オペレーター

皆様、こんにちは。Exelixis 2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。本日進行を務めさせていただきます、Shereeと申します。なお、本電話会議は再生目的で録音されておりますので、あらかじめご了承ください。

それでは、本日のホストであり、戦略および投資家広報担当シニア・バイス・プレジデントのAndrew Peters氏にマイクをお渡しいたします。よろしくお願いいたします。

アンドリュー・ピーターズ

Shereeさん、ありがとうございます。そして、Exelixis 2026年度第1四半期決算電話会議にご参加いただき、皆様に感謝申し上げます。本日の電話会議には、弊社社長兼CEOのMike Morrissey、最高財務責任者（CFO）のChris Senner、研究開発担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのDana Aftab、および商用担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのP.J. Haleyが同席しており、2026年3月31日に終了した2026年度第1四半期の進捗状況について報告いたします。本日の電話会議では、一般に認められた会計原則（GAAP）に従って算出されていない財務指標について言及いたします。

これらの非GAAP指標を使用する理由の説明、および当社のGAAP実績からこれらの指標を導き出した表については、当社ウェブサイトに掲載されている本日のプレスリリースをご参照ください。

アンドリュー・ピーターズ

本プレゼンテーションの中で、当社は将来の事象および当社の将来の業績に関する将来予想に関する記述を行います。これには、創薬、製品開発、規制、商用、財務、戦略に関する事項、潜在的な成長機会、ならびに政府の薬価政策および取り組みに関する可能性のある進展についての記述が含まれます。実際の事象または結果は、当然ながら大きく異なる可能性があります。

アンドリュー・ピーターズ

当社が随時米国証券取引委員会（SEC）に提出する書類をご参照ください。それらの「リスク要因（Risk Factors）」の項には、製品の商業的成功、市場競争、規制当局による審査および承認プロセス、臨床試験の実施、適用される規制要件の遵守、提携パートナーへの依存、ならびに創薬、製品開発、事業開発、および商業化活動に関連するコスト水準に関連するリスクや不確実性を含め（ただしこれらに限定されません）、当社の本日における口頭および書面による表明と実際の的な結果が大きく異なる原因となり得る重要な要因が特定されています。それでは、Mikeに代わります。

マイク・モリシー

ありがとうございます、Andrew。そして、本日の電話会議にご参加いただいた皆様、ありがとうございます。Exelixisは、創薬、開発、および商用活動全体における有意義な進展とともに、2026年度の力強いスタートを切りました。当社の戦略は、カボザンチニブ事業の深み、ザンザリチニブの機会が持つ潜在的な広がり、および当社の初期段階のパイプラインの範囲に基づき、泌尿生殖器（GU）および消化器（GI）の組織型に焦点を当てた固形がん腫瘍学におけるマルチフランチャイズ事業を構築するという、単一の焦点を持っています。

当四半期の主なハイライトは、第一に、2026年度第1四半期においてカボザンチニブ事業が継続して好調なパフォーマンスを示したことです。CABOMETYXは、腎細胞がん（RCC）における主要なTKI（チロシンキナーゼ阻害剤）として、また経口二次治療以降のセグメントにおける神経内分泌腫瘍の市場リーダーとして、収益、需要、および市場シェアにおいて成長を続けました。

マイク・モリシー

重要な点として、当社は2026年後半にZANZAが大腸がん（CRC）向けに展開される前に、CABOMETYXの純利益機会の成長を加速させるため、第1四半期に消化器領域の営業チームの構築を前倒しで進めました。2026年度第1四半期の米国におけるCABOフランチャイズの純製品売上高は、2025年度第1四半期と比較して前年同期比8%増の5億5,500万ドルとなりました。世界的な主要TKIとしての役割を継続し、Exelixisおよびそのパートナーによって創出されたグローバルなCABOフランチャイズの純製品売上高は、2026年度第1四半期に前年同期比12.5%増の7億6,400万ドルとなりました。ChrisとP.J.が、準備された発言の中で財務および商用のハイライトを共有いたします。

第二に、ZANZAは当社の次なる潜在的な腫瘍学フランチャイズの機会として、最有力な地位にあります。

マイク・モリシー

STELLAR-303試験のデータに基づく、三次治療以降の大腸がんに対するZANZA/アテゾリズマブ併用療法の新薬承認申請（NDA）は、現在審査中であり、Exelixis組織全体の最優先事項となっています。ZANZAの開発プログラムは急速に進展しており、現在進行中または間もなく開始予定の7つのピボタル試験に加え、前立腺がんおよび肺がんにおける追加の第II相試験が計画されています。Danaが準備された発言の中で、ZANZAおよび当社の広範な初期段階アセットのパイプラインのハイライトについて説明いたします。第三に、当社の開発努力の目標は、2030年代におけるRCCおよびその他の重要な適応症において、ZANZAを選択されるTKIとして確立することであり、これは2020年代におけるCABOの影響を上回る可能性があります。

マイク・モリシー

ZANZAは、複数の治療ラインにわたる3つの進行中の第III相試験を有しており、RCCにおいてすでに実質的な開発実績を築いており、これは当社の野心の広さと、当社および他者がこの分子に対して抱いている自信の両方を裏付けるものです。同時に、COSMIC-313試験で浮き彫りになった点、および最近の競合試験のニュースでも見られた通り、既存のレジメンを改善するために一次治療のRCCにおける複雑な状況に対応することは、極めて困難な試みであり、忍容性と安全性への配慮を管理しながら有効性のパラメータを向上させるために、併用パートナーの慎重な選択が必要となります。当社は、一次治療のRCCにおける基準を引き上げることに引き続き取り組んでおり、ZANZAと組み合わせるための直交する作用機序（MOA）を優先し続けています。並行して、当社はZANZAのピボタル試験の取り組みの広さと深さを拡大することを目指し、RCCおよびその他の重要な腫瘍型において、ZANZAが持続的なリーダーシップを確立できるような位置付けを行っていきます。

マイク・モリシー

第四に、最後に、私たちはR&D（研究開発）の優先事項を推進すると同時に、外部のイノベーション源にアクセスするための適切な価格での的を絞った適切なBD（事業開発）を通じてパイプラインに投資するための実質的なフリーキャッシュを創出し、またExelixisの取締役会によって承認されたばかりの追加の7億5,000万ドルを含む自社株買いプログラムを継続し、最高レベルの効率性で事業を運営することに引き続きコミットしています。以上となりますので、1時間前に発行された2026年第1四半期の財務結果および当四半期に達成された主要な企業マイルストーンの広範なリストについては、プレスリリースをご覧ください。それでは、クリスにマイクを代わります。

クリス・セナー

ありがとう、マイク。2026年第1四半期、当社は総売上高約6億1,100万ドルを報告しました。これにはカボザンチニブ・フランチャイズの純製品売上高5億5,500万ドルが含まれています。CABOMETYXの純製品売上高は5億5,280万ドルで、これには約360万ドルの治験関連売上が含まれています。

