作）患者は50%未満です。

その影響は非常に限定的であると予想しており、現在行っているように全般適応の患者を利用する場合において、償還（reimbursements）への直接的な影響は想定していません。

オペレーター

ジェフェリーズのマット・テイラー様に伺います。回線は開いています。どうぞ。

マイケル・サーコーン

おはようございます。マットの代理で、マイケル・サーコンです。ご質問ありがとうございます。まず、CP（消耗品）側において、ガイダンスに何が織り込まれているか（baked into）の明確化から始めたいと思います。

製造能力を10%台前半（low double digits）増加させ、2026年下半期に稼働させるとお話しされたと思います。また、部品の可用性を向上させるために、サードパーティ・サプライヤーとの協力を継続していることにも言及されました。それらの協議がどのように進んでいるか、枠組みを教えていただけますか？ もし成功した場合、今年のガイダンスに対するアップサイドという観点で、それは何を意味するのでしょうか？

アレックス・シュワルツバーグ

こんにちは、Mike。当社の更新されたガイダンスには、消耗品コンポーネントの供給における漸進的な改善が組み込まれています。第1四半期にその一部が反映されている（read through）ことが見られており、引き続きサプライヤーと連携しています。実際、それが現在の想定に対するアップサイドとして、追加的なアウトプットを推進する可能性があると考えています。

市場需要は引き続き供給を上回っており、依然としてバックオーダー（受注残）が発生している状況で運営しています。サードパーティ・パートナーからのコンポーネント供給を改善するにつれて、在庫レベルの再構築を図りたいと考えています。というのも、現在はまだその場その場でのやりくり（hand to mouth）で運営しており、それを改善したいと考えているからです。年間を通じて、自社能力の向上を続けていきます。

アレックス・シュワルツバーグ

今年の下半期には、第2のラインが稼働します。コンポーネント供給を改善するために、引き続きサードパーティ・サプライヤーと提携していきます。それが当社のガイダンスに織り込まれている内容です。

マイケル・サーコーン

承知いたしました。ありがとうございます。DTDに関してですが、CMSと積極的に協議を行っていると言及されました。それらの協議についてどのように感じているか、もう少し具体的な内容をお聞かせいただけますでしょうか。

また、これを完遂（承認取得）できるという自信の度合いについて、最新の状況を教えてください。

アフメット・テゼル

つまり、ご記憶の通り、我々はCMSへの申請において、非常に協調的なアプローチを選択しました。直接申請を行うのではなく、ドラフトの申請書を通じて彼らと協議したいと考えました。我々は引き続き、同当局と非常に良好に協力しています。次回の会議を楽しみにしています。

我々の自信という点では、データの質、特に治療の持続性に裏打ちされていると考えています。ご存知の通り、2年時点で80%以上の患者が治療を継続していますが、現在の標準治療（もしあるとすれば電気けいれん療法ですが）では、1年で約50%の患者が効果を失います。我々の自信に変わりはありません。当局とは引き続き良好に協力しており、正式な申請を行ったら必ずアップデートいたします。

オペレーター

次のご質問は、Needham & CompanyのMike Matson様からです。回線は開いています。どうぞ。

マイク・マッソン

はい、ありがとうございます。OSAのローンチ、および営業部隊の採用などの投資に関してですが、現在どのような状況にあるか、アップデートをいただけますでしょうか？私の記憶が正しければ、今四半期のR&D費用におけるR&Dへの影響について言及されたようですが、販売・マーケティングに関するお話は伺いませんでした。営業担当者の採用や、その他必要な投資を開始するのはいつ頃を見込んでいますか？ありがとうございます。

アレックス・シュワルツバーグ

こんにちは、マイク。今年の我々の焦点は、製品開発と、2027年のローンチに向けた次世代デバイスの準備に真っ向から向けられています。2027年上半期に限定的な商業的リリースを行い、2027年下半期に本格的なローンチを行う予定です。今年の投資に関しては、引き続き主にR&Dに焦点を当てており、ローンチに向けて進展するにつれて、おそらく一部を市場開拓に充てる程度と考えています。

下半期の本格的な市場リリースに向けて準備を進める中で、おそらく今年後半から来年初めにかけて、営業担当者の採用を開始する予定です。

マイク・マッソン

はい。わかりました。では。

ウラジーミル・マカツァリア

少し付け加えさせていただけますか。

マイク・マッソン

はい、どうぞ。

ウラジーミル・マカツァリア

ええ、おそらく一つだけコメントさせてください。ご存知のように、OSA（人工肺分野）のリーダーであるLucile BlaiseがLivaNovaを選んでくれたことを、私たちは非常に喜ばしく思っています。彼女は入社し、リーダーとして、現在リーダーシップ・チームとゴー・トゥ・マーケット（市場参入）戦略を構築しているところです。つまり、コマーシャル・チームに関してあなたが質問されたことは、明らかに2027年から実行が開始されることになります。

すべての準備作業は現在行われています。

マイク・マッソン

はい、承知いたしました。次世代人工肺のランプアップ（増産体制の構築）に向けた支出による影響についても言及されていたと伺いました。そのタイミングと、現行製品と比較してどのようなものになるのか、そしてどのように段階的に導入されるのかについて、改めて教えていただけますか？即時の切り替えになるのでしょうか、それともEssenzで見られたような、より漸進的な変化になるのでしょうか？

アフメット・テゼル

はい。開発に関しては、開発の最終段階にあります。私が申し上げているのは、設計が完了しているということです。現在は製造のスケールアップを行っています。

人工肺の製品ローンチは2028年になると予想しています。質問は、それでよろしかったでしょうか？

マイク・マッソン

はい。

アフメット・テゼル

その機能に関しては、ご存知のように、パーフュージョニスト（灌流技士）が人工肺の性能において重視するパラメータが8から10個ほどありますが、当社の次世代製品は、それらすべてのパラメータにおいて、現在市場にある当社のInspire人工肺という市場リーダー製品と同等、あるいはそれ以上であると考えています。私たちはこれに非常に期待しており、現在も最終段階の製造スケールアップを継続しています。

オペレーター

質疑応答の時間は以上となります。最後に、締めくくりの言葉をいただくため、Vlad Makatsariaにマイクをお戻しします。

ウラジーミル・マカツァリア

ええ、本日参加していただいた皆様、LivaNovaに関心を寄せていただき、ありがとうございます。チーム全体を代表して、皆様の当社へのサポートと関心に心より感謝申し上げます。それでは、良い一日をお過ごしください。

オペレーター

皆様、本日の電話会議は終了いたしました。ご参加いただきありがとうございました。これにて回線を切断してください。