Skip to content
アメリカ株インサイト
CYTK の銘柄分析レポートに戻る

CYTK(サイトカイネティックス) FY2026 Q1 決算説明会

決算電話会議(Earnings Call)の日本語要約と逐次翻訳

決算発表日:

本ページの和訳・要約は AI(生成モデル)により自動生成されたものです。 原文のニュアンスと異なる場合があります。投資判断の際は必ず企業公式の IR 情報および原文トランスクリプトをご確認ください。

決算ハイライト

四半期末: 2026年3月31日 前年同期比 (YoY) は同四半期の前年実績との比較です。

売上高
$19.4M
+1125.8%
営業利益
-$183.6M
-18.0%(利益率 -948.7%)
純利益
-$206.0M
-27.7%
希薄化後 EPS
-$1.67
-22.8%

全体要約 (Summary)

シニア・アナリストとして、Cytokinetics(CYTK)の2026年度第1四半期決算の内容を、投資家向けに要約・分析いたします。


Cytokinetics (CYTK) FY2026 Q1 決算要約

1. 決算の要旨:商業化フェーズへの転換と強固なパイプライン進展

当四半期は、同社にとって「研究開発型企業」から「商業化フェーズの製薬企業」へと歴史的な転換を遂げた極めて重要な期間となりました。

  • 主力製品の市場投入: 米国における初の承認薬「MYQORZO」のローンチを開始。初動は社内予想を上回るペースで推移しています。
  • 臨床試験の劇的な成果: 非閉塞性肥大型心筋症(NHCM)を対象とした主要試験「ACACIA-HCM」において、極めて良好なトップライン結果を発表。aficamtenがHCMの全スペクトラム(閉塞性および非閉塞性)をカバーできる可能性を示しました。
  • 財務状況: 売上高は前年同期の160万ドルから1,940万ドルへと急増。MYQORZOの売上(480万ドル)に加え、バイエル社との提携に関連するマイルストーン収益(1,190万ドル)が寄与しました。純損失は2.06億ドル(1株当たり1.67ドル)となりましたが、これは製品ローンチに伴う販売管理費(SG&A)の増加が主因です。

2. セグメント別・地域別の動向

  • 米国市場 (MYQORZO):
    • 1月末の発売後、9週間で480万ドルの純製品売上を計上。
    • 処方医師(HCP)の広がりが速く、4月までに425名以上の医師が処方。
    • 「新規ブランド処方シェア(New-to-brand share)」は第1四半期末時点で30%を超えており、非常に強い立ち上がりを見せています。
    • 患者の70%以上が有料処方に移行しており、リミテッド・ディストリビューション・モデルが奏功しています。
  • 欧州・グローバル市場:
    • 欧州: 欧州委員会によるMYQORZOの承認を受け、第2四半期にドイツでのローンチを予定。
    • カナダ: 下半期に承認判断の見込み。
    • 日本: バイエル社との提携により、閉塞性および小児向け非閉塞性HCMを対象とした臨床試験を継続中。

3. 経営陣が強調した戦略・成長ドライバー

  • aficamtenの市場支配力拡大: 「ACACIA-HCM」の成功により、aficamtenを「HCM全域をカバーする唯一の治療選択肢」へと押し上げる戦略です。FDAに対し、追加のNDA(sNDA)提出に向けた協議を予定しています。
  • ターゲット層の段階的拡大: 米国では、まず処方量の多い高ボリューム層(CMIライター)への浸透に注力し、シェア50%獲得後に処方層の「幅(Breadth)」を広げる戦略をとっています。
  • ポートフォリオの多角化: 心不全(HF)領域における「Omecamtiv mecarbil」および「Ulicamten」の臨床試験も着実に進行しており、心臓疾患に特化した専門バイオファーマとしての地位確立を急いでいます。

4. アナリストの質問と回答の重要点

※注:本電話会議では、規定によりアナリストとの質疑応答セッションは実施されませんでした。しかし、経営陣は想定される重要指標について以下の通り詳細に言及しています。