繰り返しとなりますが、治験関連売上は歴史的に四半期ごとに変動しており、今後も継続すると予想しています。2026年第1四半期のカボザンチニブ・フランチャイズのグロス・トゥ・ネット（総売上から純売上への控除）は30.2%であり、これは2025年第4四半期に経験したグロス・トゥ・ネットよりも高い数値でした。

クリス・セナー

2026年第1四半期におけるグロス・トゥ・ネット控除のこの増加は、主に2025年第4四半期と比較して、340Bプログラムのボリューム増加、メディケア・パートDの割引およびリベートの増加、ならびにコペイ（自己負担額）支援の増加に関連しています。当社のCABOMETYXの流通在庫は、2026年第1四半期末時点で2.1週分となり、2025年第4四半期と比較してわずかに減少しました。2026年第1四半期の総売上高には、パートナーであるIpsen社および武田薬品工業社によるカボザンチニブの販売から得られた約4,590万ドルのロイヤリティも含まれています。2026年第1四半期の総営業費用は約3億5,900万ドルで、2025年第4四半期の3億6,300万ドルと比較して減少しました。

クリス・セナー

これらの営業費用の前期比減少は、主に治験コストの減少によるもので、FT関連コストと株式報酬費用の増加によって相殺されました。2026年第1四半期の法人税等引当金は約5,720万ドルで、2025年第4四半期の約820万ドルの引当金と比較して増加しました。この税引当金の増加は、2025年第4四半期に計上された特定の項目に関連しています。当社は、2026年第1四半期のGAAP（一般に認められた会計原則）純利益として約2億1,050万ドル、または1株当たり基本利益0.81ドル、希薄化後利益0.79ドルを報告しました。

また、当社はNon-GAAP純利益として約2億3,280万ドル、または1株当たり基本利益0.90ドル、希薄化後利益0.87ドルを報告しました。

クリス・セナー

Non-GAAP純利益は、関連する法人税効果を差し引いた後の、約2,230万ドルの株式報酬費用の影響を除外しています。2026年3月31日終了四半期の現金および有価証券は約14億ドルでした。2026年第1四半期中に、当社は発行済普通株式の約4億3,080万ドル分を買い戻し、その結果、1株当たり平均価格42.99ドルで、当社発行済普通株式の約1,000万株を消却しました。2026年第1四半期末時点で、2025年10月に当社の取締役会によって承認された7億5,000万ドルの自社株買い計画に基づく残額は約1億5,940万ドルでした。

クリス・セナー

当社は、2025年10月の自社株買い計画を今月中に完了する予定です。さらに、2026年5月に、当社の取締役会は2027年12月31日に期限を迎える新しい7億5,000万ドルの自社株買い計画を承認しました。最後に、決算プレゼンテーションの16スライドに詳細が記載されている、2026年度通期の財務ガイダンスを改めて提示いたします。以上となりますので、P.J.にマイクを代わります。

P.J. ヘイリー

ありがとう、クリス。CABOMETYX事業は2026年第1四半期も成長を続けました。チームは極めて高いレベルで業務を遂行しており、CABOMETYXは引き続き、腎細胞癌における処方数第1位のTKI、一次治療RCCにおける第1位のTKI＋IO（免疫・腫瘍学）併用療法、ならびに二次治療以降および神経内分泌腫瘍における経口剤第1位であり続けています。重要な点として、第1四半期はCABOMETYXにおいて四半期として史上最高の新規患者開始数を記録しており、事業における強力なモメンタムを示しています。

同時に、CABOMETYXとニボルマブの併用療法は、現在に至るまでで最高の四半期一次治療RCC市場シェアを記録しました。次なるフランチャイズ分子の発売準備を進めており、zanzalintinibが控えていることは、ExelixisのGI（消化器）フランチャイズも拡大させることになるため、チームにとってエキサイティングな時期となっています。

P.J. ヘイリー

CABO、レンバチニブ、アキシチニブ、スニチニブ、パゾパニブからなる経口TKIマーケットバスケットの処方データは、競合他社に対するCABOの強さを物語っています。2025年第1四半期と2026年第1四半期のTRX（処方量）比較を見ると、CABOMETYXはシェアを44%から47%へと3ポイント成長させました。さらに、CABOMETYXのTRXボリュームは、2025年第1四半期と比較して2026年第1四半期に14%増加し、同期間のマーケットバスケットの成長率である7%を上回りました。

P.J. ヘイリー

医師たちは、広範な適応範囲を持つラベル（効能・効果の記載）や現代的な治験デザインに対して肯定的な反応を示しており、CABOの有効性と忍容性は、この領域における他の低分子治療薬と比較して良好であると認識しています。アカデミアおよび地域医療の処方医は、膵臓、胃腸管、肺から発生する神経内分泌腫瘍、あらゆる腫瘍グレード、機能性およびSSTRの状態、ならびにLUTATHERAによる既治療の患者を含む、患者および腫瘍特性を問わず、CABOを幅広く使用しています。第1四半期における二次治療以降の神経内分泌腫瘍の新規患者市場シェアに目を向けると、CABOMETYXが経口療法セグメントにおいて引き続き市場リーダーであることを嬉しく思います。さらに、当社の調査では、特に地域医療において市場シェアを拡大し続ける機会があることが示されています。

P.J. ヘイリー

そのため、当社は第1四半期に消化器（GI）担当セールスチームの拡大を加速させました。チームは現場に赴き、CABOMETYXの純市場シェアを拡大し続けるために、地域医療へのリーチを強化してきました。当社の新しい担当者は、特に大腸癌および消化器がん領域において、豊富なオンコロジー領域の販売経験を持って入社しています。重要な点として、拡大されたチームは、大腸癌におけるzanzalintinibの潜在的な発売に焦点を移す前に、CABOの販売における貴重な経験を積むことができるでしょう。

消化器領域のフランチャイズを構築・拡大することを検討する中で、当社はSTELLAR-303試験の結果と、今年後半に設定されているPDUFA期限（承認判断期限）に大きな手応えを感じています。規制当局の承認を条件として、これらのデータは、4大腫瘍の一つにおいてExelixisに強力な商業的機会をもたらすと信じています。

P.J. ヘイリー

三次治療以降の大腸癌（CRC）の治療環境は、米国において約23,000人の患者で構成されており、現在の価格設定に基づくと、全体で約15億ドルの市場機会に相当します。当社の市場調査およびアドバイザリーボードは、STELLAR-303のデータに対して肯定的なフィードバックと期待を示しています。医師たちは、三次治療以降の大腸癌の治療環境における重大な未充足の医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）を繰り返し指摘しており、より広範な大腸癌患者に対して免疫チェックポイント阻害薬（ICI）の選択肢が利用可能になる可能性に期待を寄せています。最後に、RCC（腎細胞癌）とNETS（神経内分泌腫瘍）の両方におけるCABO事業の成長を嬉しく思います。

