オペレーター

皆様、お待ちいただきありがとうございます。Jazz Pharmaceuticals 2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。現時点では、すべての参加者はリスニング専用モードとなっております。スピーカーによるプレゼンテーションの後、質疑応答セッションを行います。

本日の会議は録音されますのでご注意ください。それでは、本日のスピーカーである、インベスター・リレーションズ責任者のJohn Bluthに進行をお渡しします。どうぞ。

ジョン・ブルース

ありがとうございます。皆様、こんにちは。本日、Jazz Pharmaceuticalsは2026年度第1四半期の財務結果を発表いたしました。このウェブキャストに付随するスライド資料は、当社のウェブサイトの投資家情報セクションにて、プレスリリースおよび2026年3月31日に終了した第1四半期のForm 10-Qに基づく四半期報告書とともに公開されています。

本日の電話会議には、社長兼最高経営責任者（CEO）のRenée Gala、最高コマーシャル責任者（CCO）のSamantha Pearce、研究開発（R&D）グローバル責任者兼最高医療責任者（CMO）のRobert Iannone、および最高財務責任者（CFO）のPhilip Johnsonが参加しております。スライド2にて、本日のウェブキャストには、当社の将来の財務および営業成績、成長の可能性、および予想される開発、規制および商業的なマイルストーンに関連するものなど、将来予測に関する記述が含まれていることを改めてご留意いただきたいと思います。これらには、実際の事象、業績、および結果が、これらの将来予測に関する記述に含まれる内容と大幅に異なる原因となり得るリスクおよび不確実性が伴います。

ジョン・ブルース

当社は、本日のプレスリリースに記載されているこれらのリスクおよび不確実性、ならびに2025年12月31日に終了した会計年度のForm 10-Kに基づく年次報告書の「リスク要因」の項目を確認されることを推奨いたします。当社は、将来予測に関する記述を更新する義務または責任を負いません。スライド3に記載の通り、本ウェブキャストでは非GAAP財務指標について議論いたします。これらの非GAAP財務指標の説明およびGAAPから非GAAP財務指標への調整は、本日のプレスリリース、および当社ウェブサイトの投資家情報セクションで入手可能なスライド資料に含まれています。

それでは、Renéeに交代いたします。

レネー・ガラ

ありがとう、John。皆様、こんにちは。本日の電話会議にご参加いただきありがとうございます。2025年の記録的な業績に基づき、睡眠、てんかん、および癌向けの高度に差別化された製品における商業的実行力に牽引された、極めて好調な第1四半期の業績を共有できることを嬉しく思います。

その結果、XYWAV、Epidiolex、Modeyso、およびZepzelcaの卓越したパフォーマンスにより、第1四半期の総売上高は過去最高の11億ドルに達し、前年同期比で19％以上の成長を反映しました。当社のコマーシャルチームは、すべての販売促進ブランドにおいて二桁成長を達成し、現在進行中の製品発売からも強力な貢献が見られました。この業績は、私たちが支援する医師や患者を支えるために、明確な目的を持って取り組む、当社のチームの規律と一貫した努力を反映したものです。

レネー・ガラ

年初からの目覚ましい商業的パフォーマンスに加え、当社は、未充足の医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）が依然として大きい、HER2陽性の一次治療における局所進行または転移性のGEA（胃食道腺癌）患者向けのzanidatamabの開発を急ピッチで進めております。FDAは最近、リアルタイム・オンコロジー・レビュー（Real-Time Oncology Review）の下でのZiiheraに関する当社のsBLA（補足生物学的製剤承認申請）を受理し、PDUFA期限を2026年8月25日とする優先審査を承認しました。当社は、FDAの承認を受け次第、GEAにおけるZiiheraの発売ができる体制を整えています。トラスツズマブ対照群と比較して両方の試験群で確認されたベネフィットの大きさから、ZiiheraはHER2陽性の一次治療GEA患者にとって、選択されるHER2標的療法になると期待しています。

R&Dにおいては、複数の進行中のzanidatamab承認申請用試験、オンコロジー資産を評価する早期段階の試験、ならびに神経科学およびてんかん資産の早期開発を通じて、パイプライン全体で継続的に進展させています。

レネー・ガラ

また、当期は第1四半期に4億ドルを超えるキャッシュフローと、非GAAP調整後EPS（1株当たり利益）6.34ドルを記録し、事業運営において素晴らしいスタートを切りました。当社の財務的強固さと規律ある資本配分により、コマーシャル・ポートフォリオとパイプラインの継続的な成長に投資できるとともに、希少疾患における当社の戦略的焦点に合致する事業開発の機会を実行できる体制を整えています。それでは、当社の商業的パフォーマンスの詳細を共有するため、Samに交代します。

サマンサ・ピアース

ありがとう、Renée。当社のコマーシャルチームは、2025年の製品発売の勢いと、2026年へと続く調整された実行力により、Jazzのポートフォリオ全体で強力な結果を出しました。スライド7の睡眠領域から始めます。XYWAVの製品純売上高は、2025年同期と比較して、2026年度第1四半期に18％増加し、4億800万ドルとなりました。

予想通り、医療従事者（HCP）および患者様は、より安全な低ナトリウムのXYWAVへの需要を継続的に牽引しており、約425人の純患者数増加を伴う強力な新規患者の成長が見られました。現在、XYWAVを服用しているアクティブな患者様は約16,600名であり、製品売上高に基づくとナルコレプシーにおけるナンバーワンのブランド治療薬であり、かつ特発性過眠症に対してFDA承認されている唯一の治療薬であり続けています。

サマンサ・ピアース

当社のフィールドチームは、日中および夜間の症状の全範囲に対処することの重要性について医療従事者を教育することで、IH（特発性過眠症）およびナルコレプシーの両市場を拡大し続けています。これらの取り組みは、疾患への意識を高め、患者教育をサポートするためのデジタルおよびメディアキャンペーンによって補完されています。フィールドベースの看護師エデュケーターを含む当社のJazzCaresサポートサービスは、投与開始から用量調節、そして長期的な治療プロセスに至るまで、患者様をサポートしています。これらのサービスは、Jazzにとって重要な差別化要因であり続けています。

スライド8のEpidiolexに移ります。Epidiolexの製品純売上高は、強力な潜在的需要と、当四半期中の16％のボリューム成長に牽引され、2026年度第1四半期に15％増加して2億5,000万ドルとなりました。成人患者層、特に長期療養施設におけるリーチを拡大することは、引き続き主要な焦点であり、重要な短期的な成長機会となっています。