  • 処方継続性とアクセス: 処方医師の約80%が製品情報を把握しており、REMS(リスク評価・軽減戦略)の柔軟性やDDI(薬物相互作用)の制限の少なさが、競合に対する差別化要因として高く評価されている点。
  • 支払能力: 患者の多くが迅速に(平均2週間以内)有料処方に切り替わっており、保険償還(Medicare等)の整備が進んでいる点。

5. 今後の見通しとガイダンス

  • 通期ガイダンス: 2026年度のGAAPベースのR&DおよびSG&A費用を8.3億ドル〜8.7億ドルの範囲で維持。
  • 2026年の主要マイルストーン:
    • Q2: ドイツでのMYQORZOローンチ。
    • 下半期: カナダでの承認判断、および小児対象試験「CEDAR-HCM」の登録完了。
    • Q4: 「MAPLE-HCM」のFDA承認(見込み)、および「AMBER-HFpEF」の登録完了。
  • 財務戦略: 約11億ドルのキャッシュを保有しており、規律ある資本配分を通じて、商業展開とパイプライン開発の両立を図る方針です。

アナリストの視点: 今回の決算は、単なる製品ローンチの成功に留まらず、次世代の柱となる「aficamten」の臨床的優位性が証明された点が最大のポジティブサプライズです。商業的な立ち上がり(MYQORZO)と、強力なパイプライン(aficamtenのNHCMへの拡大)が噛み合っており、中長期的な成長確度は極めて高いと評価できます。


逐次翻訳 (Faithful Translation)

オペレーター

皆様、こんにちは。お待ちいただきありがとうございます。Cytokineticsの2026年度第1四半期決算電話会議へようこそ。本会議は録音されており、参加者の皆様は聴取専用モードとなっております。

会社側による事前準備された説明の後、質疑応答セッションはございません。それでは、Cytokineticsのコーポレート・アフェアーズ担当シニア・バイス・プレジデント、Diane Weiserに進行をお渡しいたします。よろしくお願いいたします。

ダイアン・ワイザー

こんにちは。本日はお電話でのご参加ありがとうございます。社長兼最高経営責任者(CEO)のRobert I. Blumが、当四半期の概要と最近の動向についてお話しします。エグゼクティブ・バイス・プレジデント(EVP)兼最高商務責任者(CCO)のAndrew Callosが、米国におけるMYQORZOの商用ローンチと欧州での準備状況について説明します。

研究開発(R&D)担当EVPのFady I. Malikが、ACACIA-HCMの結果についてお話しします。シニア・バイス・プレジデント(SVP)兼最高医学責任者(CMO)のStuart Kupferが、進行中の臨床開発プログラムに関する最新情報を提供します。EVP兼最高財務責任者(CFO)のSung Leeが、当四半期の財務概要について説明します。最後に、Robertが閉会の辞を述べ、来年度の主要なマイルストーンを確認します。

こちらのスライドにあります通り、本日の議論にはリスクや不確実性を伴う将来予測に関する記述が含まれています。これらの要因の詳細については、弊社のSEC提出書類をご参照ください。それでは、Robertに交代いたします。

ロバート・ブラム

Diane、ありがとう。そして皆様、本日はご参加いただきありがとうございます。2026年度第1四半期は、Cytokineticsにとって驚くべき期間であり、私たちがここで25年以上にわたって築き上げてきたものの、現れ始めた有望な成果を反映しているものと信じています。最も特筆すべきは、米国において、有症状の閉塞性肥大型心筋症(oHCM)の成人患者の治療に向けた、弊社初の承認薬であるMYQORZOをローンチしたことです。

これは長年の歳月をかけて実現したマイルストーンであり、科学を患者様へのインパクトへと転換させるという、私たちの揺るぎない献身を反映したものです。Andrewが説明するように、当初の商用ローンチは四半期の一部期間ではありますが、第1四半期の製品純売上高が480万ドルに達し、社内の期待を上回っています。