神経内分泌腫瘍において、処方医はCABOMETYXを、以前に承認された他のジェネリックな低分子治療薬よりも好ましい選択肢であると見ています。同時に、当社の社内チームはZANZAの発売に向けた準備を本格的に進めており、これらの取り組みに対する期待感は明白です。

P.J. ヘイリー

当社は、今年後半にExelixisの次なるフランチャイズを発売し、適切なお客様である大腸癌患者の治療に貢献できる機会を楽しみにしています。STELLAR-303を超えて、当社はZANZAの重要な開発計画に熱意を持って取り組んでいます。これにより、ZANZAのフランチャイズは、腫瘍型や治療環境を問わず、影響を与えうる患者数の面でCABOを大幅に上回るポジションを確立できる可能性があります。それでは、これにてバトンをDanaに渡します。

ダナ・アフタブ

ありがとう、P.J.。当社の研究開発（R&D）戦略は、引き続き、多角的な固形癌オンコロジー・フランチャイズを担う分子としてZANZAを開発することに重点を置いています。これから私がお話しすることになりますが、当社は、ZANZAおよびポートフォリオのその他の製品における高価値な機会に対し、規律ある投資を行うことで、生産性を最大化することに引き続き注力しています。本日のアップデートでは、現在進行中または間もなく開始されるZANZAの7つのピボタル試験（検証的試験）について、より明確な情報を提供します。

本日のアップデートは主にそれらの試験に焦点を当てますが、前立腺癌または肺腫瘍の特定の患者におけるZANZAの可能性を調査するために設計した、追加の探索的試験についても少し時間を割きます。STELLAR-303試験の結果に基づいた、大腸癌におけるZANZAとアテゾリズマブの併用に関するNDA（新薬承認申請）から始めますと、当社のチームは審査プロセスにおいて非常に積極的に取り組んできました。

ダナ・アフタブ

当社の見解としては、審査は12月初旬のPDUFA期限に向けて予定通り進捗しています。簡単に振り返りますと、この試験には二重の主要評価項目が設定されています。一つは、肝転移のある患者とない患者の両方を含む広範なITT（意図した治療を行った）集団における全生存期間を評価すること、もう一つは、より具体的に肝転移のない患者集団（当社ではNLM患者または集団と呼んでいます）における全生存期間を評価することです。本試験は二重の主要評価項目のうちの一つを満たしており、最終解析において、広範なITT集団における併用療法により死亡リスクが20%減少することが示されました。

一方で、NLM集団における全生存期間というもう一つの主要評価項目に関するデータは、全生存期間において併用療法に有利な傾向を示しました。

ダナ・アフタブ

データカットオフ時点でのNLMデータは未成熟な状態でした。試験は、この評価項目に関する予定通りの最終解析に向けて進められています。イベント発生率にもよりますが、今年の半ば頃にはそれらのトップライン結果（主要な結果）が得られると引き続き予想しています。この大規模で十分な治療を受けられていない患者集団にとって、承認が実現した場合に何を意味するかについて、現在非常に高い期待感が高まっています。

P.J.から聞いたように、当社の発売準備は本格化しています。肯定的な決定を受け取った瞬間に、いつでも開始できる体制を整えます。昨年末から議論してきたように、当社は大腸癌のより早期の段階においても、ZANZAには重大な追加のフランチャイズの可能性があると考えています。

ダナ・アフタブ

その可能性を実現するために、当社のチームはSTELLAR-316試験の開始に注力してきました。この試験では、根治的治療後に分子残存病変（MRD）陽性と判定され、画像診断上の病変は見られない切除後のステージ2または3の大腸癌患者を対象に、免疫チェックポイント阻害薬の併用および非併用におけるZANZAの効果を調査します。根治的治療後の患者の約20%がMRD陽性であり、これらの患者は通常、無病生存期間の中央値が6〜8ヶ月という予後不良の傾向にあります。極めて重要なことに、これらの患者には、疾患の転移性進行を予防または遅延させることが第III相試験で示されている治療選択肢がありません。

これは、大腸癌の領域における重大な機会を意味しています。

ダナ・アフタブ

以前にお伝えしてきました通り、STELLAR-316におけるMRD（微小残存病変）は、診断パートナーであるNatera社のSignatera循環腫瘍DNA（ctDNA）テストを用いて判定されます。毎年数千人の患者の検査から構築された同社のデータベースは、検査頻度が最も高く、適格患者数が最も多いことが既に判明している治験実施施設の立ち上げ（アクティベーション）の優先順位付けにおいて、非常に役立っています。キーオピニオンリーダー（KOL）やその他のステークホルダーから得られているSTELLAR-316への熱意あるフィードバックのレベルに非常に満足しており、年半ば頃の治験開始に向けて順調に進んでいます。腎臓癌に移りますと、TAMキナーゼ、MET、およびVEGF受容体を含むZANZAのターゲットプロファイルは、これらのキナーゼが腎腫瘍において果たす既知の役割を考慮すると、ZANZAを成功へと導く位置づけにあります。

ダナ・アフタブ

STELLAR-304は、腎臓癌におけるZANZAの最初のピボタル試験（検証的試験）であり、局所進行または転移性の非明細胞型腎細胞癌（non-clear cell RCC）患者を対象に、ZANZAとニボルマブの併用療法をスニチニブと比較評価するものです。非明細胞型RCC領域は十分な治療が行き届いておらず、全RCC症例の約4分の1を占めるにもかかわらず、これらの患者に特化した第III相試験からのポジティブな結果は出ていません。もし良好な結果が得られれば、STELLAR-304は、これらの患者に対するランダム化比較第III相試験に基づく初の標準治療（standard of care）を確立できる可能性があります。昨年、登録を完了しました。

現在のイベント発生率を考慮すると、現在、本試験のトップライン結果は2026年後半になると予想しています。もし良好であれば、それらの結果はZANZAの2件目の新薬承認申請（NDA）につながる可能性があります。

ダナ・アフタブ

明細胞型RCC領域における機会については、Merck社が明細胞型RCCにおいて実施している、ベルズチファンとの併用療法を評価する2つのピボタル試験に関して、進展が続いています。術後補助療法（adjuvant setting）において抗PD-1または抗PD-L1療法を受けた患者を対象に、ZANZAとベルズチファンの併用療法をCABOと一次治療として比較するLITESPARK-033は、昨年開始されました。加えて、Merck社は最近、LITESPARK-034を開始しました。これは、抗PD-1またはPD-L1療法とVEGF RTK療法を、連続して、あるいは併用して投与した後に増悪した、進行RCCの二次または三次治療患者を対象に、ZANZAとベルズチファンの併用療法をベルズチファンとプラセボの併用と比較する、グローバル第III相ピボタル試験です。

明細胞型RCCにおけるこれらの第III相試験が進展することに、間違いなく期待しています。この適応症における当社のフランチャイズとしての経験に基づき、探求すべき他の重要な機会があると信じています。