サマンサ・ピアース

当社のナース・ナビゲーター・プログラムは、患者の治療継続性の向上において引き続き有意義な影響を及ぼしており、このリソースの利用拡大は2026年においても引き続き優先事項です。最後に、エピディオレックスを日本の適切な患者様にお届けするという当社の取り組みの一環として、中枢神経系（CNS）疾患において深い専門知識を持つ日本企業である日本ゾーイック社と提携いたしました。ジャズ社は引き続き治験のスポンサーを務めます。日本ゾーイック社が、日本における薬事、流通、およびコマーシャル活動を主導します。

オンコロジー・ポートフォリオに目を向けますと、スライド9枚目のZiiheraから始めます。2026年度第1四半期において、Ziiheraの製品売上高（純売上高）は1,300万ドルでした。胆道癌（BTC）の医師からのフィードバックは引き続き好意的であり、実臨床での経験は当社の治験で観察された臨床プロファイルと一致しています。

サマンサ・ピアース

また、私たちはアカデミックセンター（大学病院等）を超えて、地域ベースの新しいアカウント（医療機関）への拡大を継続しており、BTCにおけるZiiheraの認知度を高めるとともに、GEA（胃食道腺癌）での潜在的な発売に向けた準備を整えています。念のためのリマインドですが、当社の固形癌領域における顧客には実質的な重複があり、BTCのアカウントとGEAのアカウントの間では約90%の重複があります。これにより、8月25日のPDUFA（処方箋薬ユーザーフィー法）期限またはそれ以前に予想される承認および発売に続き、GEAにおける採用を加速させるための良好なポジションを確立できていると考えています。承認され次第、当社の既存のクロスファンクショナル・チームがターゲット顧客にアプローチし、GEA患者のためのこの診療慣行を変えるレジメンの迅速な導入をサポートできる体制が整います。

スライド10枚目、GEAの発売準備に話を移します。医師たちは、GEAにおけるZiiheraの潜在的な使用に対して期待と関心を示しています。転移性胃癌患者に対して新しい一次治療用のHER2標的薬が利用可能になってから、15年以上が経過しています。

サマンサ・ピアース

2年を超えるという前例のない全生存期間（OS）の中央値データを踏まえ、Ziiheraは、HER2陽性の一次治療における転移性GEA治療のための、好ましいHER2標的療法および基礎的なバックボーンとなる可能性があると考えています。ティスレリズマブの追加は、PD-L1陽性およびPD-L1陰性の両方の患者において生存アウトカムをさらに改善しましたが、これは腫瘍内に自然免疫応答を生成するというZiihera独自の作用機序と一致しています。Ziiheraは、二次治療のHER2陽性BTCにおけるFDA承認を通じて、すでに確立された恒久的なJコードの恩恵を受けており、これがGEAにおける償還を簡素化し、医療提供者の事務的負担を軽減すると期待しています。さらに、HERIZON-GEA-01試験による説得力のある結果は、支払者（ペイヤー）による良好なアクセスへの当社の期待を裏付けています。

最後に、当社の包括的なJazzCaresサポートサービスは、顧客の希望する流通チャネル全体におけるZiiheraの確立された可用性と相まって、発売時のシームレスな患者アクセスを可能にするポジションを確立しています。スライド11枚目のModeysoに移ります。

サマンサ・ピアース

Modeysoは、2026年度第1四半期に4,100万ドルの製品売上高（純売上高）を記録しました。2025年8月の発売後におけるこの強力な初期実績は、H3K27M変異型びまん性正中線グリオーマにおける重大な未充足の医療ニーズ（アンメット・ニーズ）、アドボカシー・グループ（患者支援団体）による高い認知度、および医師が患者に対して見出している価値を反映しています。発売から第1四半期末までに、約500人の患者がModeysoによる治療を受けました。メディカルおよびアクセス担当の同僚を含む、当社の非常に経験豊富な神経腫瘍学フィールドチームが、引き続き発売をサポートしています。

チームは、アカデミック・センター・オブ・エクセレンス（高度専門医療機関）における手厚いプレゼンスを維持しつつ、地域環境におけるリーチの拡大に注力し続けています。強固な患者中心のサポートサービスと支払者によるカバー範囲が、発売の勢いを支え続け、患者への適切なアクセスをサポートしています。スライド12枚目のZepzelcaに移ります。

サマンサ・ピアース

2026年度第1四半期のZepzelcaの製品売上高（純売上高）は、2025年同期比で60%増の1億100万ドルとなりました。第1四半期の成長は、主に昨年10月のTecfideraとの併用によるZepzelcaのFDA承認を受けて、一次治療の維持療法における強力な採用によって牽引されました。IMforte臨床データの強固さと、進行期小細胞肺癌患者における無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）の両方を改善する機会を考慮し、医療提供者は一次治療の維持療法においてZepzelca併用療法を急速に導入しています。この新しい適応症が、本製品の強力なパフォーマンスを牽引しています。

当社のコマーシャル・イニシアチブは、この優先事項に対する継続的なコミットメントを反映し、引き続き一次治療の維持療法に焦点を当てていきます。

サマンサ・ピアース

2026年の残りの期間については、二次治療における使用は、競合および治療可能なZepzelca未治療患者の減少により減少するものの、一次治療の維持療法の採用は成長すると予想されています。全体として、第1四半期に当社のポートフォリオ全体で達成された素晴らしいコマーシャル・パフォーマンスに満足しており、年を通じてこの勢いを維持することに注力し続けます。それでは、パイプラインに関する最新情報をお伝えするため、ロブにマイクを渡します。ロブ？

ロバート・イアノーネ

ありがとう、サム。スライド14枚目から始めます。Jazzにとってエキサイティングな時期です。優れたコマーシャル執行に加え、私たちはザニダタマブをHER2陽性の一次治療における転移性GEA患者に届ける準備も進めています。

HERIZON-GEA-01試験のデータは、ザニダタマブがトラスツズマブと比較して、すべての有効性指標において改善されたアウトカムを提供することを決定的に示しており、新たなHER2標的薬の選択肢となるはずです。また、このデータは、ティスレリズマブがPD-L1陽性およびPD-L1陰性の両方の患者において生存アウトカムをさらに改善したことも示しました。PD-L1の状態に関わらず得られるこのベネフィットは、バイパラトピック結合として知られるザニダタマブの独自の作用機序によるものである可能性があります。これにより、ザニダタマブは隣接するHER2受容体を架橋して受容体のクラスター化を誘導し、HER2の成長シグナル伝達をブロックすると同時に、補体カスケードをトリガーすることができます。

ロバート・イアノーネ

ザニダタマブが、特有かつ広範に自然免疫系を活性化する能力は、PD-L1陰性の腫瘍においてであっても、ティスレリズマブをザニダタマブに併用した際に観察された追加の有効性を部分的に説明できるかもしれません。ザニダタマブ、ティスレリズマブ、および化学療法の3剤併用群は、26.4ヶ月という驚異的なOS中央値を伴う全生存期間の改善を示しました。これは、転移ステージにおいて予後不良なHER2陽性患者を対象とした従来の試験と比較して、OS中央値が6ヶ月以上という有意な改善を表しています。客観的奏効が得られた患者において、奏効期間の中央値は20.7ヶ月でした。