ロバート・ブラム

処方医の関与の度合い、REMS(リスク評価・軽減戦略)認証のペース、そして初期需要はすべて、MYQORZOの明確な差別化に基づいた、今後の大きな機会に対する私たちの確信を強めるものです。この初期の勢いが、長期的な商業的成功のための強固な基盤を築くと信じています。米国以外では、当四半期中に欧州委員会がoHCM患者に対するMYQORZOを承認し、現在、第2四半期中のドイツにおける欧州初の商用ローンチに向けて迅速に動いています。MYQORZOのグローバル市場は大きく、その潜在能力を実現するために、適切なインフラを慎重に構築しています。

そして、もちろんACACIA-HCMがあります。今朝、私たちは非閉塞性肥大型心筋症(NHCM)におけるaficamtenのこのピボタル第III相臨床試験から得られた、良好なトップラインの結果を発表しました。aficamtenが症状と運動能力の両方を改善し、新たな安全性シグナルも観察されなかったことを非常に嬉しく思います。

ロバート・ブラム

Fadyが報告した結果について詳しくお話ししますが、現在承認された治療法のないNHCM患者様にとって、これらの結果が何を意味するかについて、私たちは興奮しています。規制当局による審査結果次第ではありますが、aficamtenは、HCMの全スペクトラムを治療するために承認される最初の製品となる機会を得るかもしれません。両方のエンドポイントにおいて統計学的に有意かつ臨床的に意味のある効果が得られたことで、aficamtenがNHCMにおいて持つ治療効果について、非常に明確なイメージを持てると考えています。試験結果を踏まえ、迅速に補完的新薬承認申請(sNDA)を提出するための計画を協議するため、FDAを含む規制当局と面談する予定です。

当四半期中には、それ以外にもaficamtenに関するいくつかの重要な規制上のアップデートがありました。

ロバート・ブラム

米国では、MAPLE-HCMに関する弊社のsNDAがFDAによって受理されました。PDUFA(処方薬ユーザーフィー法)に基づく決定期限は2026年11月14日に割り当てられました。MAPLE-HCMの結果により、特に地域社会の循環器科医における処方医ベースの拡大を加速できると考えています。米国以外では、スイスにおけるoHCMに対するaficamtenの製造販売承認申請(MAA)を提出しました。

念のためのリマインドですが、カナダでもすでに販売承認申請が審査中です。さらに、パートナーであるサノフィ社が、香港と台湾における承認の可能性について進展させています。総じて、この第1四半期における進展は、革新的な医薬品へのグローバルなアクセスを通じて患者様の生活を意義深く改善することを目指し、筋肉に特化した主要なスペシャリティ・バイオ製薬企業になるという私たちのビジョンのために築き上げてきたものの証です。

ロバート・ブラム

先を見据えると、私たちは強力な商業的勢い、パイプラインへの確信、そして深い使命感を持って2026年の残りの期間に入ります。私たちの優先事項は、米国におけるMYQORZOの継続的な成長、欧州におけるoHCMでの計画的なローンチの推進、NHCMへの拡大の追求、および筋肉生物学パイプラインの推進であり、これらすべてを規律ある実行と注意深い資本配分をもって進めていきます。それでは、Andrewに交代いたします。

アンドリュー・カロス

ありがとう、Robert。MYQORZOの第1四半期の商業実績について報告できることを嬉しく思います。MYQORZOは1月27日に患者様が利用可能になり、数日以内に医療従事者(HCP)による処方が見られました。期待を上回る力強いスタートを切ることができました。

我々のローンチは、臨床的エビデンスと差別化の基盤に基づいています。SEQUOIA-HCMの結果は、MYQORZOが症状の改善とともに、迅速かつ持続的な閉塞の軽減を提供することを示しており、こうした結果は医療従事者の共感を得るものです。MYQORZOはまた、2〜8週間の柔軟な期間内で心エコー検査が許可される適応可能なモニタリング・スケジュールと、薬物相互作用(DDI)に関するカウンセリングを必要としないREMSを提供します。治療にあたる医療従事者の80%以上が、必要に応じてMYQORZOの処方情報(PI)を確認したことがあると回答しています。