ダナ・アフタブ

以前にも申し上げました通り、併用療法に強力な科学的根拠がある場合には、ZANZAを他のモダリティや直交するメカニズムと組み合わせる新しい併用療法を調査するため、潜在的な提携パートナーとの協議を継続しています。ZANZAにおいて示された臨床的な差別化と、免疫療法や他の作用機序との併用における選択的TKI（チロシンキナーゼ阻害剤）となる可能性を考慮し、将来的に明細胞型RCC患者の状況を大きく変える（move the needle）可能性を秘めた新しい併用療法を進展させていきたいと考えています。治験の開始が近づきましたら、これらの活動について今後さらにアップデートを提供したいと考えています。次に神経内分泌腫瘍に移りますと、STELLAR-311は、膵臓または膵外神経内分泌腫瘍患者を対象に、初期経口療法としてZANZAをエベロリムスと比較評価する当社の第III相試験です。

ダナ・アフタブ

その試験は昨年開始されました。治験の登録速度には非常に満足しています。実際、現在、当初の登録予測を大幅に上回っています。治験実施施設や治験責任医師は、後次ラインの疾患におけるCABOの経験が蓄積されていること、および、10年以上新しい治療法が登場していない初期ラインにおける現在の治療環境を改善する機会をSTELLAR-311が提供していることから、この治験に対して非常に熱意を持っています。

その熱意が、現在治験で見られている非常に強力な勢いを後押ししているようです。昨年後半から協議しているZANZAのもう一つの機会は、髄膜腫（meningioma）です。これは最も一般的な原発性中枢神経系腫瘍であり、症例の約40%を占めます。ほとんどの髄膜腫は良性の緩徐進行性腫瘍です。

しかし、手術と放射線療法からなる一次治療の後に、最大22%が再発します。

ダナ・アフタブ

重要な点として、局所療法に抵抗性を示す髄膜腫に対して承認された全身療法が存在しないため、これは神経腫瘍学における非常に高い未充足の医療ニーズ（unmet need）を代表しています。本日、我々は局所療法に対して反応しなくなった、あるいは局所療法の適格ではなくなった再発髄膜腫患者を対象にZANZAを評価する第II相試験、STELLAR-201を開始したことを発表しました。本試験の主要評価項目は奏効率（ORR）であり、副次的な有効性評価項目には奏効期間、無増悪生存期間（PFS）、および全生存期間（OS）が含まれます。本試験では最大100名の患者を登録する予定ですが、神経腫瘍医の間で本試験に対する関心と熱意が極めて高いことから、登録は迅速に進むと予想しています。

良好な結果が得られた場合、かつこの設定において承認された全身療法が存在しないことを踏まえると、STELLAR-201試験は、ZANZAがこれらの患者の転帰を改善し得る初の全身療法となるための重要な機会となります。

ダナ・アフタブ

本日、重大な未充足の医療ニーズが存在する適応症においてZANZAの併用療法を探索する、2つの追加試験についても発表しました。STELLAR-202は、扁平上皮非小細胞肺癌における計画中の第II相試験であり、ペムブロリズマブと化学療法の導入療法後の維持療法において、ペムブロリズマブにZANZAを併用することの検討を行うものです。本試験の根拠の一部は、CONTACT-01試験におけるCABOとアテゾリズマブの併用から得られたデータにあります。そこでは、扁平上皮組織を持つ非小細胞肺癌患者のサブグループが、化学療法と比較してこの併用療法から実質的な利益を得ているようでした。

維持療法の設定におけるPFSが比較的短いこと、および、KEYNOTE-407がペムブロリズマブと化学療法の併用により現在の標準治療を確立して以来、一次治療の扁平上皮非小細胞肺癌において新しい承認がなされていないことを考慮すると、これは重要な機会です。

ダナ・アフタブ

また、現在進行中のSTELLAR-002試験において、測定可能な病変を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、ZANZAとドセタキセルの併用を評価する追加の拡大コホートを計画しています。これも、CABOに関する初期の観察に基づいています。小規模な第II相試験において、転移性CRPC患者にドセタキセルを併用した場合に良好な結果が示されました。STELLAR-002におけるこのコホートは、特に意義深いものです。

なぜなら、もしZANZAと化学療法の併用が安全かつ有効であることが示されれば、化学療法、あるいは場合によっては化学療法をペイロードとして持つADC（抗体薬物複合体）が標準治療である、幅広い固形癌において多くの機会が開かれる可能性があるからです。当社のチームは、これらの新しい試験を間もなく開始することに全力を注いでおり、いずれも本年後半に開始される見込みです。

ダナ・アフタブ

初期の臨床パイプラインに話を移しますと、現在この領域には、XL309、XB010、XB628、およびXB371という4つの分子が臨床開発段階にあります。これら初期段階の分子の第I相試験は順調に進展しています。より初期段階の開発候補品については、エキサイティングな新しい低分子化合物およびADC（抗体薬物複合体）プログラムの推進を継続しており、これらの初期パイプライン・プログラムが進展するにつれて、さらなる詳細を共有できることを楽しみにしています。初期パイプラインにおける我々の戦略は、CABOおよびZANZAを超えた、次なる潜在的なフランチャイズ分子を特定することに焦点を当てています。

我々は、専門知識を活用して勝者を選定し、最終的に患者へのインパクトを最大化するために、迅速かつ効率的にゴー・ノーゴー（継続・中止）の決定を下すというアプローチを継続してまいります。それでは、マイクにマイクを戻します。

マイク・モリシー

ありがとうございます、ダナ。2026年の最初の数ヶ月におけるExelixisチーム全員の並外れた努力に感謝を述べて、ここで締めくくりたいと思います。2026年は当社にとって変革をもたらす年になる可能性があると考えており、Exelixisの全員が、がん患者のために状況を前進させ、すべてのステークホルダーのために価値を構築し続けるために協力して取り組んでいます。我々は、CABO事業の成長に注力すると同時に、第2の潜在的なフランチャイズの機会としてZANZAを進展させ、同時に初期段階のパイプラインの調査も継続することに注力しています。

マイク・モリシー

いつものように、がん患者がより強く回復し、より長く生きるのを助けるという我々のミッションにおいて、期待を上回るべく日々取り組んでいるExelixisの全員の、個々の、そして集合的な努力、素晴らしいチームワーク、そしてポジティブなエネルギーに感謝したいと思います。将来、進捗状況について皆様にアップデートできることを楽しみにしています。Exelixisへの継続的なご支援とご関心に感謝いたします。それでは、質問を受け付けます。