繰り返しますが、このベネフィットは腫瘍のPD-L1状態にかかわらず観察されました。文脈を補足しますと、KEYNOTE-811試験において、トラスツズマブとペンブロリズマブおよび化学療法の奏効期間は11.3ヶ月でした。私たちは、ザニダタマブをHER2陽性の一次治療における転移性GEA患者に届けるべく、迅速に動いています。

ロバート・イアノーネ

1月のASCO GIでの口頭発表に続き、我々はNCCNガイドラインへの採用の可能性を見据えてデータを提出しました。原稿がトップクラスの医学雑誌への掲載を承認されたことを嬉しく思います。掲載後、査読済みの原稿をNCCNに提出する予定です。zanidatamabの補足的BLAは優先審査を受けており、PDUFA期限は2026年8月25日となっています。

我々は審査プロセスにおいてFDAと積極的に連携しており、PDUFA期限当日またはそれ以前に、GEAにおけるzanidatamabの承認および上市が実現することを期待しています。パイプラインのスライド15に移りますと、当社のパイプラインには、早期段階から承認申請用試験に至るまで、複数の臨床試験があります。6月初旬に開催される次回のASCO会議において、lerodectideおよびzanidatamabに関する多数のプレゼンテーションとともに、これらの進行中の試験の一部からデータを共有できることを楽しみにしています。

ロバート・イアノーネ

HERIZON-GEA試験におけるzanidatamabおよび化学療法群の全生存期間に関する、2回目の予定されている中間解析は、引き続き年半ばを予定しています。トップライン結果の時点では、この群は対照群と比較して、全生存期間において臨床的に意味のある効果を示し、統計的有意性に向かう強い傾向が見られました。zanidatamabの次のピボタル第III相試験は、ENHERTUで増悪した、あるいはENHERTUに耐容性がない転移性乳がん患者を対象としています。試験の登録は順調に進捗しています。

EmpowHER試験については、引き続き2027年上半期に登録を完了し、2027年後半または2028年初頭にトップラインデータが得られると予測しています。その他の早期段階の試験も、潜在的な承認申請用パン・テューマー・バスケット試験や、術前補助療法／術後補助療法としての乳がん試験を含む、新しい適応症にわたって継続的に進展しています。

ロバート・イアノーネ

今年末から2027年初頭にかけてを見据えますと、進行中の第III相ACTION試験において、全生存期間の中間結果が得られると予測しています。この試験は、Modeysoのベネフィットを確認し、腫瘍の増悪の兆候を待ってからModeysoで治療するのではなく、放射線治療の直後に行う一次治療としての規制当局による承認をサポートするように設計されています。我々は、短期的な機会の潜在能力を最大限に引き出すこと、およびパイプラインを迅速に進展させることの両方に、専念して取り組んでいます。社内の研究開発努力も進行中であり、それらおよびさらなるパイプラインの進展に関するアップデートを将来共有できることを楽しみにしています。

それでは、財務情報のアップデートのために、フィルにマイクを渡します。フィル？

フィリップ・ジョンソン

ありがとう、ロブ。スライド17に示されている通り、まずは当社の非GAAP調整後損益（P&L）に関するハイレベルなコメントから始めます。当社の完全な財務結果は、本日のプレスリリースおよび10-Qでご確認いただけます。当社のフィールドチームによる卓越した遂行力は、オンコロジー（腫瘍学）ポートフォリオの45%増、XYWAVの18%増、およびEpidiolexの15%増に牽引された、第1四半期の記録的な売上高10億7,000万ドルに反映されています。

強固な基盤となるパフォーマンスが、売上高成長の大部分を牽引しました。今四半期の成長に寄与した、より小規模な2つの項目についても指摘しておきたいと思います。第一に、今四半期の米国オンコロジー製品については通常の13週間の出荷期間がありましたが、前年同期は12週間でした。これが全世界の売上高成長率に約2パーセンテージポイント寄与しました。

フィリップ・ジョンソン

第二に、米ドルの大幅な減価により、為替が全世界の売上高成長に約1.5パーセンテージポイント寄与しました。損益計算書を下に進みますと、当社の非GAAP調整後売上総利益率は、主にロイヤリティを伴う製品、すなわちZepzelcaおよびModeysoの売上増加により、前年同期比でわずかに減少しました。非GAAP調整後販売費および一般管理費（SG&A）は約1億6,400万ドル減少しました。昨年の四半期には1億7,200万ドルの訴訟和解費用を計上したことを覚えておられるかもしれません。

これらの費用を除くと、Modeyso関連費用の算入により、SG&Aは800万ドル増加しました。非GAAP調整後研究開発費（R&D）は、主にModeysoの臨床試験費用の算入および報酬関連費用の増加により、1,300万ドル増加しました。

フィリップ・ジョンソン

当四半期の非GAAP調整後実効税率は、株式報酬による過剰な税務上のメリットにより、当社の2026年度通期ガイダンスをわずかに下回りました。一方で、当四半期の発行済株式数は、当社の転換社債および従業員株式プランに対する株価上昇の会計的影響を反映しています。最終的な利益については、非常に堅調な非GAAP調整後EPS（1株当たり利益）6.34ドルを計上しました。年初の好調なスタートに支えられ、当社は、総売上高ガイダンス42億5,000万ドル〜45億ドルを含む、2026年度通期の売上高および費用ガイダンスを再確認します。

2026年度の総売上高ガイダンスには、スライド18に示されている前提条件が含まれています。

フィリップ・ジョンソン

注意事項として、睡眠事業における競争環境は、高ナトリウム・ジェネリック医薬品によるボリュームの獲得や、一つ以上の日中の覚醒促進剤がナルコレプシー市場に参入する可能性を含め、下半期に激化すると想定しています。また、2026年を通じて高ナトリウム・ジェネリック医薬品のボリュームが拡大するにつれ、XYREMおよび高ナトリウム・オーソライズド・ジェネリックの売上高は減少すると予想しています。サムが先ほど述べたように、Zepzelcaの二次治療での使用は減少すると予想しています。当社の第1四半期の業績と規律ある資本配分への注力は、2026年度のガイダンスを達成するために好位置につけています。

スライド19に移りますと、当社の貸借対照表は引き続き強固です。当社は事業から多額の現金を継続的に創出しており、第1四半期には営業活動によるキャッシュフローとして4億800万ドルを記録しました。