MYQORZOに有利な臨床的差別化に関する認識が、継続的に高まっていることを嬉しく思います。

アンドリュー・カロス

最新のHCP調査において、調査対象となった高ボリュームのCMI処方者の間で特に、MYQORZOの臨床プロファイルを支持するHCPが多数派となっていることが見て取れます。さらに、調査対象となったHCPは、用法・用量の柔軟性、安全性、忍容性プロファイル、およびREMSプログラムの要件といった指標において、MYQORZOを好意的に捉えています。臨床プロファイルに加え、治療に従事する医師は、MYQORZOの処方における実用的な要素にも好意的な反応を示しています。処方の容易さ、エコーモニタリングの柔軟性、およびREMS内での薬物相互作用(DDI)制限の不在といった主要な指標において、HCPはMYQORZOを差別化されたものと見なしているようです。

12月末のFDA承認を受け、100名以上の循環器担当スペシャリストからなる当社のチームは、製品が利用可能となった1月下旬の数週間前である1月初旬から、HCPへのアプローチを開始しました。それ以来、彼らはあらゆるレベルのCMI処方を行うHCPに接触しています。

アンドリュー・カロス

当初のローンチにおいては、歴史的にCMI処方の80%を創出してきた高ボリュームのCMI処方者における処方の深化に、プロモーションおよび営業活動の焦点を当てることを優先しました。当社のコールポイントは10,000人以上のHCPに及びますが、現在は高ボリュームのCMI処方者に、より重点を置き、コール(訪問)の割り当てを行っています。第1四半期において、当社の営業チームはこれらHCPの90%以上に対してディテール(製品説明)を行いました。これらのHCPにおける新規ブランド処方シェアが50%を超えるまで、高ボリュームの処方者への重点的な取り組みを継続する計画であり、これは年末までに達成されると予測しています。

高ボリュームのCMI処方者において強力なシェア実績が見られ次第、高ボリューム層におけるリーダーシップと成長を維持しつつ、処方の幅(普及範囲)を広げることに、より重点を置いていきます。私たちは、すでに高ボリュームの処方者以外でも採用が進んでいることを確認しています。

アンドリュー・カロス

第1四半期におけるMYQORZOの処方の40%以上は、低ボリュームのCMI処方者と、初めてCMI処方を行う層の組み合わせによるものです。第1四半期において、当社のフィールドフォースは、これらHCPの推定40%に接触しました。対面および非対面プロモーションに加え、HCPにリーチするためのサラウンドサウンド・アプローチも、ピア・ツー・ピアの医師スピーカープログラムへの旺盛な参加やデジタル広告への関与を通じて、強い関心を集めています。第1四半期末までに、すでに2,100人以上がMYQORZO患者コミュニティに登録しています。

臨床プロファイルに加えて、HCPが慣れ親しんでいるものとは異なるため、REMSプログラムやペイシェント・サービスについて、HCPへの教育にも時間を割いています。ローンチ以来、HCPのフィードバックや臨床現場の実態に即した形で、これらのシステムの強化版を迅速にリリースしてきました。

アンドリュー・カロス

ローンチのパフォーマンス全体を測定するために、当社は3つのローンチ指標、すなわち「処方の深さ」「処方の幅」「患者数」を共有することを約束しています。HCPによる処方の「幅」は、処方を行ったHCPの数で測定され、処方の「深さ」は、各HCPがMYQORZOを処方した患者の数で測定されます。そして「患者数」は、MYQORZOを処方されたユニークな患者の数で測定されます。第1四半期には、275名以上のユニークなHCPがMYQORZOを処方しており、その50%以上が高ボリュームのCMI処方者セグメントからとなっており、強い需要が見られました。

4月までには、MYQORZOを処方するHCPは425名を超え、処方者の継続的な増加が見られます。全体として、MYQORZOを処方したこれらのCMI処方者は、HCPあたり平均2.4件の処方を行っており、高ボリュームの処方者はHCPあたり約2.6名の患者にMYQORZOを処方しています。

