AMPH（アンファスター･ファーマシューティカルズ） FY2026 Q1 決算説明会

オペレーター

ご挨拶申し上げます。Amphastar Pharmaceuticalsの第1四半期決算電話会議へようこそ。本会議の中で行われる、経営陣の見通しや将来の期間に関する予測を含むがこれらに限定されない、歴史的事実ではない事項に関する特定の記述は、将来予測に関する記述であることにご注意ください。これらの記述は、現在入手可能な情報のみに基づいています。

本日発行されたプレスリリース内の「将来予測に関する記述」のセクション、および当社ウェブサイト上のプレゼン資料を併せてご確認ください。また、当社の将来の業績に影響を与える可能性のある数多くの要因についての議論については、当社ウェブサイトおよびSEC（証券取引委員会）のウェブサイトに掲載されている当社のSEC提出書類をご参照ください。

オペレーター

また、特定の非GAAP指標についても説明いたします。これらの指標の使用および米国会計基準（US GAAP）との調整に関する重要な情報は、当社の決算リリースに記載されています。なお、本会議は録音されています。本日のスピーカーは、CFOのBill Peters氏、コーポレート・コミュニケーション担当シニア・バイス・プレジデントのDan Dischner氏、および薬事・臨床開発担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのTony Marrs氏です。

それでは、司会を務めますコーポレート・コミュニケーション担当シニア・バイス・プレジデントのDan Dischner氏にマイクをお戻しいたします。Danさん、始めてください。

ダン・ディスナー

Paulさん、ありがとうございます。皆様、こんにちは。Amphastarの2026年度第1四半期決算電話会議にご参加いただきありがとうございます。始める前に、Amphastar全社の従業員の継続的な献身に敬意を表したいと思います。

不可欠な医薬品への信頼できるアクセスを確保するという彼らのコミットメントは、私たちのあり方や運営の中核であり続けています。当社の第1四半期の業績は、急速に変化する市場環境の中で、基盤となる事業の継続的な強さとバランスを示しました。ブランド品および差別化されたポートフォリオ全体での堅実な商業的実行に加え、パイプラインにおいても意義のある進展が見られました。私たちは、特定のレガシー製品における短期的な価格および競争圧力に対し、規律と集中を持って積極的に管理しており、現在ブランドポートフォリオ、バイオシミラー、複雑なジェネリック製品のパイプライン、および製造インフラに対して行っている戦略的投資が、持続的な長期成長の基盤を築いていると確信しています。

ダン・ディスナー

第1四半期の純売上高は約1億7,120万ドルを報告しました。これは、主に最近の製品上市による貢献に後押しされた成長への回帰を反映していますが、一方で基盤事業全体の業績は安定していました。主要な領域では継続的な強さが見られましたが、価格圧力、製品ミックスの変化、および競争の激化によって一部相殺されました。これらの傾向は、現在の市場環境と概ね一致しています。

私たちは、長期的な成長を推進すると信じる取り組みに対して、引き続き資本を投入していきます。これらの投資の完全な利益はまだ財務諸表には現れていませんが、それらが創出する価値については引き続き確信を持っています。戦略的な観点からは、私たちの焦点は引き続き3つの主要な優先事項に集中しています。第一に、事業のレジリエンス（強靭性）を強化すること。

第二に、ブランド品および差別化されたポートフォリオの拡大と最適化。第三に、複雑な製品およびプロプライエタリ（独自）製品のパイプラインの推進です。

ダン・ディスナー

第一に、コア事業のレジリエンスの強化です。特定のレガシー製品において、価格および競争の激しさの変動が引き続き見られます。私たちは、コスト管理と運営効率への集中、供給の信頼性の確保、および不可欠な製品カテゴリーにおけるポジションの維持において、引き続き規律を保っています。この安定性が、短期的な業績と将来の成長への投資能力の両方を支える基盤となります。

第二に、ブランド品および差別化されたポートフォリオの拡大と最適化です。BAQSIMIやPrimatene MISTなどの製品は、当社の長期成長戦略の中心であり続けており、第1四半期においても基礎的な需要を示し続けています。BAQSIMIは今四半期に約3,200万ドルの売上を創出しました。報告された売上高は、リベートの増加、チャネル構成の変化、および政府プログラムの利用拡大の影響を受けましたが、これらの動向は基礎的な需要を反映したものではありません。