フィリップ・ジョンソン

第1四半期末の現金および投資額は29億ドルとなりました。当社の全体的な財務状況と堅調な営業キャッシュフローは、価値を創出する商業化および研究開発プログラム、ならびに希少疾患戦略を支える有望なコーポレート・デベロップメントの機会に対して投資を行うための、大きな柔軟性を提供します。それでは、締め括りの言葉のために、レニーにマイクを戻します。

レネー・ガラ

Phil、ありがとうございます。スライド21にて、弊社からの準備された説明を締めくくります。2026年度第1四半期は、2025年に達成した成功を基盤としています。重点的な商業的実行により、第1四半期には19%を超える成長を実現しました。

これらの結果に基づき、弊社は2026年度の財務ガイダンスを達成する軌道に乗っています。年半ばには、HERIZON GEA試験における全生存期間の第2中間解析を含む、いくつかの今後のカタリスト（契機となる出来事）を控えています。Modeysoの確証試験であるACTION試験における全生存期間のトップライン結果は、本年末または来年初めを予定しています。エンハーツ治療後の進行乳がんにおけるザニダタマブを評価する試験のトップライン結果は、2027年後半または2028年初めを予定しています。

私たちは、患者様に有意義な影響を与えるため、実証済みの科学的専門知識と能力を継続的に構築していきます。

レネー・ガラ

強固な財務基盤に支えられ、睡眠、てんかん、腫瘍学といった主要な戦略的重点領域に加え、その他の希少疾患領域においてポートフォリオを拡大するため、商業ブランド、パイプライン、および事業開発への投資を継続していく予定です。卓越した第1四半期をもたらした、患者様の生活を変えるための尽力と献身に感謝し、すべてのJazzの同僚に感謝の意を表します。私たちは、患者様に生活を変えるような医薬品を提供し続けるための実行に、絶え間なく注力しています。以上で準備された説明を終了します。

ここからは、質疑応答を開始するためにオペレーターにマイクを戻します。

オペレーター

ありがとうございます。念のためのお知らせですが、ご質問がある場合は、お電話の「＊11」を押してください。また、ご質問を始める前に、お名前と会社名がアナウンスされるまでお待ちいただくようお願いいたします。質疑応答のリストを作成するまで、少々お待ちください。

本日の最初の質問は、JPモルガンのJessica Fye様からとなります。どうぞ。

ジェシカ・ファイ

皆さん、こんにちは。ご質問をお受けいただきありがとうございます。乳がんに対するザニダタマブに関する質問です。もしザニダタマブが乳がんにおいてハーセプチンに勝利し、将来的にエンハーツ治療後の設定での使用が承認されたと仮定した場合、エンハーツ後の他の製品に関するデータが不足しているといった状況において、医師は薬剤の投与順序（シーケンシング）をどのように決定するとお考えでしょうか？ありがとうございます。

ロバート・イアノーネ

Jess、喜んでお答えします。Rob Iannoneです。私たちは、この分野の多くの主要な専門家からの適切な助言に基づき、この領域に非常に強い関心を持つようになりました。根本的な問題は、一旦HER2陽性が一次治療に移行すると、後続治療としてどのHER2治療薬を選択すべきかに関するデータがほとんどないことです。

現在実施している303試験は、ランダム化試験の設定において、ザニダタマブと標準治療とされるものとを決定的に比較評価する初めての試みとなります。私たちは、その領域においてザニダタマブを使用するか、あるいは他のHER2治療薬を使用するかという決定に資する重要なデータを、先行して提示できると考えています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、TD CowenのJoseph Thome様からです。お話しください。

ジョセフ・ソーム

こんにちは。素晴らしい四半期決算おめでとうございます。質問をお受けいただきありがとうございます。Modeysoについて伺いたいと思います。

この患者集団の規模について、何か更新された見解はありますか？歴史的には2,000人から3,000人程度と考えられていたと思いますが、すでに500人の患者様に投与されているようにお聞きしました。その立ち上げの勢いを踏まえ、総市場機会についてどのようにお考えでしょうか？また、もし可能であればM&Aについても続けて伺わせてください。今後の方向性に関する最新の考えをお聞かせください。ここ数週間、様々な領域で多くの動きが見られますが、今後のJazzにとって、規模や注力領域における「スイートスポット」はどのようなものだとお考えでしょうか？ありがとうございます。

サマンサ・ピアース

はい、サマンサです。まずはModeysoに関する質問にお答えします。はい、立ち上げについては非常に満足しています。第1四半期でこれまでに4,100万ドルを達成したことは、米国における5億ドルのピーク時市場機会の達成に向けて、大きな自信を与えてくれています。

ご指摘の通り、発売以来500人の患者様が治療を受けています。これは、この領域における非常に高い未充足のニーズを反映していると考えています。診断からの全生存期間はわずか1年です。本製品は有意義な影響を与えており、医師からの高い認知度、そして明らかに非常に強力な患者アドボカシーの支持にも支えられています。

患者集団の規模に関しては、弊社の最善の見積もりも、ご指摘の内容と一致していると考えています。

サマンサ・ピアース

もちろん、時間の経過とともに、私たちはそれを評価し続けていきます。治療期間、および患者数の両面において、潜在的なアップサイドがあると考えています。これまでに見えているのは、患者様が当初想定していたよりも長く治療を継続しているということです。治療期間が、試験で確認された約10ヶ月を超えるかどうかをしっかりと把握するためには、この患者コホートが十分に成熟するのを待つ必要があります。

開始状況については、非常に満足しています。私たちのチームは、医学的ニーズの高いこのような重要な領域において、この上市を非常にうまく実行しており、素晴らしい仕事をしたと考えています。

レネー・ガラ

ジョセフ、レニーです。BD（事業開発）について補足させてください。私たちはBDの面で非常に積極的に取り組んでおり、今年中に案件の発表があると期待しています。私たちは、特に大きなアンメット・ニーズがあると考えている希少疾患領域におけるプレゼンスの拡大に焦点を当てた、明確な戦略を持っています。

現在の領域であるてんかん、睡眠、希少がんを強化すると同時に、希少疾患の新しい領域へと拡大していきます。私たちの能力とフットプリントを活用して、さらなる成長と収益性を追求しながら、ビジネスを拡大し続けられると考えている領域です。取引の形態については、対象となる資産や個々の取引によりますが、ライセンス供与の構造化案件や、直接的なM&Aを検討しています。

レネー・ガラ

BDで成功するための鍵は、他者が気づかない価値やリスクを特定し、Chimerixの上市、買収、そしてその後のModeysoの上市で行ったように、実行に徹底して集中することだと考えています。1月1日付で新しいCBO（最高事業責任者）が着任し、現在非常に強力なモメンタムがあります。重要なのは、実行に向けた好位置につけているということです。Philが述べたように、当社の財務状況は強固であり、貸借対照表には29億ドルの現金及び現金同等物があり、キャッシュフローも強力です。