アンドリュー・カロス

利用可能なデータの制約により、第1四半期の新規ブランド期末シェアを正確に特定することは困難ですが、予測されたシンジケート・データを活用した当社の内部分析によれば、MYQORZOの第1四半期新規ブランド期末シェアは30%を超えていたことが示唆されています。これらは、ローンチの非常に早い段階において、極めて心強い数字です。また、当四半期中にREMS認定を受けた1,400名以上のHCPにおいても、MYQORZOの処方を計画しているHCPの潜在的な先行指標として、ポジティブなモメンタムが見られます。MYQORZOの差別化されたプロファイルと、年初からのターゲットを絞ったHCPエンゲージメントにより、2026年第1四半期末までに、約680名の患者にMYQORZOが処方されました。

4月までに、患者数は1,100名に増加しています。重要な点として、第1四半期において、調剤された患者の70%以上が有償処方を受けています。

アンドリュー・カロス

平均して、患者は2週間以内に有償処方へと移行します。これら両方の指標は、当社のローンチ時の期待を上回っています。これは特に、MYQORZO患者に特化した限定的な流通モデルによるものであり、これによりローンチの極めて早い段階で、有償処方を受ける患者の高い割合を達成することができました。ローンチを加速させ続けるとともに、私たちはアクセスの拡大と処方の障壁の軽減にも注力しています。

既にお伝えした通り、当社の臨床試験プログラムからの臨床的エビデンス、およびoHCMの臨床的・経済的負担に関して、かなりの期間にわたり支払者(payers)との協議を行ってきました。現在、メディケア加入者のほぼ90%において同等のアクセスを確保しており、第2四半期中にメディケアにおけるパリティ(同等のアクセス)を実現できる見込みです。

アンドリュー・カロス

また、商用アクセスの構築も進めており、第3四半期初めまでに商用保険加入者の50%に到達することを目指しており、第4四半期末までに商用アクセスにおけるパリティを達成するという目標は維持しています。世界中の主要な地域において、商用展開の準備とローンチ計画の拡大を継続しています。2月にEUでのMYQORZOの承認を取得し、第2四半期に予定されているドイツでの最初の欧州商用ローンチに向けて迅速に動き続けています。このマイルストーンを支えるため、営業、マーケティング、メディカル、およびリーダーシップチームを含むドイツの全チームの採用とオンボーディングを完了しました。

EU全域においては、欧州の患者アクセスの拡大に向け、現在までに6件のHTAドシエを提出しており、今四半期中にさらに5件の提出を予定しています。

アンドリュー・カロス

また、SwissmedicへMAAを提出しました。欧州以外では、今年下半期にカナダで決定が下されることを引き続き待ち望んでいます。Cytokineticsは今や、確固たる商業段階の企業となりました。米国でのローンチはまだ初期段階ですが、初期のパフォーマンスには非常に勇気づけられています。

米国と欧州の両方において、当社のコマーシャルチームは、当社の歴史のこの新しい章において卓越した成果を出すことに専念しています。以上で、ファディにマイクを渡します。

ファディ・マリク

ありがとうございます、アンドリュー。今朝、私たちはACACIA-HCM試験のトップラインの結果をご報告できることを大変嬉しく思っています。本試験は二つの主要評価項目の両方を達成しており、プラセボ群と比較して、KCCQ臨床要約スコアおよび最大酸素摂取量(peak VO2)の両方において、ベースラインから36週目にかけて統計学的に有意な改善を示しました。アフィカムテン(aficamten)投与患者では、KCCQはプラセボ群の8.4ポイントに対し、11.4ポイント増加し、その結果、最小二乗平均差は3ポイント、P値は0.021となりました。

同様に、最大酸素摂取量はアフィカムテン投与患者で0.64 ml/kg/min増加したのに対し、プラセボ群では0.03 ml/kg/min減少し、その結果、最小二乗平均差は0.67 ml/kg/min、P値は0.003となりました。