オペレーター

最初の質問は、ゴールドマン・サックスのポール・チョイ様からの電話で行います。回線は開いています。

ポール・チョイ

ありがとうございます。こんにちは。ご質問の機会をいただきありがとうございます。質問はダナに対してです。

先日のLITESPARK-012試験の未達（miss）に鑑み、belzutifanとZANZAの併用療法開発プログラム、具体的にはLITESPARK-033およびLITESPARK-034について、更新された見解や、その試験結果から得られた学び、あるいはそのデータを受けて検討されている潜在的な試験上の検討事項などがあれば、コメントをいただけますでしょうか。ご質問にお答えいただき、誠にありがとうございます。

ダナ・アフタブ

もちろんです。ポール、ご質問ありがとうございます。まず、ZANZAにおける我々の戦略は、2030年代におけるRCC（腎細胞癌）における次なるフランチャイズ分子、および淡明細胞型RCCにおけるトップのTKI併用療法の創出に真に焦点を当てることです。LITESPARK-011、つまりLITESPARK-012の結果は、pembro（ペムブロリズマブ）とbelzutifanの3剤併用対pembroというものでした。

マイクが先ほど述べたように、淡明細胞型腎細胞癌における3剤併用療法は容易なものではありません。我々の戦略は、現在進行中の試験に基づき、複数の可能な結果をカバーする標準治療を確立することに真に焦点を当てています。我々はLITESPARK-033、LITESPARK-034を通じて、複数の成功のチャンス（shots on goal）を持っています。

ダナ・アフタブ

非淡明細胞型腎細胞癌においては、願わくば間もなくSTELLAR-304のデータが発表される予定です。先ほど申し上げたように、淡明細胞型RCCの領域をさらに探索するため、他にも数多くの潜在的な新規かつ革新的な併用療法を評価しています。それには、当社の初期パイプラインからの分子も含まれます。もし、複数の免疫学的（IO）側面を持つ当社の新規かつ革新的な二重特異性抗体であるXB628が成果を上げれば、これらの患者において探索すべき非常に興味深い併用療法となる可能性があります。

それは非常に革新的であり、その領域ではこれまで何も探索されていません。マイクが先ほど述べたように、我々は将来、特に2030年代に焦点を当てて、ZANZAフランチャイズを淡明細胞型RCCへと確実に確立し、推進するための複数の成功のチャンスを持っています。今日ではなく、2030年代に向けてです。

オペレーター

次の質問まで少々お待ちください。TD Cowenのヤロン・ウェバー様からの電話で行います。回線は開いています。

ヤロン・ウェルバー

チームの皆さん、こんにちは。今四半期の業績おめでとうございます。ご質問ありがとうございます。我々からは手短に2点質問させてください。

1点目は、CABO（カボザンチニブ）における、腎細胞癌とNET（神経内分泌腫瘍）の寄与について詳細を教えていただけますでしょうか。2点目は、CABOは進行した非選択的な非小細胞肺癌において単剤療法として失敗し、また膵臓癌の第III相試験においても、PFS（無増悪生存期間）では反応を示したものの、OS（全生存期間）においては失敗したと記憶しています。初期データが示されているいくつかの併用療法について触れていただきましたが、STELLAR-202およびSTELLAR-002において併用療法を試験する根拠について、もう少し詳しく説明していただけますでしょうか？ありがとうございます。

マイク・モリシー

ええ、Dana、2番目の質問から先に答えてもらえますか？彼女は前立腺癌について話していたのだと思います。非小細胞癌、そして前立腺癌において第II相試験に進む根拠は何でしょうか？

ダナ・アフタブ

もちろんです。申し上げました通り、非小細胞肺癌患者におけるザンザリチニブ（zanzalintinib）試験の仮説を裏付けるデータは、おそらくあなたが言及されているCONTACT-01試験によるものです。これは、広範な非小細胞肺癌患者集団において、カボザンチニブとアテゾリズマブをドセタキセルと比較評価する第III相試験です。その試験において、扁平上皮組織型のサブポピュレーション（患者群）は実際には非常に良好な結果を示し、試験の対照群と比較して良好なベネフィットが得られるようでした。

その理由から、STELLAR-202試験は、非小細胞肺癌の扁平上皮患者集団に100%焦点を当てています。

ダナ・アフタブ

この集団における現在の標準治療は、導入療法としてのプラチナ製剤ベースの化学療法とペンブロリズマブの併用であり、これは最大4サイクルまたは12週間行われ、その後ペンブロリズマブの維持療法に移行します。我々は、ペンブロリズマブの維持療法にザンザリチニブを追加することを目指しています。我々は、これまで免疫療法（IO）に対して抵抗性であった大腸癌患者の集団を対象としたSTELLAR-303試験において、ZANZA（ザンザリチニブ）が免疫療法による利益を得られるよう患者の感受性を高められることをすでに示しています。扁平上皮組織型の非小細胞肺癌であり、高いアンメット・ニーズを持つこれらの患者に対して、これは非常に合理的な探索であると考えています。

前立腺癌についても同様に、カボザンチニブとドセタキセルを併用した小規模な第I相試験がありました。失敗した第III相試験は、カボザンチニブと化学療法を併用したものではありませんでした。

ダナ・アフタブ

しかしながら、その小規模な第I相試験では、この小規模な試験で治療を受けた患者において、非常に良好な結果が得られたと考えています。その結果に基づき、第I相STELLAR-002試験においてその併用療法を追求する根拠があると信じています。その併用療法の安全性、および潜在的な有効性を示すデータが得られれば、去勢抵抗性前立腺癌、あるいは潜在的には肺癌、そしてADC（抗体薬物複合体）を含む化学療法または化学療法ベースの療法が標準治療となる可能性のある他の適応症において、多くの異なる探索の道が開けることになります。

オペレーター

ありがとうございます。次の質問まで少々お待ちください。StephensのSudan Loganathan様からのご質問です。お電話がつながりました。

スダン・ロガナサン

こんにちは。ご質問をお受けいただきありがとうございます。最初の質問ですが、NETにおけるCABOの売上に関する定量化可能な指標と、これまで、そして今後どのように営業チームが拡大していくのかについて、コメントをいただきたいです。2点目は、大腸癌（CRC）の上市を控えて、今年後半の潜在的な上市に向けて、念頭に置いておくべきZANZAに関する定量化可能な指標についても教えてください。

ありがとうございます。

マイク・モリシー

素晴らしい。ありがとうございます。P.J.、これをお願いできますか？

P.J. ヘイリー

はい、ご質問ありがとうございます。NET（神経内分泌腫瘍）に関しては、事業の進捗に非常に満足しています。申し上げた通り、第1四半期全体で、CABOMETYXの四半期あたりの新規患者開始数は過去最高となりました。これは間違いなく、現在の事業の健全性を示す非常に強力な兆候です。

それら新規患者の開始が、最終的に将来のリフィル（処方継続）へとつながることで、我々は非常に有利な立場にあります。申し上げた通り、我々のNETにおける事業は、あらゆるセグメントにわたって幅広く、医師からも非常に好意的に見られています。重要なのは、我々が二次治療以降の経口剤セグメントにおける市場リーダーであるということです。