M&A活動は活発化していますが、当社の戦略的優先事項と合致し、かつ実行可能な対象となるものは、まだ多く存在すると信じています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問はRBCのLeonid Timashev氏からです。どうぞ。

レオニード・ティマシェフ

皆さん、こんにちは。質問にお答えいただきありがとうございます。先ほど言及された「てんかん」について、もう少し掘り下げたいと思います。この領域には、EpidiolexやCenoni資産の両方で多くの投資を行ってこられました。

また、JZP047も保有されており、今おっしゃったように、そこでのBDの可能性も視野に入れているとのことです。その領域についてどのようにお考えなのか、興味があります。どの程度継続的な注力領域なのか、そして、そこにある多くの異なる資産間でのシナジー、あるいはカニバリゼーション（市場食い合い）のリスクをどのように捉えているのかについてお聞かせください。ありがとうございます。

レネー・ガラ

はい、ご質問ありがとうございます。レニーです。これは間違いなく、当社にとって注力すべき領域です。てんかんの領域全体において、依然として大きなアンメット・ニーズが存在しています。

特に重度の難治性てんかんを検討する場合、一般的に複数の薬剤が併用されているという、多剤併用の傾向が強く見られます。Epidiolexがナンバーワンのブランド製品であり、2030年代後半まで非常に長い持続性を持っているという当社のポジションにより、そのフランチャイズを中心に規模を拡大し続けていくための、より大きな機会が得られると考えています。

レネー・ガラ

概念実証（PoC）段階のものから、承認申請用試験に入り始めたもの、あるいはパイプラインの初期段階のものまで、多くの企業から発表されている強力なデータにより、患者様へのさらなる機会が見えてきていることを嬉しく思います。自社について言えば、患者様のために新しい作用機序が探求され、新しい選択肢が提供される余地と、アンメット・ニーズは十分にあります。てんかんのリーダーとして、当社には依然として多くの対象があり、大きな機会があると考えています。前四半期に、自社ラボから出た最初の分子を進展させているとお伝えしましたが、それは単なる製剤の変更（formulation play）ではなく、てんかん領域の患者様へと投与された、自社ラボ発の革新的な標的、新規の作用機序によるものです。

レネー・ガラ

私たちは引き続きこの領域に投資を続けていきますし、その機会に期待しています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、StifelのAnnabel Samimy様からの電話です。どうぞ。

アナベル・サミミー

こんにちは。質問を受けていただきありがとうございます。Modeysoについて改めてお伺いしたいです。明らかに、当初から非常に有望であり、一次治療へと移行する可能性があります。

私の質問は、一次治療への移行の可能性をどのように捉えるべきかということです。これにより市場は大幅に拡大するのでしょうか。Zepzelcaが一次治療へと移行し、成長が大幅に加速した時のように考えるべきでしょうか。一次治療の患者の多くが二次治療へと進行することを踏まえ、その規模を理解したいと考えています。

これは単に（治療）期間の問題なのか、それとも（対象となる）患者数拡大の機会があるのでしょうか。

サマンサ・ピアース

はい、こんにちは、Annabel。喜んでお答えします。はい、ACTION試験と、それがModeysoや患者様の治療改善にどのような影響を与えるかを検討する際、2つの要因があると考えています。一部の患者様は二次治療まで辿り着かないため、当然ながら治療可能な患者数は増加します。

進行する前にModeysoを患者様に提供できる機会があれば、放射線治療の直後に使用できる場合、治療期間はより長くなるはずです。これら2つの要素が、5億ドルのピーク時ポテンシャルの達成に寄与すると考えています。これには一次治療の適応（ラベル）を取得するという仮定が含まれています。Rob、何か付け加えることはありますか？

ロバート・イアノーネ

そうですね、うまく説明してくれました。私が指摘したいのは、これらの患者様において進行を判断するのが難しい場合があるということです。あなたが指摘したように、画像診断に加えて臨床的に進行が明らかになったときには、患者様は急速に進行し、二次治療の恩恵を受けられない可能性があります。放射線治療の直後にModeysoを開始できる機会は、患者様に大きな利益をもたらし、最終的には治療期間の延長に寄与する可能性があります。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、LeerinkのMarc Goodman様からの電話です。どうぞ。

マーク・グッドマン

Sam、Epidiolexの米国外（OUS）の状況について話していただけますか？Philが為替（FX）の影響について話しているのを聞きましたが、その数字は単なる為替の影響だけではあり得ないはずです。何か、そこで非常に好調なものがあるのではないかと。特定の国があったのでしょうか？何らかの採用（バイイン）があったのか、あるいは何か特筆すべきことがあったのでしょうか？また、非常に好調な四半期となったRylazeについても、何が起きていたのかコメントをいただけますでしょうか。ありがとうございます。

サマンサ・ピアース

はい、質問ありがとうございます、Marc。はい、Epidiolexの米国以外のパフォーマンスは素晴らしいものです。実に力強い成長です。そのうちの約3分の2は販売量によるもので、残りの約3分の1は為替、および英国でのVPAS調整などによる純増益分であると考えています。

これはまさに、私たちのチームによる素晴らしい実行力によるものだと思います。ご存知のように、Epidiolexの欧州での立ち上げは少し遅れたため、小児セグメント、そしてもちろん米国および米国外ビジネスの両方で注力している成人セグメントにおいても、引き続き浸透していく大きな機会があります。

サマンサ・ピアース

もう一つの質問であるRylazeについてですね。はい、Rylazeについてですね。

マーク・グッドマン

はい。

サマンサ・ピアース

Rylazeは、売上高1億400万ドル、前年同期比10%増という強力な四半期実績を上げました。これは、かなり低水準であった2025年度第1四半期との比較です。第1四半期は低水準でしたが、今四半期に見られたパフォーマンスは、それ以外の前四半期で見られたものと整合していると考えています。Rylazeに関して言えば、2024年に始まった売上原価（COGS）の影響は、現在では完全に織り込まれています。

当社の焦点は引き続き、適切な患者がRylazeを投与できるようにすること、過敏反応の兆候が最初に見られた際に（他の薬剤へ）切り替えを行うこと、そしてAYA（思春期・若年成人）層における継続的な成長機会にあります。

サマンサ・ピアース

Rylazeにとって、四半期あたり1億ドルという数字は、現在の当社にとって良好で安定した基盤であると考えています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、バークレイズのエスター・ラジャベル氏からの電話です。どうぞ。

ジョーダン・ベッカー

こんにちは、エスター・ラジャベルに代わって質問させていただきます、ジョーダン・ベッカーです。ご質問をお受けいただきありがとうございます、また、素晴らしい四半期実績おめでとうございます。一つ伺わせてください。第1四半期が完了した今、Oxabatesの下半期のダイナミクスについて詳しく伺えますでしょうか。