ファディ・マリク

NYHA心機能分類の改善が見られた患者の割合、換気効率と最大酸素摂取量の複合Zスコア、およびNT-proBNPを含む主要な副次評価項目においても、統計学的に有意な改善が観察されました。重要な点として、新たな安全性シグナルは特定されませんでした。ACACIA-HCM試験において治療を完了した患者の割合は、アフィカムテン投与群とプラセボ群で同様でした。LVEF(左室駆出率)50%未満の再発については、アフィカムテン投与患者の10%に認められ、そのうち2名の患者が心不全という重篤な有害事象を経験しました。

一方、プラセボ投与患者におけるLVEF 50%未満の発現率は1%でした。LVEF 40%未満による治療の中断は、アフィカムテン投与患者の3%に認められました。アフィカムテン投与患者におけるKCCQの改善は、治療期間を通じて強固かつ一貫したものでした。ウォッシュアウト後、アフィカムテン投与患者のKCCQは減少し、プラセボ群と同程度となりました。

ファディ・マリク

36週目において、アフィカムテン投与患者では最大酸素摂取量が増加した一方、プラセボ投与患者では変化が見られず、これはアフィカムテンの先行試験の結果と一致しています。このデータを特に説得力のあるものにしているのは、主要評価項目、副次評価項目、およびその他の探索的評価項目が捉えた結果に一貫性があることです。KCCQは、患者がどのように感じ、どのように機能しているか、すなわち症状や生活の質(QOL)を反映する患者報告アウトカムであり、一方で最大酸素摂取量は、運動耐容能の客観的な機能指標を反映しています。第一の主要副次評価項目であるNYHA心機能分類も症状と機能的負担の指標ですが、これは医師による評価に基づきます。

症状と機能的耐容能の両方を意味のある形で改善させたことは、この患者集団におけるアフィカムテンの潜在的な影響力の深さを反映しています。これはHCM(肥大型心筋症)コミュニティにとって歴史的な瞬間です。HCMは、これまで承認された治療法が存在しない深刻な疾患です。

ファディ・マリク

これらの結果は、アフィカムテンがその状況を変え、疾患の全範囲をサポートする治療薬となる可能性を示唆しています。私たちは、これらのトップラインの結果で目にした内容について、これ以上ないほど熱意を感じています。この場をお借りして、知見の質と堅牢性を確保するために、この試験を絶え間なく実施してくれた当社のチームに感謝の意を表したいと思います。さらに、ACACIA-HCMに参加してくださった患者様、そのご家族、そして多大な献身と厳格さをもってこの試験を実施してくださった世界中の治験責任医師および実施施設スタッフの皆様には、感謝の念に堪えません。

本プログラムに、そしてひいてはHCMコミュニティ全体に貢献してくださったすべての方々に感謝いたします。

ファディ・マリク

私たちは、ACACIA-HCMのデータを近日開催予定の医学会に提出し、その際に、より詳細な形で結果を発表できることを楽しみにしています。それまでは、本日のプレスリリースで報告された内容以上の詳細を共有することはできません。

ファディ・マリク

ロバートが言及したように、私たちはこれらの結果について、米国FDAおよびその他の規制当局と協議することも楽しみにしています。控えめに言っても、今年は極めてエキサイティングなスタートを切ることができました。それでは、HCMと心不全の両方における現在進行中の臨床試験について詳しく話してもらうため、スチュアートにマイクを渡します。

スチュアート・クッパー

ありがとう、ファディ。まず、HCMにおけるアフィカムテンの現在進行中のグローバル臨床プログラムについて触れます。当四半期、私たちは、適応症、地域、および患者集団にわたって包括的な臨床的基盤を構築している3つの試験を継続して進めました。閉塞性HCMにおいては、パートナーであるバイエル社が、日本人患者におけるアフィカムテンを評価する第III相臨床試験であるCAMELLIA-HCMの実施を進めました。