ダン・ディスナー

また、これらのチャネルにおけるリベート圧力は業界全体の動向であり、当社のポートフォリオ特有のものではない点に注意することが重要です。需要の傾向は引き続きポジティブであり、米国での販売数量は前年同期比で約8%増加しています。私たちは、リベート管理、契約戦略、およびプログラムの最適化への投資を通じて、これらの要因に積極的に取り組んでいます。これらの圧力は時間の経過とともに緩和されると予想しており、BAQSIMIの長期的な成長軌道について引き続き確信を持っています。

Primatene MISTは今四半期に約3,000万ドルの売上を創出し、その業績は持続的な消費者需要、継続的な商業的投資、およびブランド力によって推進されました。ブランドは強いモメンタムを維持し、店舗レベルの売上は前年同期比で約6.5%増加しました。これは、消費者の追加的な採用と、当社のマーケティングプログラムによる継続的な影響を反映しています。最近、イプラトロピウム臭化物の吸入製品であるAMP-007についてFDA（米国食品医薬品局）の承認を受け、4月に製品の上市に成功しました。

ダン・ディスナー

上市は計画通りに進んでおり、技術的に複雑な製品カテゴリーにおける開発、規制当局の承認、製造、および商業化を実行する当社の能力を裏付けるものとなっています。重要なことに、当社の製品は現在、市場における唯一のジェネリックのイプラトロピウム吸入剤であり、これが短期的な有意義な商業的機会に向けた当社の地位を確立するものと考えています。第三に、複雑な製品およびプロプライエタリ製品のパイプラインの推進です。私たちは、プロプライエタリおよびバイオシミラーのプログラムを含む、より高価値な機会への取り組みを継続的に拡大しており、これらは現在、パイプラインの重要かつ成長している部分を占めています。

当社の戦略は、長年にわたって構築してきた基盤に基づいており、規制に関する専門知識、垂直統合された製造、および商業的能力を組み合わせることで、複雑な製品を開発から商業化まで効率的に推進します。この統合されたプラットフォームにより、品質、タイムライン、およびコストの管理を維持しながら、効率的に進めることが可能になります。

ダン・ディスナー

インスリン アスパート バイオシミラーおよびGLP-1 ANDAプログラムを含む主要なプログラムにおいて、着実な進展を続けており、両プログラムとも2027年に予定されている商業的上市に向けて順調に進んでいます。同時に、腫瘍学および免疫学のプログラムを含む、次世代のプロプライエタリ資産の開発も継続しています。これらのプログラムはまだ初期段階にありますが、これまでの進展には勇気づけられており、IND（臨床試験開始届）の提出および臨床開発への移行に注力しています。これらの取り組みは総じて、時間の経過とともに高価値な治療領域へと拡大するという当社のより広範な目標を反映しています。

これらのプログラムへの継続的な投資は、強固な財務基盤に支えられています。当社の商業ポートフォリオから創出されるキャッシュフローは、継続的な社内R&Dを支えると同時に、資本配分の柔軟性をもたらします。これにより、外部資金調達やパートナーシップに頼ることなく、規律ある方法でプロプライエタリなプログラムを進めることが可能になっています。

ダン・ディスナー

当社は、既存の能力に合致するターゲットを絞った買収およびライセンス取得の機会を、引き続き積極的に評価しており、当社のバランスシートは、これらを規律ある選別的な方法で追求する能力を備えています。先を見据えると、特に価格設定と競争圧力に関して、運営環境は引き続き動的なものになると予想しています。このような背景において、当社は、長期戦略を支える能力への投資を継続しつつ、規律ある実行に注力しています。多様化、業務の厳格化、および自社パイプラインへの持続的な投資に基づいたこのバランスの取れたアプローチが、短期的な変動を乗り越え、持続的な長期的成長を支えるための体制を整えるものと信じています。

今後12か月から18か月の間、BAQSIMI、Primatene MIST、および最近発売したイプラトロピウムブロミドに支えられ、当社の商用ポートフォリオからの継続的な貢献を期待しています。並行して、いくつかの重要な規制および開発上のマイルストーンを控えた、パイプライン戦略の次なるフェーズの実行に注力しています。

ダン・ディスナー

これには、当社のバイオシミラー・プログラムの進展、ならびに長期的な成長プロファイルの中核をなすと当社が考える、新興の自社保有資産の継続的な進展が含まれます。当社のウェブサイトには、自社候補薬のタイムラインを反映したコーポレート・プレゼンテーションを更新しました。それでは、第1四半期のより詳細な財務レビューを行うため、CFO兼財務担当エグゼクティブ・バイス・プレジデントのビル・ピーターズにマイクを渡します。