特にLumryzからの潜在的な競争圧力について、もう少し詳細をお聞かせいただけますか。また、もしLumryzがIH（特発性過眠症）で承認された場合、将来的にIHの成長に対して認識されている圧力があれば教えてください。

サマンサ・ピアース

はい、XYWAVに関するご質問にお答えいたします。XYWAVの継続的な勢いに非常に満足しています。今四半期は4億800万ドルで、売上高は18%増、ボリューム（販売量）は非常に健全な12%増となりました。患者数の純増も引き続き非常に好調です。

今四半期は425人の純増があり、その大部分は引き続きIHによるものです。IHでの純増は300人で、これは前四半期までに見られた傾向と一致しています。四半期末時点の有効患者数は16,600人となりました。XYWAVの年内の見通しに目を向けると、当然ながら、第2四半期に向けて持っているこの勢いに非常に手応えを感じています。

サマンサ・ピアース

ペイヤーのカバレッジ（保険適用範囲）は引き続き強力で、民間保険の被保険者の90%以上がカバーされています。今年第1四半期におけるXYWAVビジネスの性質に変化はありません。当社の2026年度通期ガイダンスには、下半期にジェネリック医薬品のボリュームが増加すること、および下半期にNT1型ナルコレプシー・セグメントにおいて新しい覚醒促進剤が市場に参入する可能性があること、という仮定が含まれています。私たちは、XYWAVが治療において引き続き非常に重要な地位を占めると信じています。

私たちは、XYLO試験やDUET試験といった非常に有意義なエビデンスの構築に投資してきましたが、これらは低ナトリウムの選択肢を持つことの重要性を示しています。ご指摘の通り、これはIHに対して承認されている唯一の選択肢です。

サマンサ・ピアース

DUET試験は、XYWAVがいかに夜間投与剤として効果的であるかを示しています。当然ながら、これら2つの利点は、医師や患者に引き続き強く支持されるものと考えています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次のご質問は、BairdのBrian Skorney様からの電話が入っております。どうぞ。

チャリー・ムーア

皆さん、こんにちは。質問を受け付けていただきありがとうございます。ブライアンの代わりにチャリーが代行しています。エピディオレックス（Epidiolex）における成人および長期療養の場での機会の大きさについて、また、新しい製剤を用いたその分野での取り組みについて、もう少し詳しくお聞かせいただけますでしょうか。

併せて、第I-B相および焦点発作（focal onset）に関するデータが得られた際、それを共有される予定があるかについても伺いたいです。その時期についても何か見通しはありますか、また、エピディオレックスに対するその設定（用途）への期待についてはどうお考えでしょうか？ありがとうございます。

サマンサ・ピアース

質問の前半部分である成人セグメントについてお答えし、その後、治験についてはロブに代わります。はい、今年の第1四半期におけるエピディオレックスの業績には非常に満足しています。売上高は2億5,000万ドル、成長率は売上高で15％、販売数量で16％でした。おそらくご存知の通り、エピディオレックスは当初、非常に小児向けの薬剤として発売され、そのセグメントにおいて非常に良好な浸透を見せています。

小児患者にとって、明らかに主要な薬剤となっています。私たちが継続して機会を見出している領域の一つは、成人セグメント、特に長期療養施設におけるものです。

サマンサ・ピアース

当該施設に特化した専用チームを設け、そこに具体的な投資を行ってきました。また、診断ツールであるREST-LGSツールにも投資しました。なぜなら、LGS（レノックス・ガストー症候群）の成人患者は、診断されないまま放置されていることが多いと考えているからです。私たちは、それらの患者が確定診断を受け、エピディオレックスの恩恵を受けられるよう、医師の支援を行ってきました。

加えて、エピディオレックスの特徴の一つとして、非常に高い継続性（persistency）が見られますが、これをさらに推進する機会があると考えています。私たちのJazzCaresプログラムに登録された患者様は、ナース・ナビゲーターのサポートも受けられます。

サマンサ・ピアース

彼らはより長く治療を継続されます。そのため、現在、できるだけ多くの患者様が当社のJazzCaresサービス群の恩恵を受けられるようにすることに、特に注力しており、それがエピディオレックスの治療期間をさらに長期化させると信じています。

サマンサ・ピアース

さらに、エビデンスの創出にもかなり多額の投資を行っています。TSC（結節性硬化症）におけるEpiCom試験や、成人に焦点を当てたBECOME調査を行っており、これらはエピディオレックスが単に発作の抑制だけでなく、患者様が経験する非発作症状の抑制にも寄与するという利点を裏付けるものです。それは、エピディオレックスの非常に重要な差別化された利点の一つです。全体として、エピディオレックスのモメンタムには非常に勇気づけられていますが、同時に、特に成人セグメントにおいて、将来に向けてエピディオレックスを成長させ続けるための多くの長期的ポテンシャルを見出しています。

ロバート・イアノーネ

焦点発作試験に関するご質問をいただき、ありがとうございます。私たちはこれに非常に期待しています。この設定においてエピディオレックスをより正式に評価することに対し、てんかん専門医から多くの関心が寄せられています。ご存知のように、医師や治療者は、発作のタイプに基づいててんかんを考えます。

そして、私たちは、ほぼあらゆるタイプの発作におけるエピディオレックスの有効性を示す多くのデータを持っており、焦点発作においてもいくつかの予備的なエビデンスが得られています。これは、この特定の集団についてより深く掘り下げるためのエビデンス創出試験であり、データが利用可能になり次第、公表したいと考えています。まだ具体的なことは何も発表していません。もう少し時間が経過し、登録率の感触が掴めた段階で、さらにアップデートできる可能性があります。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次のご質問は、Piper SandlerのDavid Amsellem様からの電話が入っております。お繋ぎいたします。

デビッド・アムセラム

ありがとうございます。貴社のオキシベート事業に関して、長期的な競争環境についての質問があります。競合他社はxyloxybateを保有しており、これは低ナトリウムの1日1回投与、あるいは開発中の潜在的な低ナトリウムの1日1回投与製品です。それが市場に到達した際、ナルコレプシーとIH（特発性過眠症）の両方の観点から、貴社のXYWAV事業にどのような影響を与える可能性があるかお話しいただけますか？単に、全体としてより混雑した競争環境に対して、どのように競争戦略を立てる計画ですか？明らかなのはもちろんオレキシンですが、次世代のオキシベート製品についても同様です。