閉塞性HCMの小児患者においては、思春期およびより幼い子供におけるアフィカムテンを評価するグローバル臨床試験であるCEDAR-HCMの登録を継続しました。思春期コホートの登録は2026年末までに完了する見込みです。非閉塞性HCMにおいては、ACACIA-HCMの日本人コホートの登録を継続しました。実際、日本は、アフィカムテンが閉塞性および非閉塞性のいずれのHCMに対してもまだ承認されていない重要な市場です。

CAMELLIA-HCMとACACIA-HCMの日本人コホートは、いずれも同国における両適応症の製造販売承認をサポートするように設計されています。

スチュアート・クッパー

その点において、アフィカムテンが、成人の非閉塞性HCMおよび小児の閉塞性HCMの治療薬として、日本の厚生労働省から希少疾病用医薬品指定(オーファンドラッグ指定)を受けたことをお知らせできることを嬉しく思います。これは、これらの患者集団における未充足の医療ニーズ(アンメット・ニーズ)を反映したものです。次に、心不全における臨床開発プログラムに移ります。重度低下した駆出率(LVEF)30%未満の有症状の心不全患者を対象としたオメカムチブ・メカビルの確認的第III相臨床試験であるCOMET-HFは、順調に進展しています。

米国および欧州のすべての施設が現在稼働しており、中国での追加の治験施設の導入に取り組んでいます。今年のこれまでの進展に満足しており、2026年まで登録を継続する計画です。

スチュアート・クッパー

私たちはまた、駆出率が60%以上の症状を伴う左室駆出率保持型心不全(HFpEF)患者を対象としたulicamtenの第II相臨床試験であるAMBER-HFpEFを継続しました。当四半期中、現在の用量におけるさらなるデータを収集するため、用量レベル検討委員会からの推奨に従い、コホート1の登録を拡大しました。コホート1の患者登録は、本年後半に完了する見込みです。これらのプログラムを通じて、私たちは厳格な遂行に注力し続けており、主要な専門循環器フランチャイズの構築において継続的に進展していることに勇気づけられています。

それでは、Sung Leeに交代します。

スン・リー

ありがとう、Stuart。収益についてですが、第1四半期の総収益は1,940万ドルで、2025年の同時期の160万ドルと比較して増加しました。第1四半期には、MYQORZOの製品純売上高として480万ドルを記録しましたが、これは1月末の米国での発売後の約9週間の商業的販売を反映したものです。Andrewが先ほど述べたように、MYQORZOへの強い需要が見られ、製品純売上高は、有償処方を受けた調剤患者の70%以上を反映しています。

残りの患者は、当社の30日間無料試用、ブリッジ、または患者支援プログラムを通じて薬剤を受け取っています。無料試用およびブリッジプログラムを通じてMYQORZOを受け取っている患者の大部分は、適時に有償処方へと移行するものと期待しています。この動向は今後の四半期でも繰り返される見込みです。

スン・リー

第1四半期の総収益に寄与したその他の構成要素には、2025年の同時期の160万ドルに対し、260万ドルの共同開発収益、およびMYQORZOの米国での初回の商業的販売に関連してバイエルとのライセンス契約の下で達成された1,190万ドルのマイルストーンが含まれます。費用に目を向けると、第1四半期の研究開発費は9,550万ドルで、2025年の同時期の9,830万ドルと比較して減少しました。この減少は、主に2025年における臨床試験活動の増加によるもので、2026年の人件費関連コストの増加によって一部相殺されました。第1四半期の販売費および一般管理費は1億490万ドルで、2025年の同時期の5,740万ドルと比較して増加しました。

スン・リー

増加の主な要因は、MYQORZOの商業的発売、米国の営業部隊に関連する外部コスト、および株式報酬費用を含む非営業部門の人件費関連コストの増加です。2026年第1四半期の売上原価は20万ドルでした。2026年第1四半期の共同開発売上原価は240万ドルで、2025年の同時期の160万ドルと比較して増加しました。共同開発売上原価には、コストの払い戻し、および共同開発パートナー向けの医薬品供給の製造に関連して発生したコストが含まれます。