ビル・ピーターズ

ありがとう、ダン。皆様、こんにちは。本日のコメントでは、第1四半期の業績についてお話しした後、2026年の想定の一部を更新します。第1四半期の売上高は、前年同期の1億7,050万ドルから1億7,120万ドルに増加しました。

BAQSIMIの売上高は、平均販売単価の下落により、前年同期の3,840万ドルから15%減の3,240万ドルとなりましたが、販売数量の8%増加によって一部相殺されました。BAQSIMIの平均販売単価の下落は、リベートの増加および340Bプログラムによる薬局割引の増加によって引き起こされたものであり、その一部は重複していた可能性があります。

ビル・ピーターズ

Primatene MISTの売上高は、前年第1四半期の2,910万ドルから2%増の2,980万ドルに成長しました。エピネフリンの売上高は、プレフィルドシリンジ製品の需要増加が、マルチドーズバイアル製品の競争激化によって一部相殺された結果、1,860万ドルから1,920万ドルへと3%増加しました。グルカゴンの注射剤の売上高は、競争の激化および即時使用可能な製品への移行により、2,080万ドルから920万ドルへと56%減少しました。

ビル・ピーターズ

その他の完成医薬品の売上高は、主に最近発売された製品により、5,000万ドルから6,710万ドルへと34%増加しました。これには、アルブテロールの売上高が280万ドル、鉄スクロースが140万ドル、および2024年8月に発売したテリパラチドの売上高が220万ドル増加したことが含まれ、これらはそれぞれ2024年8月、2025年8月、および2025年12月に発売されました。デキストロースの売上高も、他サプライヤーからの供給不足により増加しましたが、フィトナジオンの売上高は競争の激化により減少しました。売上原価は8,530万ドルから1億80万ドルに増加しました。

売上総利益率は、前年の50%から、2026年第1四半期には売上高の71%へと低下しました。

ビル・ピーターズ

変化の主な要因は、BAQSIMIの平均販売単価の下落、ならびに高利益率製品であるグルカゴン、フィトナジオン、およびエピネフリンのマルチドーズバイアルの売上減少でした。加えて、当社のアンファスター施設におけるコストの増加が利益率に悪影響を及ぼしました。販売・流通・マーケティング費用は、1,190万ドルと比較的変化ありませんでした。一般管理費は、法務費、給与および人件費、ならびに新しいERPシステムの導入に関連する費用の増加により、1,600万ドルから1,800万ドルへと13%増加しました。

研究開発費は、新たな副腎皮質刺激ホルモン製品を導入するための200万ドルの前払金、および当社のインスリン、吸入薬、および自社パイプライン製品への支出により、2,010万ドルから2,670万ドルへと33%増加しました。

ビル・ピーターズ

当社の営業外費用は360万ドルであり、前年の640万ドルと比較して減少しましたが、これは主に、当四半期における為替変動および金利スワップ契約に関連する時価評価調整によるものです。純利益は、2025年第1四半期の2,530万ドル（1株当たり0.51ドル）から、640万ドル（1株当たり0.14ドル）へと減少しました。調整後純利益は、前年第1四半期の3,690万ドル（1株当たり0.74ドル）に対し、1,950万ドル（1株当たり0.42ドル）へと減少しました。調整後利益は、償却費、株式報酬、および一回限りの事象を除外したものです。

第1四半期の営業活動によるキャッシュフローは約4,780万ドルでした。

ビル・ピーターズ

当四半期中、当社は自社株買いプログラムを加速させ、2,950万ドル相当の株式を買い戻しました。これは当社発行済株式数の約3%に相当します。ダンにマイクを戻す前に、2026年のガイダンスの一部を更新したいと思います。前述の価格圧力により、BAQSIMIの売上成長は、前年比で横ばいから低位の1桁台の増加になると現在予測しています。

これらの価格動向に対応するため、当社は、潜在的な340Bの重複割引をデータに基づいて特定、検証、および解決することを支援する第三者機関を起用するなど、この事業の持続性を強化するための追加措置を講じました。さらに、5月1日付でBAQSIMIのリスト価格を3%引き上げました。

ビル・ピーターズ

重要な点として、BAQSIMIの見通しを修正したものの、全社的な売上高ガイダンスである1桁台半ばから1桁台後半の販売数量成長は維持しています。これは、4月に発売し、現在はジェネリック医薬品の競合が存在しないイプラトロピウム・ブロマイド吸入剤を含む、当社の幅広いポートフォリオの強みを反映したものです。それでは、Danにマイクをお戻しします。