ありがとうございます。

レネー・ガラ

私がその点についてお話しし、その後、オレキシンをどのように見ているかについてロブにコメントを求めたいと思います。まず、XYWAVは過去2年間、市場にある多くの高ナトリウム製品と競合してきたという事実を指摘しておきたいと思います。その期間において、XYWAVから得られる特定の緩和と柔軟性、またIHにおいて利用可能な唯一の選択肢であるという点から、オキシベートの使用に関して比較的継続性の高い強力な患者グループを構築しただけでなく、疾患啓発についても市場で多くの活動を行ってきました。サムが先ほど話したように、我々がかなり投資してきた領域の一つは、患者サポートサービスです。

レネー・ガラ

サービスの範囲と、それらを展開する方法という点において、それはジャズ社にとって非常に高い差別化要因であると考えています。我々は、XYWAVの独自の差別化された利点、および当社の様々なサポートサービスが市場で十分に理解されるよう、引き続き努めてまいります。また、特許の観点から、当社の全体的な特許ポートフォリオには大きな自信を持っていることも付け加えたいと思います。505(b)(2)のような経路を模索している可能性のある、現在存在する様々なプログラムを検討する際、その観点からは、我々は2033年および2037年まで続く多くのオレンジブック記載特許を含む強力な特許を有しており、さらに2041年まで続くオレンジブック記載のIH特許も保有しています。

レネー・ガラ

オレキシンが市場に参入することに関する我々の見解について、ロブにもコメントを求めたいと思います。

ロバート・イアノーネ

はい。我々はオレキシンを注意深く追跡しており、我々の結論としては、それはXYWAVに対して相補的なものになる可能性が高いと考えています。サムがDUET試験に言及して述べたように、ナルコレプシー1型および2型、ならびにIHといった過眠症における根本的な原因は、実際には中断された夜間睡眠であるということを示す重要なデータがあります。オキシベートは、中断された夜間睡眠に直接対処できる唯一の治療法です。

XYWAVはもちろん、心血管系のアウトカムのリスクが高い患者にとって最も安全であると我々が信じている、唯一の低ナトリウム製剤です。確かに、オレキシンは強力な日中の覚醒促進剤であることが示されています。しかし、特に半減期が長い製剤において、不眠症が生じる可能性があることを示す予備的なデータもあります。

ロバート・イアノーネ

公開されている限られたPSG（睡眠ポリグラフ検査）データは、中断された夜間睡眠を確実に改善するものではなく、不眠症の報告により、実際には夜の前半に悪影響を及ぼしている可能性があることを示唆しています。我々は、この重要な領域を継続して注視すべきだと考えており、現在もオレキシンを開発中です。最終的には、これはXYWAVに対して相補的なものになると考えています。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、ウェルズ・ファーゴのMohit Bansal氏からのものです。どうぞ。

モヒット・バンサル

ありがとうございます。ご質問、そしてこれまでの進展についてお祝い申し上げます。Zepzelcaの知的財産（IP）について伺いたいと思います。2025年に記載されている、2040年まで続くいくつかの新しいオレンジブック記載特許があるのを確認しました。

現時点での組成物特許である、2029年以降のZepzelcaのライフサイクルについてはどのように考えるべきでしょうか？ありがとうございます。

レネー・ガラ

はい。モヒット、ありがとう。レニーです。我々はゼプゼルカ（Zepzelca）に関して強力な特許ポートフォリオを有しており、ご指摘の通り、2040年まで及ぶ複数の特許を保有しています。

また、併用療法、製剤、あるいは治療方法といった追加のアプリケーションを通じて、同様の期間まで延長される複数の新規特許を特許庁に対して申請中です。また、開示済みのANDA（簡易新薬申請）申請者について一歩踏み込んで申し上げますと、我々は5社すべてのANDA申請者に対して訴訟を提起しました。この訴訟の提起の結果、FDA（米国食品医薬品局）によって課される最大30か月間の承認停止が効力を持っています。

レネー・ガラ

現在進行中の訴訟について広くお話しすることは控えますが、強力な特許ポートフォリオを有していると考えております。それに関する明確な情報が得られ次第、必ず共有させていただきます。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、バンク・オブ・アメリカ証券のジェイソン・ゲーベリー氏からです。どうぞ。

ジェイソン・ガーベリー

皆さん、こんにちは。質問にお答えいただきありがとうございます。フィル、XYWAVについて1点だけ。聞き逃していたら申し訳ないのですが、年初にはXYWAVの成長率について、横ばいから一桁台半ばとガイダンスを出していたかと思います。

第1四半期に20%近い成長があったことを踏まえ、その数字の上限に近い値に近づいていくと考えてよいのか、あるいは第1四半期の数字には何か特筆すべき一時的な要因があったのでしょうか？ また、米国以外の地域（OUS）におけるザニダタマブ（zanidatamab）の価格設定、およびMFN（最恵国待遇）に関連する検討事項についてはどのように考えるべきでしょうか？ よろしくお願いします。

フィリップ・ジョンソン

もちろんです。ジェイソン、質問をありがとうございます。XYWAVについて、米国においては、サムが述べた通り、我々のフィールドチームの素晴らしい実行力に非常に満足しています。潜在的な成長という点では、第1四半期の販売数量の伸びは約12%でした。

これに加えて、主にビジネスミックスの両面におけるGross-to-Net（総売上から純売上への移行）の好影響、および第1四半期の再承認期間において患者様が以前よりも迅速に保険適用に戻ることができたことによる、純価格のわずかな押し上げがありました。これは第1四半期特有の現象です。第2四半期から第4四半期にかけて、このような純価格の押し上げが四半期ごとに続くとは予想していませんが、第1四半期のXYWAVのパフォーマンスには間違いなく満足しています。これは非常に良い形でスタートを切ることができました。

通期ガイダンスを達成できる見込みです。

フィリップ・ジョンソン

これはXYWAVだけでなく、総売上高のガイダンスにも当てはまると言えます。次にMFNとZANIについてですが、現在、MFNに関する検討事項は、ご存知の通り、少々不透明な状況にあります。いくつか相反する情報が入ってきています。確かにGLOBおよびGARDは、米国における参照価格を提供するために、米国以外の諸国のバスケット（組み合わせ）を使用することを提案しています。

我々は、Ziiheraを米国以外の患者様に届けるための戦略を検討する際、 certainly（確かに）それを考慮に入れていきます。これは我々の優先事項ですが、前進するにあたっては米国における現在の状況を考慮する必要があると考えています。

フィリップ・ジョンソン

サム、コマーシャルの観点から何か意見を加えたいか、あるいはレニー、企業戦略の観点から何か付け加えたいことがあれば教えてください。

レネー・ガラ

ええ、フィル、うまくまとめてくれたと思います。

フィリップ・ジョンソン

はい、承知いたしました。次の通話者の方、お願いします。

オペレーター

ありがとうございます。次のご質問は、Needham and CompanyのAmi Fadia様よりいただきます。どうぞ。

アミ・ファディア

こんにちは。お疲れ様です。ご質問をお受けいただきありがとうございます。オキシベート・フランチャイズ、特にXYWAVに関連するコメントについて、追加で伺いたいことがあります。