2026年第1四半期の純損失は2億600万ドル(1株当たり1.67ドル)で、2025年の同時期の純損失1億6,140万ドル(1株当たり1.36ドル)と比較して拡大しました。

スン・リー

貸借対照表に目を向けると、第1四半期末の現金および投資は約11億ドルで、2025年第4四半期末の12億ドルと比較して減少しました。2026年第1四半期中に、現金および投資は約1億4,400万ドル減少しました。財務ガイダンスについてですが、2026年通期の財務ガイダンスを維持しており、GAAPベースの連結研究開発費および販売費および一般管理費は8億3,000万ドルから8億7,000万ドルの範囲になる見込みです。GAAPベースの連結研究開発費および販売費および一般管理費に含まれる株式報酬費用は、1億2,000万ドルから1億3,000万ドルの範囲となる見込みです。

GAAPベースの連結研究開発費および販売費および一般管理費から株式報酬費用を除外すると、7億ドルから7億5,000万ドルの範囲となります。

スン・リー

先ほど発表したACACIA-HCMのポジティブなトップライン結果に基づき、この進展が当社の財務ガイダンスに与えうる潜在的な影響については、今後適宜アップデートさせていただきます。将来に向けて、私たちは規律ある資本配分に注力し続け、MYQORZOの米国および欧州での発売、開発パイプラインの推進、ならびに当社の筋生物学プラットフォームおよび研究パイプラインへの投資を優先してまいります。それでは、Robertに交代します。

ロバート・ブラム

ありがとう、Sung。Cytokineticsにとって、今回の第1四半期は長く記憶されるものとなるでしょう。当社の最初の医薬品が米国の患者さんの手に届きました。当社初の製品売上高を記録しました。

将来のグローバルな発売に向けた準備を進めました。より最近では、今朝、ACACIA-HCMのポジティブなトップライン結果を発表しました。これは、NHCMを抱えて生きる患者さんにとって、新たな章を切り拓く可能性があるものと信じています。2026年に入ってからこれまでに達成してきたことを、非常に誇りに思います。

そして、これから待ち受けている展開に、さらなる活力を得ています。HCMにおける機会は、かつてないほど明るいものとなっています。私たちは、成果を届けるためのこれまで以上に有利な立場にあります。年が進むにつれて、継続的に最新情報をお伝えしていくことを楽しみにしています。

それでは、2026年のマイルストーンを要約します。

ロバート・ブラム

aficamtenについては、ACACIA-HCMの結果およびサプリメンタルNDA(製造販売承認申請の補足申請)提出の潜在的な計画について協議するため、米国のFDAを含む規制当局と面談する予定です。2026年第2四半期中に、ドイツでMYQORZOを発売する予定です。2026年第4四半期に、MAPLE-HCMのサプリメンタルNDAについてFDAの承認を受ける可能性があると考えています。当年度の第4四半期に、CEDAR-HCMの思春期コホートの登録を完了する予定です。

当年後半に、カナダ保健省から承認を受ける可能性があると考えています。omecamtiv mecarbilについては、2026年を通じてCOMET-HFの実施に伴う患者登録を継続する予定です。ulicamtenについては、2026年後半にAMBER-HFpEFのコホート1の患者登録を完了する予定です。CK-586については、第I相試験の実施を開始する予定です。

ロバート・ブラム

最後に、当社の前臨床開発および継続中の研究に関しては、年を通じて、追加の筋生物学に焦点を当てたプログラムに向けた活動を継続していく見込みです。改めてお伝えいたしますが、本日の電話会議では、これらの用意された発言の後に質疑応答セッションは行われません。本日の電話会議にご参加いただいている皆様の、Cytokineticsに対する継続的なご支援とご関心に感謝申し上げます。オペレーター、以上をもちまして、電話会議を終了してください。

オペレーター

以上をもちまして、本日の電話会議を終了いたします。ご参加ありがとうございました。これにて回線をお切りいただけます。