P.J. ヘイリー

我々の調査とフィードバックは、特にコミュニティ（一般医療機関）領域において、継続的な成長の機会があることを明確に示しています。そのため、コミュニティへのより深いリーチを実現し、そこでさらなるビジネスを推進できるよう、GI（消化器）領域の営業部隊の拡充を加速させました。申し上げた通り、GIおよびCRC（大腸がん）の営業経験を持つ非常に強力なチームを迎え入れ、そのチームによる影響をすでに実感できていることを、大変嬉しく思います。非常に、非常に満足しています。

重要な点として、そのチームはここに来ることで、GIセグメントの顧客を知る機会を得られます。

P.J. ヘイリー

CABOやTKIを販売する経験を得られることは、素晴らしいことです。今後の展望として、CRCにおけるZANZAの承認の可能性についてですが、申し上げた通り、我々は皆非常に期待しており、発売準備は本格化しており、チームはそれを推進することに全力を注いでいます。発売を最適化し、CRC患者を支援できることを非常に楽しみにしています。これは、大腸がんという主要な4大腫瘍の一つになる可能性という観点から、我々にとって非常に大きく、エキサイティングな機会です。

申し上げた通り、三次治療以降の治療環境には23,000人の患者がいます。現在の価格設定に照らしてその市場を見ると、15億ドルの機会となります。

P.J. ヘイリー

実際のところ、我々がZANZAについて考えているのは、当然ながら初期の発売が非常に重要であることはもちろんですが、フランチャイズという観点で考えており、STELLAR-316のようなより早期の試験を通じて、最終的にどのようにCRCフランチャイズを拡大していくか、という点です。最終的には、Danaが議論したように、RCC（腎細胞がん）において、あるいは潜在的に肺、髄膜腫などで、どのように拡大していくかという、非常に多くのエキサイティングな機会を想定しています。ZANZAの展開を本当に楽しみにしています。

オペレーター

次のご質問のために少々お待ちください。Morgan StanleyのSean Lehmann様からのご質問です。回線は開いています。

スピーカー 17

こんにちは、こんにちは。Seanの代理のCatherineです。ご質問をお受けいただきありがとうございます。更新されたSTELLAR-304のデータ読み取りのタイミングについて、一つ質問があります。

イベント（有害事象等の発生）の蓄積が遅れていることが、予想よりも良好な疾患制御を反映しているのかどうか、もう少し詳しく教えていただけますでしょうか？ それとも、登録された組織型の混在や、その他の試験の動態によるものでしょうか？ 追質問として、対象となる集団が非常に不均一であることを踏まえ、組織型に対して、あるいは組織型を横断して、どのように成功を定義されているのでしょうか？ ここで、その根拠が最も強いと思われる特定のサブタイプはありますか？ ありがとうございます。

ダナ・アフタブ

もちろんです。ご質問ありがとうございます、Catherine。304に関しては、繰り返しになりますが、これはzanzalintinibとnivolumabを、sunitinibと比較する第III相試験です。そのため、これはこの高い未充足のニーズ（アンメット・ニーズ）を持つ患者集団を対象とした、実質的に初の第III相試験となります。

現在、これらの患者における標準治療を裏付けるレベル1のエビデンスは存在しません。我々は、ZANZAとnivoの併用療法に、ここでの大きな機会があると考えています。イベントのタイミングのわずかな変更に関しては、何がそれを引き起こしているのかについて、推測は控えたいと思います。我々は現在、イベント収集の最終段階にあります。

申し上げた通り、年内の後半、近いうちにそれらを得られる見込みです。

オペレーター

次のご質問のために少々お待ちください。William BlairのAndy Hsieh様からのご質問です。回線は開いています。

アンディ・シエ

ありがとうございます。質問を受け付けていただき感謝いたします。STELLAR-316について少しお話ししたいのですが、最近、非放射線学的進行に基づく進行、進行の定義、または治療の変更について議論している諮問委員会（ad comm）がありました。術後補助療法CRC試験に関して、治療変更の方法としてMRD陽性に同意することに関するFDAとのやり取りについてお伺いしたいです。

どのような対話が行われたのか、そして、これが実際に規制当局から承認可能なアプローチであるという結論にどのように至ったのかについて教えてください。ありがとうございます。

マイク・モリシー

ありがとう、Andy。Dana、これをお願いできるかな？

ダナ・アフタブ

質問ありがとうございます、Andy。STELLAR-316試験については、昨年12月から議論してきたと思います。この試験は、非常に高いアンメット・ニーズがある患者層を対象としているため、私たちはこの試験を非常に楽しみにしています。これは、切除されたステージIIまたはIIIの大腸がん患者で、根治的治療を完了し、現在は後期疾患を発症するかどうかを見守る「経過観察（watch and wait）」の状態にある患者層です。

Signateraテストは、多くの異なる研究において、患者の急速な進行を高い精度で予測できることを示しています。このテストが陽性の患者は、通常、無病生存期間の中央値が約6ヶ月です。非常にアンメット・ニーズの高い患者層です。

ダナ・アフタブ

この試験は、キーオピニオンリーダー、他のステークホルダー、および当局（Agency）からの多大なインプットを受けて、適切に設計されています。私たちは自社の設計に非常に自信を持っており、発売が近づくにつれてより詳細な情報を公開できることを非常に楽しみにしています。公開の際には、特にclinicaltrials.govに掲載される際に、試験の設計特性についてより多くの情報をご覧いただけることになります。今後の情報にご注目ください。

オペレーター

次のご質問まで少々お待ちください。GuggenheimのMichael Schmidt様からのお電話です。回線は開通しています。

マイケル・シュミット

皆さん、こんにちは。質問を受け付けていただきありがとうございます。RCCについて質問があり、LITESPARK-033試験における機会の規模を理解したいと考えています。具体的に、どの程度の割合の患者がこの試験の対象となるのでしょうか？また、LITESPARK-033やLITESPARK-034以外に、zanzalintinibを用いたRCC特化型の他の試験を検討されているものはありますか？ありがとうございます。

マイク・モリシー

ありがとう、Michael。P.J.?