ダン・ディスナー

ありがとう、Bill。要約しますと、第1四半期の業績は、ダイナミックな市場および環境における当社の回復力と実行力を反映しています。成長は、価格設定や競争圧力の積極的な管理を行う一方で、新製品の発売とベースとなるポートフォリオ全体にわたる安定したパフォーマンスによって支えられました。BAQSIMIとPrimatene MISTは引き続き堅実な潜在需要を示しており、当社は純価格の改善と、時間の経過に伴うパフォーマンスの最適化に向けて、的を絞った対策を講じています。

最近のイプラトロピウム・ブロマイド吸入剤の承認と発売は、重要な短期的な成長ドライバーとなります。インスリン・アスパート・バイオシミラーとGLP-1のANDA（非特許医薬品申請）という、いずれも2027年に予定されている後期段階のプログラムは予定通りに進展しており、同時に初期段階の独自のパイプラインも進展させています。強固な財務状況のもと、当社は戦略の遂行、短期的な変動への対応、そして持続的な長期成長に向けた事業のポジショニングに注力しています。以上で、質疑応答に移ります。

オペレーターの方、お願いします。

オペレーター

ありがとうございます。これより質疑応答セッションを行います。ありがとうございます。最初の質問は、Needham & CompanyのSerge Belanger氏からです。

セルジュ・ブランジェ

こんにちは。BAQSIMIについていくつか質問があります。明らかに、第1四半期にはいくつかの逆風がありました。それが第1四半期特有の季節性にどの程度起因するものだったのか気になっています。

それが今後数四半期にわたってどの程度残るのでしょうか？具体的に価格についてですが、価格の低下について、また、今後実施する取り組みによって価格をどこまで戻せるとお考えか、お話しいただけますか？BAQSIMIに関する最後の質問です。以前、一部の海外市場での商業化の中止についてお話しされていました。それは既に始まっていますか？また、それが売上高の水準にどのような影響を与えるでしょうか？ありがとうございます。

ビル・ピーターズ

私たちが直面している価格の問題は、潜在的に、ええと、複数の事象が重なっているようです。一つはリベートの増加ですが、また、340B薬局の問題と思われる、重複したリベートが発生している可能性があると考えています。私たちが講じた措置は、外部のコンサルタントまたは外部企業を起用し、支払いの前にこれらの請求内容を基本的に検証することです。そうすることで、そのような慣行を阻止できると考えています。

その企業を起用したばかりで、プロセスは5月初めに始まりました。その傾向は4月まで続いていますが、5月には改善されることを期待しています。さらに、当社が実施した3%の価格引き上げも、5月1日付で有効となっています。

ビル・ピーターズ

価格については、少なくとも今四半期中に昨年の水準へ部分的に戻すことができ、今年後半までには大部分を戻せると考えています。季節性はそれとは関係ありません。特定の海外市場からの撤退に関しては、少数の市場からの撤退についてお話ししてきました。その状況としては、長い通知期間を必要とする一部の国に対して通知を行っています。

また、他の国々では、販売を終了する予定の在庫を抱えています。

ビル・ピーターズ

販売終了は7月に始まりますが、一斉に行われるわけではありません。先ほど申し上げたように、一部の国では在庫が8月または9月まで続く可能性があり、通知期間の要件がある他の国では、おそらく今年末から来年第1四半期まで販売を継続することになります。急激な減少にはなりません。忘れないでいただきたいのは、当社はこれも、昨年は売上の80%が米国で、海外はわずか20%であったと説明しています。

そして、20か国以上の海外市場のうち、わずか数か国から撤退するだけなのです。売上上位のすべての市場を含む、ほとんどの海外市場に留まります。第3四半期に大幅な減少が起こることはありません。

ビル・ピーターズ

また、別の考え方としては、昨年は米国での売上が80%でしたが、今年は85%に近づくであろうということです。

セルジュ・ブランジェ

ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問は、デニス・ディング様からです。

スピーカー5

こんにちは、デニスの代理で出席しているアンシアです。ご質問をお受けいただきありがとうございます。パイプラインに関して2点ございます。第一に、合成副腎皮質刺激ホルモンについてですが、スライドを拝見すると、2027年に第I相試験を開始することを検討されているとのことです。

FDAと面談し、規制当局との合意形成などは行われたのか、また、加速承認の経路があり得るのかについて伺いたいです。第二に、AMP-004であるインスリン アスパートに関する最新情報はありますか？以前のPDUFAは2026年第4四半期に予定されていたかと思いますが、何か追加の詳細情報があれば教えてください。ありがとうございます。