今年の初めに、価格面、あるいはジェネリック医薬品の参入によるアクセスの面で、何らかの追加的な逆風が生じる可能性を予測しているとお話しされていたかと思います。XYWAVの使用、特にナルコレプシーにおける使用に関して、何らかの反発が見られるかどうか、その動向についてお話しいただけますでしょうか。より多くのジェネリック医薬品が市場に出る中で、ナルコレプシーにおける利用はどのように推移するとお考えでしょうか。

アミ・ファディア

Modeyso ACTION試験についてですが、2026年後半から2027年初頭にかけてのデータ読み出し（data readout）が行われる時までに、どのような中間OS解析が行われる予定かお話しいただけますでしょうか。その結果公表のタイムラインに関する確信度についても伺いたいです。ありがとうございます。

サマンサ・ピアース

XYWAVに関するご質問にお答えします。はい、もちろんです。第1四半期に2つのマルチソース・ジェネリックが市場に参入しました。今のところ、XYWAVのビジネスへの影響は見られていません。

以前申し上げました通り、XYWAVの使用を支持する強力な支払者（ペイアー）によるカバー範囲は継続しています。XYWAVのビジネスの性質において、実質的に変化したことは何もありません。もちろん、市場におけるジェネリック医薬品については、まだ初期段階です。年が進むにつれてそれらのボリュームが増えるにつれ、利用管理（utilization management）を含む、支払者による何らかの措置が見られ始める可能性があるとは予測しています。

現時点ではまだ分かりませんが。

サマンサ・ピアース

XYWAVは、唯一の低ナトリウムの選択肢であり、IHに対して承認されている唯一の製品であることから、患者様にとって非常に重要かつ差別化された選択肢を提供できると確信しています。もちろん、夜間用薬剤としての有効性と、それが日中の症状に与える影響はすでに実証されています。過去12ヶ月間、そして今年に入っても明らかに強力なモメンタムを維持しており、第2四半期に向けて強いポジションにあります。Modeysoに関するご質問については、Robに代わります。

フィリップ・ジョンソン

はい。Rob、Modeysoの話に移る前に、XYWAVに関して見えていることについて、Sam、手短に一点だけ付け加えさせてください。再承認を考慮すると、第1四半期の動向は確かに少し特殊です。しかし、純患者増加数（net patient adds）を見る限り、XYWAVが提供する独自のベネフィットに対し、患者様と医師による継続的な支持が見られると考えています。

Lumryzの純患者増加数は、前四半期と同様に今四半期は約100件と発表されました。ナルコレプシー単体での当社の数字は、これら2四半期においていずれもそれを上回っています。繰り返しになりますが、XYWAVだけが提供できるこの独自のベネフィットと、それがもたらす安全性における優位性が、医師だけでなく患者様にも評価されていることを強調していると考えています。

フィリップ・ジョンソン

年度後半の展開についても考えておりますが、その観点からも我々は非常に有利な立場にあります。Rob？

ロバート・イアノーネ

はい。アミ、ACTION試験はOS（全生存期間）に基づくエンドポイントであり、中間解析が1回、その後に最終解析が行われます。我々が提示した予測は、イベント駆動型試験であるため、現在のイベント発生に関する理解に基づいています。確かに、時間の経過とともにイベントの発生が鈍化すれば、それは変わる可能性があります。

時間が経過するにつれ、適宜アップデートしていきます。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。次の質問は、ドイツ銀行のデビッド・ホアン氏からです。どうぞ。

デビッド・ホアン

こんにちは。ご質問にお答えいただきありがとうございます。まず、GEAにおけるZANIの潜在的なNCCNガイドラインへの組み込みのタイミングについて伺いたいと思います。PDUFA（承認決定日）と比較して、それが比較的いつ頃になるか、また、普及を促進する上でカテゴリー1の推奨がどの程度重要であるか、見通しはありますでしょうか。

次に、乳がんにおけるZANIについて、異なる治療設定における市場機会の規模をどのように考えているか伺いたいです。明らかにHER2陽性後を視野に入れているかと思いますが、術前補助療法および術後補助療法も視野に入れていると考えています。それら様々な設定における市場機会の規模について、お考えをお聞かせいただけますでしょうか。

ロバート・イアノーネ

ありがとうございます。NCCNガイドラインについては、抄録データが利用可能であったため、先んじて提出しました。論文の全文が利用可能になり次第、必ずNCCNにアップデートを提供します。それにより、彼らが迅速な決定と採用を行うために必要なものがすべて提供され、採用されることを期待しています。

間違いなく、データはそれ自体が雄弁に物語っていると考えています。つまり、ハーセプチンとの直接比較において、ザニダタマブは決定的に勝利しています。ティスレリズマブが効果を上乗せしていることは明白であり、PD-L1陰性集団における活動性が示しているように、ZANIとティスレリズマブの間には相乗効果がある可能性が高く、ティスレリズマブとの併用による初期治療への使用を支持しています。これらのデータはそれ自体が十分に示しており、それがNCCNにも反映されるはずです。

オペレーター

これで終了となります。

サマンサ・ピアース

あ、すみません。その質問の残りの部分について補足させてください。はい、NCCNガイドラインへの組み込みは明らかに重要です。我々は、データがカテゴリー1の採用を支持していると考えています。

もしそれが発売前に行われれば、規制当局の承認に先駆けてアクセスが可能になります。もちろん、規制当局の承認前にプロモーションを行うことはありませんが、それが実現すれば、医師が患者に治療を提供しやすくなることは間違いありません。はい、乳がんの機会は明らかに非常に大きく、BTC（胆管癌）やGEA（胃食道腺がん）の機会よりも大幅に大きく、ザニダタマブから潜在的に恩恵を受けることができる患者数がより多く存在します。Ziiheraの長期的な可能性について、当然ながら期待しています。

オペレーター

ありがとうございます。本日の質疑応答セッションはこれで終了です。締め括りの言葉として、CEOのレニー・ガラ氏にマイクをお戻ししたいと思います。どうぞ。

レネー・ガラ

オペレーター、ありがとうございます。本日の電話会議の最後に、継続的な信頼と支持を寄せてくださっているすべてのパートナーおよびステークホルダーの皆様に感謝申し上げたいと思います。GEAにおけるザニダタマブの承認の可能性や、年内のさらなる有意義な進展について、皆様に共有できることを楽しみにしています。ご参加いただきありがとうございました。

それでは、良い一日をお過ごしください。

オペレーター

本日のプログラムは以上で終了となります。ご参加いただき、ありがとうございました。これにて、回線をお切りください。