P.J. ヘイリー

もちろんです。ご質問ありがとうございます。LITESPARK-033に関しては、ここで話してきたように、私たちはRCCにおいてZANZAを、RCCにおける、そして間違いなくそれ以上の範囲における主要な製品群（franchise）として確立することを目指し、広範なRCCを捉えようと考えています。一次治療の設定で見ると、その機会は、術後補助療法を終えた患者の約4分の1になり得ます。

そして、より多くの患者が術後補助療法を受けるようになるにつれて、明らかに一次治療の設定の約4分の1へと進化していく可能性があります。また、LITESPARK-033、LITESPARK-034、STELLAR-304として提示してきたように、複数の試験を確実に実施していくことも重要だと考えています。

P.J. ヘイリー

CABOでの経験を活かして、RCCにおいて複数の試験を行い、20年代におけるリーダー、つまり主要なTKIとしての地位を真に確立したように、我々はZANZAを30年代の主要なTKIとして確立するというビジョンに向けて構築を進めています。マイクとダナが言及したように、我々は直交する作用機序（MOA）を持つ併用療法や、さまざまなアプローチを通じて、RCCにおける1次治療全般の基準（バー）と標準治療を、引き続き真に引き上げていくことを目指しています。

オペレーター

次の質問まで少々お待ちください。CitizensのSylvan Turcan様からのご質問です。回線は開いております。

シルヴァン・ターカン

はい、こんにちは。ご質問をお受けいただきありがとうございます。リソース配分に関する戦略について、もう少し広範な質問をさせていただきたいと思います。現在、未承認薬としては最も広範な開発戦略の一つを展開されており、さらに拡大もされています。

もちろん、我々には見えていない膨大なデータをお持ちであり、それがZANZAに対する皆様の強い期待に明らかに繋がっているのだと思います。その広範な戦略と、自社株買い、および（まだ発生していませんが）潜在的なM&Aとのバランスをどのように取っていますか？ありがとうございます。

マイク・モリシー

はい。Sylvan、ご質問ありがとうございます。Chris、これに答えてくれますか？

クリス・セナー

はい。Sylvan、ご質問ありがとうございます。資本配分の観点、我々が捉えているのは、研究開発（R&D）に対してどのように資本を配分するか、事業開発（BD）の機会に対してどのように資本を配分するか、そして自社株買いに対してどのように資本を配分するか、という点です。我々は財務的に強固な企業であり、多額のキャッシュフローを有しています。

我々は継続的にR&D支出の優先順位付けを行っており、どのプロジェクトが「資金を提供してほしい」と頭をもたげてきているのかを把握するようにしています。今後もそれを継続します。チームのアンドリューとステフは、継続的にBDの機会を検討しています。また、我々は資本へのアクセスも確保しています。

クリス・セナー

ここでは多くのことが進行しており、R&D投資、BD投資、自社株買いというこれら3つの要素すべてを実行することが可能です。自社株買いの観点からは、ZANZAは素晴らしい機会であると考えており、その機会は一般的に十分に評価されていないと考えています。我々は自社の価値が過小評価されていると考えているため、引き続き自社株買いを継続していく予定です。

オペレーター

次の質問まで少々お待ちください。Bank of AmericaのJason Gerberry様からのご質問です。回線は開いております。

スピーカー 15

皆様、こんにちは。Jasonに代わってChi Youngが質問させていただきます。ご質問をお受けいただきありがとうございます。質問はLITESPARK-034についてです。

sNDAの審査が控えていることを踏まえ、例えば代替となるTKI単独療法や、あるいはベルズチファンとLENVIMAの併用療法ではなく、対照群としてベルズチファン単独療法を選択した背景を説明していただけますか？また、OS（全生存期間）が二重主要評価項目として記載されていることに気づきました。承認を裏付けるにはPFS（無増悪生存期間）のみで十分でしょうか、それともOSでの勝利（有意差の獲得）が必要になりますか？最近のLITESPARK-011のデータに基づいた、成功の可能性と規制当局の基準の両方を踏まえてお聞きします。どうぞよろしくお願いいたします。

マイク・モリシー

はい。ダナ、続けてください。

ダナ・アフタブ

もちろんです。ご存知の通り、LITESPARK-034はMerckの試験です。ご指摘の通り、IO（免疫チェックポイント阻害剤）ベースのレジメンとVEGF-R TKIレジメンの両方において、逐次投与または併用のいずれにおいても増悪した患者を対象に、2次治療以降の治療設定で、ZANZAとbelzの併用を、belzとプラセボの併用と比較評価するものです。二重主要評価項目は、2つの異なる有効性評価項目となっています。

淡明細胞型RCCにおいて、OS（全生存期間）は真のゴールドスタンダードとなっています。試験において2つの異なる有効性評価項目を持つ場合、通常は両方を達成する必要がありますが、それはまさにデータ次第ですよね？常にデータに依存しますし、それらの結果がいつ出るかというタイミングにも左右されます。

ダナ・アフタブ

対象集団に関しては、この試験も、現在進行中または将来計画されている他の多くの試験と同様に、患者さんにとっての複数の潜在的な治療環境を真に想定しています。これは、belzutifan単剤、あるいはbelzutifanとTKIの併用療法の候補となる患者さんの環境におけるものです。これらは、繰り返しになりますが、通常、TKIを含むレジメンおよびIOを含むレジメンですでに増悪した患者さんです。この試験の結果が出る際には、それは非常に重要な機会、重要なアンメット・ニーズとなるはずです。

オペレーター

次のご質問まで少々お待ちください。RBCのLeonid Timashev様からのご質問です。お電話がつながっております。

レオニード・ティマシェフ

皆さん、こんにちは。質問にお答えいただきありがとうございます。皆さんがお話しされている2030年までのフランチャイズ・アプローチについて伺いたいと思います。CRC（大腸癌）について言及されていましたが、私はNET（神経内分泌腫瘍）に焦点を当て、将来的にそこでのフランチャイズをどのように考えているかについて伺いたいと考えています。

STELLAR-311を実施されていますが、特に放射性医薬品やADC（抗体薬物複合体）によって治療環境が進化する中で、他に検討している併用療法はありますか？つまり、NETにおけるZANZAを2030年代に向けてどのように構築していくことを想定していますか？ありがとうございます。

マイク・モリシー

はい、ご質問ありがとうございます。これについては二人で協力して回答しましょうか。P.J.、まず君から始めて、その後にDanaがコメントを付け加えるというのはどうでしょう。

P.J. ヘイリー

Leonid、ご質問ありがとうございます。STELLAR-311に関する我々の考え方についてですが、市場において、既にお話しした通り、CABOは2次治療以降の治療設定という点において非常に力強いスタートを切っています。この試験は、活性対照薬としてエベロリムスと直接比較（ヘッドトゥヘッド）するように特別に設計されており、これはこの設定において一種の初試みとなります。対象となる患者集団を1次または2次治療の設定、つまりより早期の治療ラインに位置づけています。

当然ながら、そうなれば患者数もより多くなり、活性対照薬に対して直接比較で勝てる可能性も十分にあります。Danaが準備された発言の中で述べた通り、この試験デザインについては大きな期待が寄せられています。我々はこのZANZAの機会に期待しています。

ダナ・アフタブ

ええ。それ以上に、以前もお話ししたかと思いますが、我々はこの患者集団に非常に注力しています。CABOがこれらの患者さんにどれほどの利益をもたらしているかを目の当たりにしてきました。STELLAR-311に対する期待も感じており、我々はこの患者集団に対して他にどのようなアプローチができるかに真剣に取り組んでいます。