ビル・ピーターズ

私が最初の、AMP-004に関するアップデートについてお答えします。現在も進行中であり、変更はありません。引き続き2027年の製品化を計画しています。もう一つの、トニーに関するご質問については、あなたが引き受けていただけますか？ もちろん。

AMP-110については、当局とは面談していません。これらのパイプライン製品の中に、迅速承認の可能性があるものがあると考えています。当局とはまだ面談しておらず、それに関する合意も得られていません。

スピーカー5

わかりました。ありがとうございます。

オペレーター

次のご質問は、J.P.モルガンのエカテリーナ・クニャズコヴァ様からです。

エカテリーナ・クニャスコヴァ

ありがとうございます。実は、AMP-004についてもう一点伺いたいことがあります。その市場機会の規模をどのように考えているか、そして、2027年にどれほど急速に拡大する可能性があるかについて、改めて教えていただけますでしょうか。第二の質問は、グルカゴンについてです。

第1四半期の数字は、その製品にとって（減少が止まる）底と言えるのでしょうか。それとも、その第1四半期の数字から前期比で減少していくと予想されていますか？ ありがとうございます。

ビル・ピーターズ

はい。一つ目については、これは依然として10億ドルを超える売上がある製品です。発売時には、当社にとって比較的大きな、かつ重要な製品になると考えています。売上が上がるまでには少し時間がかかると考えていますし、また、即座に取得したいと考えている「取替可能性（interchangeability）」を得られるかどうかも左右することになるでしょう。

いくつかの異なる要因があるはずですので、来年にはそのタイミングや経路について、もう少し明確な見通しが持てるようになるはずです。グルカゴンに関しては、いいえ、まだ底には達していないと言えます。

ビル・ピーターズ

減少率は著しく鈍化していると言えます。今後も減少は続きますが、これまでの減少率と同じペースではありません。

オペレーター

次のご質問は、Piper SandlerのDavid Amsellem氏からです。

スピーカー6

ご質問の機会をいただきありがとうございます。Davidの代理でNakionが伺います。まず、Primatene MISTについてですが、ジェネリック医薬品との競争をどのように捉えるべきでしょうか。また、ライフサイクル管理に関する最新情報はありますか？これが1点目です。

2点目は、AMP-007からの収益貢献をどのように考え、ここにある機会の大きさはどの程度でしょうか？ありがとうございます。

ビル・ピーターズ

Primatene MISTについては、ジェネリックが導入されているか否かについて、通知を受けておらず、予見もできません。私たちは、この製品をジェネリック化することは非常に困難であると考えており、常にその立場を取ってきました。Primatene MISTには60年にわたるブランド認知度があります。ご存知のように、これはOTC（市販薬）です。

規制の観点からも困難でしょう。小売向けでOTCであるため、一般的なジェネリックで見られるものとは異なる市場動向を持っています。それ以外については、特段の予見性はございません。次世代世代に関しては、既にお話しした通り、パイプラインの中で開発を進めている「グリーン・バージョン」がございます。

ビル・ピーターズ

すでに1つの特許を保有しており、もう1つは出願中です。開発を通じてそれを継続的に進めています。AMP-007については、売上予測は提示しておりません。しかしながら、それが今年の最大の成長ドライバーになるとお話ししており、いくつかの異なるシナリオを用意してきました。

市場にジェネリックの競合が存在する可能性も考慮した上で、お話ししてきました。本日現在、競合は存在しておらず、我々はこの製品を4月中旬に発売しました。現在は、ジェネリックの競合がいない状態で、開始からほぼ1ヶ月が経過しています。

ビル・ピーターズ

今年度の売上成長ガイダンスを、高い中位から高位の1桁台に維持できている理由の一つは、この製品が当初の想定を上回るペースで成長すると考えているためです。

スピーカー6

ありがとうございます。

オペレーター

現時点でこれ以上の質問はございません。締め括りの言葉のために、経営陣にマイクをお返しいたします。

ダン・ディスナー

ありがとう、ポール。皆様のご質問、ならびにAmphastarへの継続的な関心に感謝いたします。私たちは引き続き、戦略の実行と本日お話しした取り組みの推進に注力してまいります。皆様のご継続的なご支援に感謝申し上げるとともに、次四半期に進捗状況をご報告できることを楽しみにしております。

それでは、良い一日をお過ごしください。

オペレーター

本日の電話会議は以上で終了いたします。ただいま、回線をお切りいただけます。ご参加ありがとうございました。