R&Dデイで議論したように、創薬パイプラインのより初期段階においても、特にSSTR2作動薬による治療も必要とする神経内分泌腫瘍の患者さんに対応するための、他にも多くの潜在的な機会を検討しています。これらは主に機能性腫瘍を持つ患者さんですが、その受容体を発現しており、そのタイプの治療に対して潜在的に感受性があると分かっている他のあらゆる患者さんも含まれます。

ダナ・アフタブ

当社は低分子化合物を開発しており、年内を目途にIND（新薬臨床試験開始届）を申請したいと考えています。これはZANZAとの併用療法を提供する新しいアプローチとなる可能性があります。STELLAR-311試験が成功すれば、将来的にそのような併用療法を行うかもしれません。他のタイプの神経内分泌癌に広げると、これは主にDLL3を発現する腫瘍、すなわち主に小細胞肺癌ですが、消化管や前立腺など全身に発生する他の広範な神経内分泌癌も含まれます。

その分子、すなわち今年AACR（米国癌学会）でいくつかのデータを発表したXB773についてですが、これは非常に新規なフォーマットを持つDLL3標的ADCです。

ダナ・アフタブ

これはトポイソメラーゼ阻害剤のペイロードを持つ非常に小さなフォーマットであり、現在この分野にある他の競合分子と比較して差別化できると考えています。データが生成されれば、その分子は非常にエキサイティングなものになり得ます。もし（データが）裏付けられ、興味深い活性を示せば、ZANZAとの併用も検討できます。当社はこの分野において、様々な組織型や異なる患者集団にわたって、複数の施策を並行して進めています。

オペレーター

次のご質問まで少々お待ちください。次のご質問は、Wolfe ResearchのKalpit Patel氏からいただきます。回線は開いています。

カルピット・パテル

はい。こんにちは、ご質問をお受けいただきありがとうございます。LITESPARK-012試験について一つお伺いします。その一次治療の設定において、2剤併用療法と比較して3剤併用療法のベネフィットは見られませんでした。

貴社およびメルク社の戦略として、全く同じ一次治療の設定で3剤併用療法を検討することはありますか？あるいは、ccRCCにおける将来的な試験はどのようなものになるのでしょうか？

マイク・モリシー

どうぞ。

ダナ・アフタブ

はい、Kalpit、私がその質問にお答えします。ご質問ありがとうございます。ご存知の通り、当社はメルク社とLITESPARK-033で提携しており、これは一次治療の設定でZANZAとbelzをカボザンチニブと比較評価するものです。ここでは、少し異なる仮説が扱われています。

この併用療法にはIO（免疫腫瘍学）が含まれていません。なぜなら、患者が術後補助療法（アジュバント）の後に導入されることを想定しているか、あるいはIOを用いた術後補助療法を受けた後に患者が来ることが条件となっているからです。これ以外の他の潜在的な併用療法、特に3剤併用療法を検討する場合、非常に具体的かつ焦点を絞った科学的根拠が必要となります。実施することに反対しているわけではありません。

ただ、適切な設定において適切な分子である必要があります。

ダナ・アフタブ

事前の発言でも述べました通り、当社はこの分野において、zanzalintinibと組み合わせるための多くの直交する作用機序（MOA）を検討してきました。また、実際には、第I相試験においてZANZAと当社独自の新規な二重特異性IOの併用についても調査する予定です。これは、さらなる議論や第I相で生成される追加のデータ待ちの状態ですが、それらの試験が結実し、上市が近づいた段階で、詳細を明らかに、あるいは開示する予定です。

オペレーター

次のご質問まで少々お待ちください。次のご質問は、BarclaysのEsther de Groot氏からいただきます。回線は開いています。

スピーカー 16

こんにちは、[Luca]、Estherの代理で伺います。ご質問の機会をいただきありがとうございます。まず、12月の（承認予定）日のプレビューを控える中で、STELLAR-303の非肝転移データをどのように活用する計画か、お考えをお聞かせください。そのデータを含めるためにNDA（新薬承認申請）を更新する予定はありますか？また、ASCOで発表予定の非淡明細胞型腎細胞がんにおけるCABO/nivoの研究者主導治験について、およびZANZAやSTELLAR-304と比較した際のそのデータセットの捉え方について、お考えを伺えればと思います。

マイク・モリシー

Dana、どうぞ。

ダナ・アフタブ

ありがとうございます。STELLAR-303試験に関しては、申し上げました通り、当該サブグループに焦点を当てた主要評価項目である、非肝転移サブグループの結果については、今年の半ば頃に得られる見込みであり、現在もその予定通りに進んでいます。データおよびFDA（米国食品医薬品局）との共有に関しては、現在進行中の審査の一環として、当局から求められる可能性のある他のデータとともに、それらのデータを共有する計画です。繰り返しになりますが、当社の見解としては、審査は12月初旬のPDUFA期限に向けて予定通り進んでいます。

オペレーター

次のご質問まで少々お待ちください。UBSのAshish Verma様からのご質問です。お繋ぎいたします。

アシシュ・ヴェルマ

はい、こんにちは。RCC（腎細胞がん）におけるCABOMETYXの競争力について、最新の見解を伺いたいと思います。先ほど、PFS（無増悪生存期間）がポジティブであったLITESPARK-022試験の結果を確認しましたが、その解析に割り当てられたサンプル数が不十分であるため、OS（全生存期間）の有意差を示すことは難しいとお考えでしょうか？ありがとうございます。

マイク・モリシー

P.J.？

P.J. ヘイリー

はい、ご質問ありがとうございます。RCCにおける当社の競争力のある立ち位置については、非常に満足していると考えています。一般的に、他の試験が今後どのようにデータを発表していくかについて、推測は控えたいと思います。申し上げたいのは、先ほどお話ししたように、フランチャイズを構築する過程で、当社はRCCにおいて非常に多くの研究を行ってきたため、あらゆるセグメントにおいてビジネスの強みを有しているということです。

P.J. ヘイリー

今四半期、一次治療の設定におけるCABOMETYXとニボルマブ併用療法の市場シェアが過去最高となったことを確認しており、非常に喜ばしく思っています。データの広範さと深さに加え、処方医がこの併用療法を長年使用してきた経験を背景に、一次治療の設定において引き続き強いモメンタムが見られます。RCC、特に一次治療の設定において、成長を継続できる可能性があると考えています。

オペレーター

現時点で、これ以上の質問はございません。本日の司会者であるアンドリュー・ピーターズ氏に進行を戻します。ピーターズ氏？

アンドリュー・ピーターズ

はい、シェリーさん、ありがとうございました。そして、本日ご参加いただいた皆様、ありがとうございます。本日の電話会議中に回答できなかった追加のご質問がございましたら、後ほどフォローアップのお電話をいただけますと幸いです。改めて、皆様ありがとうございました。

それでは、今週の残りもどうぞ素晴らしいものをお過ごしください。

オペレーター

以上をもちまして、本日のプログラムを終了いたします。ご参加いただきありがとうございました。それでは、回線をお切りください。